Schlucktraining mit Biofeedback bei akuter Dysphagie nach Schlaganfall (ssSIP)

Eine PPI-Gruppe von Personen oder Betreuern von Personen mit Schluckbeschwerden nach einem Schlaganfall wurde einberufen und bezüglich der Methodik konsultiert. Sie haben bei der Entscheidung geholfen, welche Schluckergebnisse zu welchen Zeitpunkten erhoben werden sollten. Sie haben die Informationsblätter der Teilnehmer überprüft und Feedback gegeben und helfen bei der Entscheidung, welches Format des visuellen Biofeedbacks für die Therapiesitzungen am besten geeignet ist. Eine Gruppe von beteiligten SLTs und SLTAs hilft bei der Gestaltung der Schulungen und Materialien, die verwendet werden sollen, um Kliniker für die Durchführung der Intervention im Rahmen dieser Studie zu schulen.

Rekrutierung Die klinische Studie wird in den Stroke Units von drei Diensten in East Midlands durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, 120 Patienten zu rekrutieren. Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, werden von klinischen Teams auf ihre anfängliche Eignung hin untersucht. Geeignete Patienten werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Patienten mit kognitiven/kommunikativen Schwierigkeiten wird zusätzliche Zeit eingeräumt, um ihr Verständnis der Forschung zu unterstützen. Die Patienten haben bis zu 24 Stunden Zeit, um mit ihren Familien zu sprechen und zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Wenn sie angeben, dass sie teilnehmen möchten, prüft der Forscher ihre Einwilligungsfähigkeit und bittet sie, ein Einwilligungsformular auszufüllen. Wenn ein Patient nicht einwilligungsfähig ist, werden die nächsten Angehörigen um Rat gefragt, ob sie glauben, dass der Patient eine Beteiligung gewünscht haben könnte.

Eignungsprüfung Sobald die Einwilligung erteilt wurde, werden die Studienteilnehmer einer weiteren Eignungsprüfung durch einen der klinischen Sprach- und Sprachtherapeuten unterzogen, um zu sehen, ob sie über die visuellen, kommunikativen, kognitiven und Schluckfähigkeiten verfügen, um die Intervention abschließen zu können. Elektroden werden an den Muskeln unter dem Kinn der Teilnehmer platziert und über ein sEMG-Gerät mit einem Laptop verbunden. Die Teilnehmer werden gebeten zu schlucken und das Signal, das ihr Schluckvorgang erzeugt, auf dem Bildschirm zu verfolgen. Wenn sie dies tun können, sind sie zur Teilnahme berechtigt . Informationen über die Gesundheit, den Schlaganfall und die Demografie der Teilnehmer werden gesammelt, um Gründe zu untersuchen, warum einige Patienten die Intervention nicht abschließen können, um in Zukunft mit den Eignungskriterien zu helfen. Für diejenigen, die den Bildschirm nicht bestehen, werden keine weiteren Daten erhoben.

Grundmessungen Messungen der Schluckstärke und -fertigkeit werden für Teilnehmer aufgezeichnet, die die Eignungsprüfung bestehen, dies beinhaltet das Erzeugen einer Reihe regelmäßiger und kräftiger (anstrengender) Schlucke. Weitere Grundmessungen werden von Forschungskrankenschwestern erfasst, einschließlich ihrer aktuellen Schwere des Schluckens, der Schwere des Schlaganfalls, der Lebensqualität usw.

Randomisierung Einmal gesammelt, werden Schlüsselinformationen über das Alter der Teilnehmer, Schlaganfall und Schluckbeschwerden sowie die Website, von der sie rekrutiert werden, in eine sichere Online-Forschungsdatenbank eingegeben, die sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zuweist.

Behandlung

Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und die Intervention, die der Patient erhält, hängt von der Gruppe ab, in der er sich befindet:

Standarddosis der Schlucktherapie ST1 – Bis zu 10 Sitzungen einer 1:1-Therapie über einen Zeitraum von 2 Wochen. Diese 10 Sitzungen dauern jeweils bis zu 35 Minuten. Die Therapie erfolgt am Krankenbett. Wenn möglich mit Patienten, die auf einem Stuhl sitzen und einen Tisch davor haben. Die Patienten werden mit Elektroden unter dem Kinn und einem Laptop vor ihnen aufgestellt. Sie werden gebeten, eine Reihe von Schlucken zu machen, um die Intensität zu erhöhen und den Zeitpunkt ihres Schluckens zu kontrollieren. Unter Anleitung verwenden sie die visuellen Informationen auf dem Bildschirm und das SLT-Feedback, damit sie wissen, wann sie die festgelegten Ziele erreichen. Sie werden das Schlucken ihres eigenen Speichels üben und es gibt Pausen, damit sie etwas trinken oder eine Mundpflege zu sich nehmen können, wenn sie durch den Mund Null sind. Diese Patienten erhalten auch die übliche Versorgung durch die SLTs, die sie auf der Station verwalten – siehe Kontrollgruppe für Einzelheiten.

