Svelgetrening med biofeedback ved akutt dysfagi etter slag (ssSIP)

En PPI-gruppe av personer eller omsorgspersoner for personer som har svelgevansker etter hjerneslag, har blitt sammenkalt og konsultert angående metodikken. De har vært med på å bestemme hvilke svelgeutfallsmål som skal samles inn på hvilke tidspunkter. De har gjennomgått og gitt tilbakemelding på deltakerinformasjonsarkene og hjelper til med å bestemme hvilket format for visuell biofeedback som er best for terapisesjonene. En gruppe av interessenter SLT-er og SLTA-er hjelper til med å designe opplæringen og materialene som skal brukes til å trene opp klinikere til å levere intervensjonen som en del av denne studien.

Rekruttering Den kliniske utprøvingen vil bli utført i slagenhetene til tre East Midlands-tjenester. Studien har som mål å rekruttere 120 pasienter. Pasienter som har hatt hjerneslag vil bli screenet for første kvalifisering av kliniske team. Kvalifiserte pasienter vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien. Det vil bli gitt ekstra tid til pasienter som har kognitive/kommunikasjonsvansker for å støtte deres forståelse av forskningen. Pasientene vil få inntil 24 timer til å snakke med familiene sine og bestemme om de vil delta. Hvis de angir at de ønsker å delta, vil forskeren vurdere deres evne til å samtykke og be dem fylle ut et samtykkeskjema. Dersom en pasient ikke har kapasitet til å samtykke, vil det bli innhentet råd fra pårørende om hvorvidt de tror pasienten kan ha ønsket å bli involvert.

Kvalifikasjonsskjerm Når samtykke er gitt, vil studiedeltakerne ha en ytterligere kvalifikasjonsskjerm av en av de kliniske logopedene for å se om de har den visuelle, kommunikative, kognitive og svelgeevnen til å kunne fullføre intervensjonen. Elektroder vil bli plassert på musklene under deltakernes hake og koblet til en bærbar PC via en sEMG-enhet, deltakerne vil bli bedt om å svelge og spore signalet deres svelging gir på skjermen, hvis de kan gjøre dette vil de være kvalifisert til å delta . Informasjon om deltakernes helse, hjerneslag og demografi vil bli samlet inn for å utforske årsaker til at noen pasienter ikke er i stand til å fullføre intervensjonen for å hjelpe med kvalifikasjonskriterier i fremtiden. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn for de som feiler på skjermen.

Grunnlinjemål Mål for svelgestyrke og ferdigheter vil bli registrert for deltakere som passerer kvalifiseringsskjermen, dette innebærer å produsere en rekke vanlige og sterke (anstrengende) svelger. Ytterligere grunnlinjemål vil bli samlet inn av forskningssykepleiere, inkludert deres nåværende svelgealvorlighet, slagalvorlighet, livskvalitet osv.

Randomisering Når den er samlet inn, vil nøkkelinformasjon om deltakernes alder, alvorlighetsgraden av hjerneslag og svelger samt hvilket nettsted de er rekruttert fra, legges inn i en sikker nettbasert forskningsdatabase som tilfeldig vil tildele dem til en av tre behandlingsgrupper.

Behandling

Behandlingsperioden vil være 2 uker og intervensjonen pasienten får er avhengig av gruppen de er i:

Standarddose av svelgebehandling ST1 - Opptil 10 økter med 1:1 terapi over en 2 ukers periode. Disse 10 øktene er på opptil 35 minutter hver. Terapi vil bli gitt ved sengen. Der det er mulig med pasienter som sitter ute i en stol og med et bord foran seg. Pasientene vil bli satt opp med elektroder under haken og en bærbar PC foran seg. De vil bli bedt om å ta en rekke svelger - øke intensiteten og kontrollere tidspunktet for svelgingen. Under instruksjon vil de bruke den visuelle informasjonen på skjermen og SLT-tilbakemeldinger slik at de vet når de når målene som er satt opp. De vil øve seg på å svelge sitt eget spytt og det er pauser slik at de kan ta en drink eller munnpleie hvis de er null i munnen. Disse pasientene vil også motta vanlig omsorg fra SLT-ene som administrerer dem på avdelingen - se kontrollgruppe for detaljer.

