- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744089
Domácí správa jednoduchého režimu hydromorfonu PCA pumpy
Jednoramenná multicentrická studie o domácím řízení jednoduchého režimu hydromorfonové pumpy PCA u pacientů s rakovinou, kteří trpí vážně nebo kriticky bolestivými
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou multicentrickou studii, která bude zahrnovat 8–10 center a celkem 50 případů. Lepší režim čerpání byl objeven opakovanou optimalizací a úpravou parametrů pumpy PCA, zajišťující jednotu pohodlí, bezpečnosti a flexibility: na jedné straně je pro lékaře pohodlné pumpu rychle nastavit a nastavit; na druhou stranu je pro pacienty pohodlné i ovládání doma; tak řeší složité problémy s čerpáním a dávkováním. Pomocí tohoto modelu bylo léčeno téměř 20 pacientů s těžkou bolestí způsobenou rakovinou nebo krizí bolesti způsobenou rakovinou a míra spokojenosti kontrolní skupiny byla v každém případě 100 %.
Účelem této studie je:
- Hlavní cíl: Prozkoumat účinnost a nepříznivé účinky jednoduchého modelu hydromorfonové PCA pumpy, tj. rychlé titrace s následnou údržbou, pro léčbu pacientů s těžkou rakovinovou bolestí nebo krizí bolesti při rakovině nebo rezistentní rakovinovou bolestí u domácích pacientů s rakovinou.
- Průzkumný účel: Prověřit citlivé indikátory pro hodnocení bolesti při rakovině a monitorování účinnosti plně automatizovaným mikrofluidním systémem ELISA společnosti Ella a prozkoumat zpočátku mechanismus účinku látek způsobujících bolest při rakovinové bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s patologicky potvrzenými zhoubnými solidními nádory; pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem hodnoceným zobrazením
- Pacienti s přetrvávající nádorovou bolestí a skóre NRS ≥7 za posledních 24 hodin; nebo pacienti s refrakterní bolestí
- Pacienti, kteří nedostali radiační terapii během 7 dnů před randomizací a studií
- Pacienti bez kognitivní poruchy nebo duševního onemocnění.
- pacient je schopen vyplnit dotazník
- Pacienti mohou správně porozumět pokynům poskytovatele zdravotní péče a spolupracovat s nimi.
- ECOG-PS ≤ 3 body.
- Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Selhání antineoplastické léčby nebo odmítnutí antineoplastické léčby doma nebo v komunitní nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou nenádorové bolesti nebo bolesti neznámého původu.
- Pacienti, kteří dostávají ústavní antineoplastickou léčbu.
- pacientů s paralytickou střevní obstrukcí
- pacientů s alergií na opiáty.
- abnormální a klinicky významné laboratorní výsledky, jako je kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normy, ALT nebo AST ≥ 2,5násobek horní hranice normy (≥ 5násobek horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami nebo primárním hepatocelulárním karcinomem), nebo jaterní funkce stupně C Dítě
- Nekontrolovatelná nevolnost a zvracení.
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 14 dnů před randomizací.
- těhotné nebo kojící ženy; subjekty s plánovaným těhotenstvím do 1 měsíce od studie (včetně mužů)
- Pacienti se zneužíváním alkoholu.
- Jiná onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s rakovinou trpící závažnými nebo kriticky bolestivými pocity
|
jednoduchý model hydromorfonové PCA pumpy, což je rychlá titrace následovaná pohodlnou údržbovou technikou, k léčbě domácích pacientů s rakovinou s těžkou nebo kritickou rakovinovou bolestí nebo refrakterní rakovinovou bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Subjekty se sebehodnotí na stupnici hodnocení bolesti NRS v záznamovém listu subjektu, kde subjekty hodnotí úroveň bolesti při rakovině, kterou zažily za posledních 24 hodin.
|
10 dní
|
Frekvence paroxysmální bolesti
Časové okno: 10 dní
|
Paroxysmální bolest je definována jako náhlá a přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází spontánně nebo je spouštěna některými předvídatelnými či nepředvídatelnými faktory za předpokladu relativně stabilní kontroly bolesti na pozadí a adekvátní aplikace analgetik.
Začátek, trvání a počet epizod bolesti při erupci rakoviny byly zaznamenány subjekty do deníku v době epizody.
|
10 dní
|
Kvalita života
Časové okno: 10 dní
|
WHOQOL-BREF je 26-položkový sebehodnotící dotazník, který zkoumá poslední dva týdny fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálních vztahů a prostředí.
Umožňuje spolehlivé, validní a stručné hodnocení kvality života.
V této studii byla psychologická doména (6 položek) použita k reprezentaci psychologických aspektů kvality života.
|
10 dní
|
Hodnocení proveditelnosti domů PCA
Časové okno: 10 dní
|
Během studie bude sledován počet výskytů blokády a refluxu PCA u pacientů a také se bude zaznamenávat, kolikrát vyhledali pomoc zdravotnických pracovníků v případě problémů souvisejících s pumpou PCA, které nelze vyřešit sami.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace imunitních cytokinů
Časové okno: 10 dní
|
obsah PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 a IFN-γ v séru pacientů
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCA pumpa
-
The University of Texas Health Science Center,...UkončenoSrdeční selhání | LVADSpojené státy
-
Bozok UniversityDokončenoInfarkt myokardu | Oxidační stres | Cerebrální okysličeníKrocan
-
Assiut UniversityNáborCAD - Onemocnění koronárních tepenEgypt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | CABG | Ischemická choroba srdeční | Ischemické reperfuzní poraněníRuská Federace
-
University of PittsburghDokončeno
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteDokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationNáborRakovina | ProstataSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy