急性中风后吞咽困难的生物反馈吞咽训练 (ssSIP)

已经召集了一组 PPI 人群或中风后吞咽困难人群的护理人员，并就该方法进行了磋商。 他们帮助决定应在哪些时间点收集哪些吞咽结果指标。 他们审查并反馈了参与者的信息表，并正在帮助决定哪种视觉生物反馈形式最适合治疗课程。 一组利益相关者 SLT 和 SLTA 正在帮助设计培训和材料，用于培训临床医生提供作为该试验一部分的干预措施。

招募 临床试验将在东米德兰兹三个服务机构的卒中单元进行。 该研究旨在招募 120 名患者。 临床团队将对中风患者进行初步资格筛选。 符合条件的患者将获得有关该研究的口头和书面信息。 将为有认知/沟通困难的患者提供额外时间，以支持他们对研究的理解。 患者将有最多 24 小时的时间与家人交谈并决定他们是否想参加。 如果他们表示他们想参与，研究人员将评估他们同意的能力并要求他们填写同意书。 如果患者没有能力同意，将征求其近亲的意见，了解他们是否认为患者可能想要参与。

资格筛选 一旦获得同意，研究参与者将由一名临床言语和语言治疗师进行进一步的资格筛选，以查看他们是否具有能够完成干预的视觉、交流、认知和吞咽能力。 电极将放置在参与者下巴下方的肌肉上，并通过 sEMG 设备连接到笔记本电脑，参与者将被要求吞咽并跟踪他们吞咽在屏幕上发出的信号，如果他们能做到这一点，他们将有资格参加. 将收集有关参与者的健康、中风和人口统计数据的信息，以探索一些患者无法完成干预的原因，以帮助将来达到资格标准。 对于未通过筛选的人，将不会收集进一步的数据。

基线措施 将记录通过资格筛选的参与者的吞咽力量和技能措施，这涉及进行多次有规律且有力（费力）的吞咽。 研究护士将收集进一步的基线措施，包括他们目前的吞咽严重程度、中风严重程度、生活质量等。

随机化 一旦收集到有关参与者年龄、中风和吞咽严重程度以及他们从哪个站点招募的关键信息，这些信息将被输入到一个在线安全研究数据库中，该数据库将把他们随机分配到三个治疗组之一。

治疗

治疗期为 2 周，患者接受的干预取决于他们所在的群体：

标准剂量的吞咽疗法 ST1 - 在 2 周内最多进行 10 次 1:1 疗法。 这 10 节课每节最多 35 分钟。 治疗将在床边进行。 尽可能让患者坐在椅子上，面前放一张桌子。 患者将在他们的下巴下放置电极，并在他们面前放置一台笔记本电脑。 他们将被要求进行一系列的吞咽——增加强度并控制吞咽的时间。 在指导下，他们将使用屏幕上的视觉信息和 SLT 反馈，以便他们知道何时实现了设定的目标。 他们将练习吞咽自己的唾液，并且有休息时间，这样他们就可以在没有嘴巴的情况下喝饮料或口腔护理。 这些患者还将接受在病房管理他们的 SLT 的常规护理——有关详细信息，请参阅对照组。

高剂量吞咽疗法 ST2 - 这与 ST1 相同，只是患者每天将接受两次 35 分钟的治疗，因此总共 20 次。

对照组——包括对照组在内的所有患者都将接受常规护理。 这意味着 SLT 通常为病房患者提供的护理。 这可能包括每 2-7 天进行一次吞咽检查，在可能的情况下尝试少量经口摄入和/或进行吞咽练习。 这些练习有时会交给患者，让他们在自己的时间内完成。

治疗期间和之后的数据收集 治疗期间 - 将记录疗程的次数、时长和内容。 将记录日常护理的详细信息。 将记录任何不良事件。

治疗后结果测量——这将由不知道患者属于哪个治疗组的盲法研究人员进行。

2 周措施 - 在干预结束后 4 天内，将进行与开始时相同的评估/问卷/清单。 将收集参与者关于他们的健康和吞咽的医疗记录信息。 如果参与者自己无法回答问题，将在适当的时候询问他们的亲属/NOK。

出院措施——当参与者出院时，研究人员将收集日期和地点，并从笔记中总结他们对任何持续吞咽障碍的支持。 将向参与者发送日记，以帮助他们跟踪在参与研究后长达 90 天内收到的有关吞咽方面的持续支持。

第 90 天的措施 - 研究人员将在参与者的家中、住所或康复机构打电话给参与者，并围绕吞咽、健康和生活质量重复基于问卷/清单的措施。 还将询问参与者出院后他们从服务中获得了哪些支持，以及日记是否有助于收集这些信息。 如果患者自己无法回答问题，将在适当的情况下询问他们的亲属/NOK/护理人员。

从进入临床试验的 12-24 个月开始，将联系提供干预的临床团队，并要求他们参与访谈和/或观察，以了解干预的实施方式。 试验协调中心还将保存一份支持日志，记录接受过干预培训的临床医生的任何支持请求。 与临床医生在 3 个地点（总共 6 个）进行干预的观察会议。 在其中一次治疗期间，研究人员将观察临床医生进行干预。 研究人员将使用保真度清单来记录与干预的核心组成部分相比，患者实际获得的治疗效果如何。

采访实施干预的临床医生，每个地点 4 人（总共 12 人）。 访谈将通过团队进行，问题将是半结构化和迭代的（问题可能需要根据以前访谈中出现的主题进行更改）——请参阅访谈主题指南的附件——由干预保真度概念框架 (CFIF) 提供信息& 实施研究的概念框架 (CFIR)。 采访将被记录和转录，没有识别信息，并保存在 UoN 研究驱动器上。 参与者信息表将提供给参与实施干预的临床医生。 在观察/采访之前，临床医生将获得同意。 招募 120 名患者后或 24 个月后，将对数据进行分析和撰写，并准备会议摘要和论文以传播研究结果。