Trening połykania z biofeedbackiem w ostrej dysfagii poudarowej (ssSIP)

Zwołano grupę PPI złożoną z osób lub opiekunów osób, które mają problemy z połykaniem po udarze i skonsultowano się z nimi w sprawie metodologii. Pomogły one w podjęciu decyzji, które pomiary wyników połykania powinny być zbierane w poszczególnych punktach czasowych. Przejrzeli i przekazali informacje zwrotne na temat arkuszy informacyjnych uczestników i pomagają zdecydować, który format wizualnego biofeedbacku jest najlepszy dla sesji terapeutycznych. Grupa interesariuszy SLT i SLTA pomaga zaprojektować szkolenie i materiały, które mają być wykorzystane do szkolenia klinicystów w celu przeprowadzenia interwencji w ramach tego badania.

Rekrutacja Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziałach udarowych trzech ośrodków w East Midlands. Celem badania jest rekrutacja 120 pacjentów. Pacjenci, którzy przeszli udar, zostaną przebadani pod kątem wstępnej kwalifikacji przez zespoły kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu. Dodatkowy czas zostanie przyznany pacjentom, którzy mają trudności poznawcze/komunikacyjne, aby pomóc im w zrozumieniu badań. Pacjenci będą mieli do 24 godzin na rozmowę z rodzinami i podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział. Jeśli wyrażą chęć udziału, badacz oceni ich zdolność do wyrażenia zgody i poprosi o wypełnienie formularza zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, jego najbliżsi krewni zasięgną porady, czy uważają, że pacjent mógł chcieć być zaangażowany.

Ekran kwalifikacyjny Po wyrażeniu zgody, uczestnicy badania zostaną poddani dalszej ocenie kwalifikacyjnej przez jednego z logopedów klinicznych, aby sprawdzić, czy mają zdolności wzrokowe, komunikacyjne, poznawcze i połykania, aby móc ukończyć interwencję. Elektrody zostaną umieszczone na mięśniach pod brodą uczestników i podłączone do laptopa za pomocą urządzenia sEMG, uczestnicy zostaną poproszeni o połykanie i śledzenie sygnału połykania na ekranie, jeśli będą mogli to zrobić, będą kwalifikować się do udziału . Zostaną zebrane informacje o stanie zdrowia uczestników, udarze i danych demograficznych w celu zbadania powodów, dla których niektórzy pacjenci nie są w stanie ukończyć interwencji, aby pomóc w spełnieniu kryteriów kwalifikacji w przyszłości. Żadne dalsze dane nie będą gromadzone dla tych, którzy nie przejdą przez ekran.

Miary podstawowe Miary siły i umiejętności połykania będą rejestrowane dla uczestników, którzy pomyślnie przejdą kontrolę kwalifikacyjną, co obejmuje wykonanie pewnej liczby regularnych i silnych (wysiłkowych) połykań. Dalsze pomiary wyjściowe zostaną zebrane przez pielęgniarki badawcze, w tym ich aktualną ciężkość połykania, ciężkość udaru, jakość życia itp.

Randomizacja Po zebraniu kluczowych informacji o wieku uczestników, przebiegu udaru i ciężkości połykania oraz miejscu, z którego zostali rekrutowani, zostaną one wprowadzone do bezpiecznej bazy danych online, która losowo przydzieli ich do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Leczenie

Okres leczenia będzie wynosił 2 tygodnie, a interwencja, jaką otrzyma pacjent, zależy od grupy, w której się znajduje:

Standardowa dawka terapii połykania ST1 - Do 10 sesji terapii 1:1 w okresie 2 tygodni. Te 10 sesji trwa do 35 minut każda. Terapia będzie prowadzona przy łóżku. Tam, gdzie to możliwe, z pacjentami siedzącymi na krześle i stołem przed nimi. Pacjenci zostaną ustawieni z elektrodami pod brodą i laptopem przed sobą. Zostaną poproszeni o wykonanie serii łyków – zwiększając intensywność i kontrolując czas połykania. Zgodnie z instrukcjami będą wykorzystywać informacje wizualne na ekranie i informacje zwrotne SLT, aby wiedzieć, kiedy osiągają wyznaczone cele. Będą ćwiczyć połykanie własnej śliny i będą przerwy na drinka lub pielęgnację jamy ustnej, jeśli nie potrafią ustami. Ci pacjenci otrzymają również zwykłą opiekę ze strony SLT zarządzających nimi na oddziale – szczegółowe informacje znajdują się w grupie kontrolnej.

