Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí správa jednoduchého režimu hydromorfonu PCA pumpy

Jednoramenná multicentrická studie o domácím řízení jednoduchého režimu hydromorfonové pumpy PCA u pacientů s rakovinou, kteří trpí vážně nebo kriticky bolestivými

Tato prospektivní observační studie vyhodnotí účinnost a nepříznivé účinky „jednoduchého modelu hydromorfonové PCA pumpy“, což je rychlá titrace následovaná pohodlnou údržbovou technikou, k léčbě pacientů s rakovinou v domácím prostředí s těžkou nebo kritickou rakovinovou bolestí nebo rezistentní rakovinovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou multicentrickou studii, která bude zahrnovat 8–10 center a celkem 50 případů. Lepší režim čerpání byl objeven opakovanou optimalizací a úpravou parametrů pumpy PCA, zajišťující jednotu pohodlí, bezpečnosti a flexibility: na jedné straně je pro lékaře pohodlné pumpu rychle nastavit a nastavit; na druhou stranu je pro pacienty pohodlné i ovládání doma; tak řeší složité problémy s čerpáním a dávkováním. Pomocí tohoto modelu bylo léčeno téměř 20 pacientů s těžkou bolestí způsobenou rakovinou nebo krizí bolesti způsobenou rakovinou a míra spokojenosti kontrolní skupiny byla v každém případě 100 %.

Účelem této studie je:

  1. Hlavní cíl: Prozkoumat účinnost a nepříznivé účinky jednoduchého modelu hydromorfonové PCA pumpy, tj. rychlé titrace s následnou údržbou, pro léčbu pacientů s těžkou rakovinovou bolestí nebo krizí bolesti při rakovině nebo rezistentní rakovinovou bolestí u domácích pacientů s rakovinou.
  2. Průzkumný účel: Prověřit citlivé indikátory pro hodnocení bolesti při rakovině a monitorování účinnosti plně automatizovaným mikrofluidním systémem ELISA společnosti Ella a prozkoumat zpočátku mechanismus účinku látek způsobujících bolest při rakovinové bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti s patologicky potvrzenými zhoubnými solidními nádory; pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem hodnoceným zobrazením
  3. Pacienti s přetrvávající nádorovou bolestí a skóre NRS ≥7 za posledních 24 hodin; nebo pacienti s refrakterní bolestí
  4. Pacienti, kteří nedostali radiační terapii během 7 dnů před randomizací a studií
  5. Pacienti bez kognitivní poruchy nebo duševního onemocnění.
  6. pacient je schopen vyplnit dotazník
  7. Pacienti mohou správně porozumět pokynům poskytovatele zdravotní péče a spolupracovat s nimi.
  8. ECOG-PS ≤ 3 body.
  9. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  10. Selhání antineoplastické léčby nebo odmítnutí antineoplastické léčby doma nebo v komunitní nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou nenádorové bolesti nebo bolesti neznámého původu.
  2. Pacienti, kteří dostávají ústavní antineoplastickou léčbu.
  3. pacientů s paralytickou střevní obstrukcí
  4. pacientů s alergií na opiáty.
  5. abnormální a klinicky významné laboratorní výsledky, jako je kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normy, ALT nebo AST ≥ 2,5násobek horní hranice normy (≥ 5násobek horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami nebo primárním hepatocelulárním karcinomem), nebo jaterní funkce stupně C Dítě
  6. Nekontrolovatelná nevolnost a zvracení.
  7. Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 14 dnů před randomizací.
  8. těhotné nebo kojící ženy; subjekty s plánovaným těhotenstvím do 1 měsíce od studie (včetně mužů)
  9. Pacienti se zneužíváním alkoholu.
  10. Jiná onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou trpící závažnými nebo kriticky bolestivými pocity
jednoduchý model hydromorfonové PCA pumpy, což je rychlá titrace následovaná pohodlnou údržbovou technikou, k léčbě domácích pacientů s rakovinou s těžkou nebo kritickou rakovinovou bolestí nebo refrakterní rakovinovou bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 10 dní
Subjekty se sebehodnotí na stupnici hodnocení bolesti NRS v záznamovém listu subjektu, kde subjekty hodnotí úroveň bolesti při rakovině, kterou zažily za posledních 24 hodin.
10 dní
Frekvence paroxysmální bolesti
Časové okno: 10 dní
Paroxysmální bolest je definována jako náhlá a přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází spontánně nebo je spouštěna některými předvídatelnými či nepředvídatelnými faktory za předpokladu relativně stabilní kontroly bolesti na pozadí a adekvátní aplikace analgetik. Začátek, trvání a počet epizod bolesti při erupci rakoviny byly zaznamenány subjekty do deníku v době epizody.
10 dní
Kvalita života
Časové okno: 10 dní
WHOQOL-BREF je 26-položkový sebehodnotící dotazník, který zkoumá poslední dva týdny fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálních vztahů a prostředí. Umožňuje spolehlivé, validní a stručné hodnocení kvality života. V této studii byla psychologická doména (6 položek) použita k reprezentaci psychologických aspektů kvality života.
10 dní
Hodnocení proveditelnosti domů PCA
Časové okno: 10 dní
Během studie bude sledován počet výskytů blokády a refluxu PCA u pacientů a také se bude zaznamenávat, kolikrát vyhledali pomoc zdravotnických pracovníků v případě problémů souvisejících s pumpou PCA, které nelze vyřešit sami.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace imunitních cytokinů
Časové okno: 10 dní
obsah PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 a IFN-γ v séru pacientů
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCA pumpa

3
Předplatit