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Startseite Verwaltung des einfachen Hydromorphon-PCA-Pumpmodus

24. Februar 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Eine einarmige multizentrische Studie zum häuslichen Management des einfachen Hydromorphon-PCA-Pumpmodus bei Krebspatienten mit schweren oder kritischen Schmerzen

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines "einfachen Hydromorphon-PCA-Pumpenmodells" bewerten, bei dem es sich um eine schnelle Titration gefolgt von einer bequemen Wartungstechnik handelt, um Krebspatienten mit schweren oder kritischen Krebsschmerzen oder refraktären Krebsschmerzen zu Hause zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige multizentrische Studie, die 8-10 Zentren und insgesamt 50 Fälle umfassen wird. Durch wiederholte Optimierung und Anpassung der PCA-Pumpenparameter wurde ein besserer Pumpmodus entdeckt, der die Einheit von Komfort, Sicherheit und Flexibilität gewährleistet: Einerseits ist es für Kliniker bequem, die Pumpe schnell einzurichten und einzustellen; Auf der anderen Seite ist es für Patienten auch bequem, sie zu Hause zu kontrollieren. somit löst es die komplexen Pump- und Dosierprobleme. Fast 20 Patienten mit starken Krebsschmerzen oder einer Krebsschmerzkrise wurden mit diesem Modell behandelt, und die Kontrollzufriedenheitsrate betrug jeweils 100 %.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Hauptziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines einfachen Hydromorphon-PCA-Pumpenmodells, d. h. einer schnellen Titration gefolgt von einer Erhaltungstherapie, zur Behandlung von Patienten mit schweren Krebsschmerzen oder Krebsschmerzkrisen oder refraktären Krebsschmerzen bei Krebspatienten zu Hause.
  2. Forschungszweck: Screening sensitiver Indikatoren für die Krebsschmerzbewertung und Wirksamkeitsüberwachung durch das vollautomatische mikrofluidische ELISA-System von Ella und anfängliche Erforschung des Wirkungsmechanismus von schmerzverursachenden Substanzen bei Krebsschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit pathologisch bestätigten bösartigen soliden Tumoren; Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs, beurteilt durch Bildgebung
  3. Patienten mit anhaltenden Krebsschmerzen und einem NRS-Score von ≥ 7 in den letzten 24 Stunden; oder Patienten mit refraktärem Schmerz
  4. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und Studie keine Strahlentherapie erhalten haben
  5. Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung.
  6. Der Patient kann das Umfrageformular ausfüllen
  7. Die Patienten können die Medikationsanweisungen des Gesundheitsdienstleisters richtig verstehen und kooperieren.
  8. ECOG-PS ≤ 3 Punkte.
  9. Die Probanden freiwillig und unterzeichneten die Einwilligungserklärung.
  10. Versagen einer antineoplastischen Behandlung oder Verweigerung einer antineoplastischen Behandlung zu Hause oder in einem Gemeinschaftskrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose nicht krebsartige Schmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache.
  2. Patienten, die eine stationäre antineoplastische Therapie erhalten.
  3. Patienten mit paralytischem Darmverschluss
  4. Patienten mit Opioidallergie.
  5. anormale und klinisch signifikante Laborergebnisse, wie z. B. Kreatinin ≥ 2-mal die obere Normgrenze, ALT oder AST ≥ 2,5-mal die obere Normgrenze (≥ 5-mal die obere Normgrenze bei Patienten mit Lebermetastasen oder primärem hepatozellulärem Karzinom), oder Grad C Leberfunktion Kind
  6. Unkontrollierbare Übelkeit und Erbrechen.
  7. Verwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  8. schwangere oder stillende Frauen; Probanden mit einer geplanten Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat nach der Studie (einschließlich männlicher Probanden)
  9. Patienten mit Alkoholmissbrauch.
  10. Andere Krankheiten und Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebspatienten, die unter schweren oder kritischen Schmerzen leiden
Gerät: PCA-Pumpe
einfaches Hydromorphon-PCA-Pumpenmodell, bei dem es sich um eine schnelle Titration handelt, gefolgt von einer bequemen Wartungstechnik, um Krebspatienten mit schweren oder kritischen Krebsschmerzen oder refraktären Krebsschmerzen zu Hause zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 10 Tage
Die Probanden bewerten sich selbst anhand der NRS-Schmerzbewertungsskala im Probandenprotokollblatt, in dem die Probanden das Ausmaß der Krebsschmerzen bewerten, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
10 Tage
Die Häufigkeit von paroxysmalen Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Paroxysmaler Schmerz ist definiert als eine plötzliche und vorübergehende Schmerzexazerbation, die spontan auftritt oder durch einige vorhersehbare oder unvorhersehbare Faktoren ausgelöst wird, unter der Prämisse einer relativ stabilen Hintergrundschmerzkontrolle und einer angemessenen Anwendung von Analgetika. Der Beginn, die Dauer und die Anzahl der Schmerzepisoden des Krebsausbruchs wurden von den Probanden zum Zeitpunkt der Episode in das Logbuch eingetragen.
10 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die letzten zwei Wochen der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Beziehungen und der Umwelt untersucht. Sie ermöglicht eine verlässliche, valide und kurze Einschätzung der Lebensqualität. In dieser Studie wurde der psychologische Bereich (6 Items) verwendet, um die psychologischen Aspekte der Lebensqualität darzustellen.
10 Tage
Die Bewertung der Machbarkeit von PCA-Heimen
Zeitfenster: 10 Tage
Während der Studie wird die Anzahl der Fälle von PCA-Blockierung und Reflux bei Patienten überwacht und die Häufigkeit aufgezeichnet, mit der sie medizinisches Fachpersonal im Falle von Problemen im Zusammenhang mit der PCA-Pumpe, die nicht selbst gelöst werden können, um Hilfe bitten.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von immunbezogenen Zytokinen
Zeitfenster: 10 Tage
der Gehalt an PD 1, IL-2, IL-6, STING, CD3+, CD4+, IFN-1 und IFN-γ im Patientenserum
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCA001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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