Wysoka dawka terapii połykania ST2 - jest taka sama jak ST1, z tą różnicą, że pacjenci otrzymają dwie 35-minutowe sesje dziennie, czyli łącznie 20.

Grupa kontrolna — Wszyscy pacjenci, w tym grupa kontrolna, otrzymają zwykłą opiekę. Oznacza to opiekę, jaką zwykle SLT otaczają pacjentów na oddziale. Może to obejmować przeglądy połykania co 2-7 dni, próby przyjmowania niewielkich ilości doustnie, jeśli to możliwe, i/lub ćwiczenia połykania. Ćwiczenia te są czasami podawane pacjentowi do wykonania we własnym czasie.

Zbieranie danych w trakcie i po okresie leczenia W trakcie leczenia - Rejestrowana będzie liczba, długość i treść sesji. Szczegóły tego, co pociąga za sobą zwykła opieka, zostaną zapisane. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.

Pomiary wyników po terapii – zostanie to przeprowadzone przez zaślepionego badacza, który nie wie, w której grupie terapeutycznej znajduje się pacjent.

Działania 2-tygodniowe – w ciągu 4 dni od zakończenia interwencji zostaną przeprowadzone takie same oceny/kwestionariusze/listy kontrolne jak na początku. Zostaną zebrane informacje od uczestników, notatki medyczne dotyczące ich stanu zdrowia i połykania. Jeśli uczestnik nie jest w stanie samodzielnie odpowiedzieć na pytania, w stosownych przypadkach zostaną poproszeni jego krewni/NOK.

Postępowanie przy wypisie – Kiedy uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala, badacze zbiorą datę i miejsce oraz podsumują na podstawie notatek wsparcie, jakie otrzymali w związku z wszelkimi trwającymi zaburzeniami połykania. Do uczestników zostanie wysłany dziennik, który pomoże im śledzić bieżące wsparcie, jakie otrzymują w zakresie połykania, do 90 dni po zaangażowaniu się w badanie.

Pomiary w dniu 90 - Badacz zadzwoni do uczestnika w jego domu, miejscu zamieszkania lub ośrodku rehabilitacyjnym i powtórzy pomiary oparte na kwestionariuszu/liście kontrolnej dotyczące połykania, zdrowia i jakości życia. Uczestnicy zostaną również zapytani o to, jakie wsparcie w ramach usług otrzymali od czasu opuszczenia szpitala i czy dzienniczek pomógł w zebraniu tych informacji. Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie odpowiedzieć na pytania, w stosownych przypadkach zostaną poproszeni jego krewni/NOK/opiekunowie.

W okresie od 12 do 24 miesięcy przed badaniem klinicznym zespoły kliniczne realizujące interwencję będą kontaktowane i proszone o udział w wywiadach i/lub obserwacjach, aby dowiedzieć się, jak przeprowadzana jest interwencja. Centrum koordynacji badania będzie również prowadzić dziennik wsparcia, w którym będą rejestrowane wszelkie prośby o wsparcie ze strony klinicystów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie przeprowadzania interwencji. Sesje obserwacyjne z klinicystami realizującymi interwencje w 3 ośrodkach (w sumie 6). Podczas jednej z sesji terapeutycznych badacz będzie obserwował klinicystę przeprowadzającego interwencję. Badacz użyje listy kontrolnej wierności, aby odnotować, jak dobrze pacjenci otrzymują terapię w porównaniu z podstawowymi składnikami interwencji.

Wywiady z klinicystami, którzy przeprowadzili interwencję, 4 w każdym ośrodku (w sumie 12). Wywiady będą przeprowadzane za pośrednictwem Zespołów, a pytania będą częściowo ustrukturyzowane i powtarzalne (pytania mogą wymagać zmiany w zależności od tematów, które wychodzą z poprzednich wywiadów) — patrz załączniki do Przewodnika po tematach wywiadów — na podstawie Konceptualnych ram wierności interwencji (CFIF) & Ramy koncepcyjne dla badań wdrożeniowych (CFIR). Wywiady będą nagrywane i transkrybowane bez informacji identyfikujących i zapisywane na dysku badawczym UoN. Karty informacyjne dla uczestników zostaną przekazane klinicystom zaangażowanym w realizację interwencji. Zgoda zostanie uzyskana przez klinicystów przed obserwacjami/wywiadami. Po zrekrutowaniu 120 pacjentów lub po 24 miesiącach dane zostaną przeanalizowane i spisane, a także przygotowane zostaną streszczenia i artykuły konferencyjne w celu rozpowszechniania wyników.