Hochdosierte Schlucktherapie ST2 – dies ist die gleiche wie ST1, außer dass die Patienten zwei 35-minütige Sitzungen pro Tag erhalten, also insgesamt 20.

Kontrollgruppe – Alle Patienten, einschließlich der Kontrollgruppe, erhalten die übliche Behandlung. Gemeint ist damit die Betreuung, die die SLTs in der Regel den Patienten auf der Station zukommen lassen. Dies kann Schluckbesprechungen alle 2-7 Tage, Versuche mit oraler Einnahme kleiner Mengen, wo möglich, und/oder Schluckübungen umfassen. Diese Übungen werden manchmal dem Patienten gegeben, um sie in ihrer eigenen Zeit zu vervollständigen.

Datenerhebung während und nach der Behandlungsdauer Während der Behandlung - Anzahl, Dauer und Inhalt der Sitzungen werden erfasst. Einzelheiten darüber, was die übliche Pflege mit sich bringt, werden aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Ergebnismessungen nach der Therapie - Diese werden von einem verblindeten Forscher durchgeführt, der nicht weiß, in welcher Behandlungsgruppe sich der Patient befindet.

2-Wochen-Maßnahmen - innerhalb von 4 Tagen nach Ende der Intervention werden die gleichen Bewertungen/Fragebögen/Checklisten wie zu Beginn durchgeführt. Informationen aus medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer in Bezug auf ihre Gesundheit und Schlucken werden gesammelt. Kann der Teilnehmer die Fragen nicht selbst beantworten, werden ggf. seine Angehörigen/NOK ​​gefragt.

Entlassungsmaßnahmen - Wenn die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen werden, erfassen die Forscher das Datum und den Ort und fassen die Unterstützung zusammen, die sie bei einer anhaltenden Schluckbehinderung aus den Notizen erhalten haben. Den Teilnehmern wird ein Tagebuch zugesandt, um ihnen zu helfen, den Überblick über die laufende Unterstützung zu behalten, die sie in Bezug auf ihr Schlucken bis zu 90 Tage nach ihrer Teilnahme an der Forschung erhalten.

Maßnahmen am 90. Tag – Ein Forscher ruft den Teilnehmer zu Hause, in seinem Wohnort oder in seiner Rehabilitationseinrichtung an und wiederholt die auf einem Fragebogen/einer Checkliste basierenden Maßnahmen zu Schlucken, Gesundheit und Lebensqualität. Die Teilnehmer werden auch danach gefragt, welche Unterstützung durch Dienstleistungen sie seit dem Verlassen des Krankenhauses erhalten haben und ob das Tagebuch dazu beigetragen hat, diese Informationen zu sammeln. Kann der Patient die Fragen nicht selbst beantworten, werden ggf. seine Angehörigen/NOK/Betreuer gefragt.

Zwischen 12 und 24 Monaten nach Beginn der klinischen Studie werden die klinischen Teams, die die Intervention durchführen, kontaktiert und gebeten, an Interviews und/oder Beobachtungen teilzunehmen, um herauszufinden, wie die Intervention durchgeführt wird. Das Studienkoordinationszentrum führt auch ein Unterstützungsprotokoll, in dem alle Unterstützungsanfragen von Klinikern aufgezeichnet werden, die für die Durchführung der Intervention geschult wurden. Beobachtungssitzungen mit Klinikern, die Interventionen an 3 Standorten (insgesamt 6) durchführen. Während einer der Behandlungssitzungen wird ein Forscher den Arzt bei der Durchführung der Intervention beobachten. Anhand einer Treue-Checkliste wird vom Forscher festgehalten, wie gut die Therapiepatienten im Vergleich zu den Kernkomponenten der Intervention tatsächlich abschneiden.

Interviews mit Ärzten, die die Intervention durchgeführt haben, 4 an jedem Standort (insgesamt 12). Die Interviews werden über Teams durchgeführt und die Fragen werden halbstrukturiert und iterativ gestellt (Fragen müssen möglicherweise basierend auf Themen geändert werden, die sich aus früheren Interviews ergeben) – siehe Anhänge für Interview-Themenleitfaden – basierend auf dem Conceptual Framework for Intervention Fidelity (CFIF) & Conceptual Framework for Implementation Research (CFIR). Interviews werden ohne identifizierende Informationen aufgezeichnet und transkribiert und auf dem UoN-Forschungslaufwerk gespeichert. Teilnehmerinformationsblätter werden den an der Durchführung der Intervention beteiligten Klinikern ausgehändigt. Die Zustimmung wird von den Klinikern vor Beobachtungen/Interviews eingeholt. Nach der Rekrutierung von 120 Patienten oder nach 24 Monaten werden die Daten analysiert und aufgeschrieben und Konferenzabstracts und -papiere zur Verbreitung der Ergebnisse vorbereitet.