脳卒中後の急性嚥下障害におけるバイオフィードバックによる嚥下トレーニング (ssSIP)

脳卒中後の嚥下障害を持つ人々またはその介護者からなる PPI グループが召集され、方法論に関して相談を受けました。 彼らは、どの時点でどの嚥下結果測定値を収集する必要があるかを決定するのに役立ちました。 彼らは参加者情報シートを確認してフィードバックし、治療セッションに最適な視覚的バイオフィードバックの形式を決定するのに役立ちます. 利害関係者の SLT と SLTA のグループは、この試験の一環として介入を実施するために臨床医をトレーニングするために使用されるトレーニングと資料の設計を支援しています。

募集 臨床試験は、イースト・ミッドランズにある 3 つのサービスの脳卒中病棟で実施されます。 この研究は、120人の患者を募集することを目的としています。 脳卒中を起こした患者は、臨床チームによって最初の適格性についてスクリーニングされます。 適格な患者には、研究に関する口頭および書面による情報が提供されます。 認知/コミュニケーション障害のある患者には、研究の理解をサポートするために余分な時間が与えられます. 患者は、家族と話し、参加するかどうかを決定するために最大24時間与えられます。 彼らが参加したいことを示した場合、研究者は同意する能力を評価し、同意書に記入するよう求めます。 患者が同意する能力を持っていない場合、患者が関与を望んでいたかどうかについて、近親者からアドバイスが求められます。

適格性スクリーニング 同意が得られると、研究参加者は臨床言語療法士の 1 人によるさらなる適格性スクリーニングを受け、介入を完了するための視覚、コミュニケーション、認知、および嚥下能力があるかどうかを確認します。 電極は参加者のあごの下の筋肉に配置され、sEMG デバイスを介してラップトップに接続されます。参加者は飲み込むように求められ、飲み込んだ信号を画面上で追跡します。これができれば、参加資格が得られます。 . 参加者の健康、脳卒中、および人口統計に関する情報が収集され、一部の患者が介入を完了できない理由を調査し、将来の適格基準を支援します。 スクリーニングに失敗した人については、それ以上のデータは収集されません。

ベースライン測定 適格性スクリーニングに合格した参加者の嚥下強度とスキルの測定値が記録されます。 現在の嚥下の重症度、脳卒中の重症度、生活の質などを含む、さらなるベースライン測定値が研究看護師によって収集されます。

無作為化 参加者の年齢、脳卒中と嚥下の重症度、および参加者が募集されたサイトに関する重要な情報が収集されると、オンラインの安全な研究データベースに入力され、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

処理

治療期間は 2 週間で、患者が受ける介入は、患者が所属するグループによって異なります。

標準用量の嚥下療法 ST1 - 2 週間に 1 対 1 の療法を最大 10 セッション。 これらの 10 セッションは、それぞれ最大 35 分です。 セラピーはベッドサイドで行われます。 可能であれば、患者は椅子に座って、前にテーブルを置いてください。 患者は、あごの下に電極を配置し、前にラップトップを配置します。 彼らは一連の嚥下を行うように求められます - 強度を上げ、嚥下のタイミングを制御します. 指示の下で、彼らは画面上の視覚情報と SLT フィードバックを使用して、設定された目標をいつ達成するかを知ることができます。 彼らは自分の唾液を飲み込むことで練習し、口から何もない場合は飲み物やマウスケアをすることができるように休憩があります. これらの患者は、病棟で患者を管理する SLT から通常のケアも受けます。詳細については、対照群を参照してください。

高用量の嚥下療法 ST2 - これは ST1 と同じですが、患者は 1 日 35 分のセッションを 2 回、合計 20 回受けます。

対照群 - 対照群を含むすべての患者が通常のケアを受けます。 これは、SLT が通常、病棟で患者に提供するケアを意味します。 これには、2 ～ 7 日ごとの飲み込みのレビュー、可能であれば少量の経口摂取の試行、および/または飲み込みの練習が含まれる場合があります。 これらの演習は、患者が自分の時間で完了するように与えられることがあります。

治療期間中および治療後のデータ収集 治療中 - セッションの回数、長さ、および内容が記録されます。 普段のお手入れの内容が記録されます。 あらゆる有害事象が記録される。

治療後の結果の測定 - これは、患者がどの治療グループに属しているかを知らない、盲検化された研究者によって実行されます。

2 週間の対策 - 介入終了後 4 日以内に、最初と同じ評価/アンケート/チェックリストが実施されます。 参加者の健康に関する医療記録と嚥下に関する情報が収集されます。 参加者が自分で質問に答えられない場合は、必要に応じて親戚/NOK に尋ねます。

退院時の措置 - 参加者が退院するとき、研究者は日付と場所を収集し、進行中の嚥下障害に対するサポートをメモから要約します。 参加者には、研究に参加してから最大 90 日間、嚥下に関して受けた継続的なサポートを追跡できるように、日記が送信されます。

90 日目の措置 - 研究者は、参加者の自宅、住居、またはリハビリテーション施設に電話し、嚥下、健康、生活の質に関するアンケート/チェックリストに基づく措置を繰り返します。 参加者はまた、退院後に受けたサービスからの支援と、日記がこの情報の収集に役立ったかどうかについても尋ねられます。 患者が自分で質問に答えることができない場合は、必要に応じて親戚/NOK/介護者に尋ねます。

臨床試験の 12 ～ 24 か月後から、介入を実施している臨床チームに連絡を取り、インタビューや観察に参加して、介入がどのように実施されているかを確認します。 サポートログは治験コーディネーションセンターにも保管され、介入を提供するための訓練を受けた臨床医からのサポートの要求が記録されます。 3 つのサイト (合計 6) で介入を提供する臨床医との観察セッション。 治療セッションの 1 つの間に、研究者は臨床医が介入を行っているのを観察します。 研究者は忠実度チェックリストを使用して、治療患者が介入の主要な要素と比較して実際にどれだけうまく治療を受けたかを記録します。

介入を実施した臨床医へのインタビュー、各サイトで 4 回 (合計 12 回)。 インタビューはチームを介して実施され、質問は半構造的で反復的です (質問は、以前のインタビューから出てきたテーマに基づいて変更する必要がある場合があります) - インタビュー トピック ガイドの添付ファイルを参照してください - 介入忠実度の概念フレームワーク (CFIF) によって通知されます& 実装研究のための概念フレームワーク (CFIR)。 インタビューは、識別情報なしで記録および転写され、UoN リサーチ ドライブに保存されます。 参加者情報シートは、介入の提供に関与する臨床医に提供されます。 観察/インタビューの前に、臨床医によって同意が得られます。 120 人の患者が募集された後、または 24 か月後に、データが分析されて書き上げられ、調査結果の普及のために会議の要約と論文が準備されます。