Høy dose svelgebehandling ST2 - dette er det samme som ST1 bortsett fra at pasientene vil få to 35 minutters økter per dag, altså 20 totalt.

Kontrollgruppe - Alle pasientene, inkludert kontrollgruppen, vil få vanlig behandling. Det betyr omsorgen som SLT-ene vanligvis gir til pasienter på avdelingen. Dette kan inkludere svelgevurderinger hver 2.-7. dag, forsøk med små mengder oralt inntak der det er mulig og/eller svelgeøvelser. Disse øvelsene er noen ganger gitt til pasienten for å fullføre i sin egen tid.

Datainnsamling under og etter behandlingsperioden Under behandlingen - Antall, lengde og innhold på økter vil bli registrert. Detaljer om hva vanlig omsorg innebærer vil bli registrert. Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert.

Resultatmål etter terapi - Dette vil bli utført av en blindet forsker som ikke vet hvilken behandlingsgruppe pasienten er i.

2 ukers tiltak - innen 4 dager etter avsluttet intervensjon vil det bli gjennomført samme vurderinger/spørreskjemaer/sjekklister som ved oppstart. Informasjon fra deltakernes medisinske notater knyttet til deres helse og svelging vil bli samlet inn. Dersom deltakeren ikke er i stand til å svare på spørsmålene selv, vil deres pårørende/kr bli spurt der det er hensiktsmessig.

Utskrivningstiltak - Når deltakerne skrives ut fra sykehuset vil forskerne samle inn dato og sted og oppsummere støtten de har hatt med eventuell pågående svelgesvikt fra notatene. En dagbok vil bli sendt til deltakerne for å hjelpe dem med å holde oversikt over pågående støtte de mottar med hensyn til deres svelging opptil 90 dager etter at de har blitt involvert i forskningen.

Dag 90-tiltak - En forsker vil ringe deltakeren ved deres hjem, bosted eller rehabiliteringsinstitusjon og gjenta de spørreskjema-/sjekklistebaserte tiltakene rundt svelging, helse og livskvalitet. Deltakerne vil også bli spurt om hvilken støtte fra tjenester de har mottatt etter at de forlot sykehuset og om dagboken har bidratt til å samle inn denne informasjonen. Dersom pasienten ikke klarer å svare på spørsmålene selv, vil pårørende/kr/omsorgspersonell bli spurt der det er hensiktsmessig.

Fra 12-24 måneder til den kliniske utprøvingen vil de kliniske teamene som leverer intervensjonen bli kontaktet og bedt om å delta i intervjuer og/eller observasjoner for å finne ut om hvordan intervensjonen blir utført. En støttelogg vil også bli ført av prøvekoordinasjonssenteret, som registrerer eventuelle forespørsler om støtte fra klinikere som har fått opplæring i å utføre intervensjonen. Observasjonssesjoner med klinikere som leverer intervensjon på 3 steder (6 totalt). Under en av behandlingsøktene vil en forsker observere klinikeren som utfører intervensjonen. En sjekkliste for troskap vil bli brukt av forskeren for å registrere hvor godt terapipasientene faktisk får det sammenlignet med kjernekomponentene i intervensjonen.

Intervjuer med klinikere som leverte intervensjonen, 4 på hvert sted (12 totalt). Intervjuer vil bli utført via Teams og spørsmålene vil være semi-strukturerte og iterative (spørsmål må kanskje endres basert på temaer som kommer ut fra tidligere intervjuer) - se vedlegg for Intervju Emneguide - informert av Conceptual Framework for Intervention Fidelity (CFIF) & Conceptual Framework for Implementation Research (CFIR). Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert uten identifiserende informasjon og lagret på UoN-forskningsstasjonen. Deltakerinformasjonsark vil bli gitt til klinikere som er involvert i å levere intervensjonen. Samtykke vil innhentes av klinikere før observasjoner/intervjuer. Etter at 120 pasienter er rekruttert eller etter 24 måneder vil dataene bli analysert og skrevet opp og konferanseabstrakter og papers vil bli utarbeidet for formidling av funn.