급성 뇌졸중 후 연하곤란에서 바이오피드백을 통한 삼키기 훈련 (ssSIP)

뇌졸중 후 삼킴 장애가 있는 사람 또는 간병인의 PPI 그룹이 소집되어 방법론에 대해 협의했습니다. 그들은 어떤 삼킴 결과 측정이 어느 시점에 수집되어야 하는지를 결정하는 데 도움을 주었습니다. 그들은 참가자 정보 시트를 검토하고 피드백했으며 치료 세션에 가장 적합한 시각적 바이오피드백 형식을 결정하는 데 도움을 주고 있습니다. 그룹 pf 이해 관계자 SLT 및 SLTA는 임상의를 교육하여 이 시험의 일부로 중재를 제공하는 데 사용할 교육 및 자료를 설계하는 데 도움을 주고 있습니다.

모집 임상 시험은 3개의 East Midlands 서비스의 뇌졸중 단위에서 수행됩니다. 이 연구는 120명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중을 앓은 환자는 임상 팀에서 초기 적격성을 선별합니다. 적격 환자에게는 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 연구에 대한 이해를 돕기 위해 인지/의사소통에 어려움이 있는 환자에게는 추가 시간이 주어집니다. 환자는 가족과 대화하고 참여 여부를 결정할 수 있는 최대 24시간이 주어집니다. 그들이 참여를 원한다고 표시하면 연구원은 동의 능력을 평가하고 동의 양식을 작성하도록 요청할 것입니다. 환자가 동의할 능력이 없는 경우 환자가 참여하기를 원했을 수도 있다고 생각하는지 여부에 대해 가장 가까운 친척에게 조언을 구할 것입니다.

적격성 화면 동의가 주어지면 연구 참가자는 중재를 완료할 수 있는 시각, 의사소통, 인지 및 삼킴 능력이 있는지 확인하기 위해 임상 언어 및 언어 치료사 중 한 명이 추가 적격성 심사를 받게 됩니다. 전극은 참가자의 턱 아래 근육에 배치되고 sEMG 장치를 통해 노트북에 연결됩니다. 참가자는 삼키고 화면에서 삼키는 신호를 추적하도록 요청받습니다. 그렇게 할 수 있으면 참가 자격이 있습니다. . 참가자의 건강, 뇌졸중 및 인구 통계에 대한 정보를 수집하여 일부 환자가 향후 적격성 기준을 돕기 위해 개입을 완료할 수 없는 이유를 탐색합니다. 화면에 실패한 사람들을 위해 더 이상 데이터가 수집되지 않습니다.

기본 측정 삼키는 힘과 기술의 측정은 적격성 심사를 통과한 참가자에 대해 기록되며, 여기에는 다수의 규칙적이고 강한(힘든) 삼키기가 포함됩니다. 연구 간호사는 현재 연하 중증도, 뇌졸중 중증도, 삶의 질 등 추가 기준 측정을 수집합니다.

무작위화 일단 수집되면 참가자의 연령, 뇌졸중 및 연하 정도, 참가자가 모집된 사이트에 대한 주요 정보가 온라인 보안 연구 데이터베이스에 입력되어 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

치료

치료 기간은 2주이며 환자가 받는 개입은 그들이 속해 있는 그룹에 따라 다릅니다.

삼킴 요법의 표준 용량 ST1 - 2주 동안 1:1 요법의 최대 10회. 이 10개의 세션은 각각 최대 35분입니다. 치료는 침대 옆에서 제공됩니다. 가능한 경우 환자가 의자에 앉아 있고 환자 앞에 테이블이 있습니다. 환자는 턱 아래에 전극을 놓고 앞에 노트북을 설치합니다. 그들은 삼키기의 강도를 높이고 삼키는 타이밍을 조절하는 일련의 삼키기를 하도록 요청받을 것입니다. 지시에 따라 화면의 시각적 정보와 SLT 피드백을 사용하여 제시된 목표를 달성하고 있는지 알 수 있습니다. 그들은 자신의 침을 삼키는 연습을 할 것이고, 입으로 침을 삼키지 않을 경우 음료나 구강 관리를 할 수 있도록 휴식 시간이 있습니다. 이 환자들은 또한 병동에서 그들을 관리하는 SLT로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다. 자세한 내용은 통제 그룹을 참조하십시오.

고용량 삼킴 요법 ST2 - 이것은 환자가 하루에 두 번 35분 세션을 받게 되므로 총 20회를 받는다는 점을 제외하면 ST1과 동일합니다.

대조군 - 대조군을 포함한 모든 환자는 일반적인 진료를 받게 됩니다. 이것은 SLT가 일반적으로 병동의 환자에게 제공하는 치료를 의미합니다. 여기에는 2-7일마다 삼키기 검토, 가능한 경우 소량의 경구 섭취 시도 및/또는 삼키기 운동이 포함될 수 있습니다. 이러한 운동은 때때로 환자가 자신의 시간에 완료하도록 제공됩니다.

치료 기간 중 및 이후에 데이터 수집 치료 중 - 세션 수, 길이 및 내용이 기록됩니다. 일반적인 치료에 수반되는 세부 사항이 기록됩니다. 모든 부작용이 기록됩니다.

치료 후 결과 측정 - 이것은 환자가 어떤 치료 그룹에 속해 있는지 모르는 맹검 연구원에 의해 수행됩니다.

2주 조치 - 개입 종료 후 4일 이내에 처음과 동일한 평가/질문/체크리스트가 수행됩니다. 참가자의 건강 및 연하와 관련된 의료 기록의 정보가 수집됩니다. 참가자가 스스로 질문에 답할 수 없는 경우 해당하는 경우 친척/NOK에 대한 질문을 받게 됩니다.

퇴원 조치 - 참가자가 병원에서 퇴원하면 연구원은 날짜와 장소를 수집하고 메모에서 지속적인 삼킴 장애에 대한 지원을 요약합니다. 연구에 참여한 후 최대 90일까지 삼키는 것과 관련하여 받는 지속적인 지원을 추적할 수 있도록 참가자에게 일기를 보낼 것입니다.

90일 측정 - 연구원은 참가자에게 집, 거주지 또는 재활 시설로 전화를 걸어 삼킴, 건강 및 삶의 질에 대한 측정을 기반으로 설문지/체크리스트를 반복합니다. 참여자들은 퇴원 이후 어떤 서비스를 받았는지, 일기가 이 정보를 수집하는 데 도움이 되었는지에 대해서도 질문을 받을 것입니다. 환자가 스스로 질문에 답할 수 없는 경우 적절한 경우 친척/NOK/간병인에게 질문합니다.

임상 시험 12-24개월부터 개입을 제공하는 임상 팀에 연락하여 인터뷰 및/또는 관찰에 참여하도록 요청하여 개입이 어떻게 제공되고 있는지 알아봅니다. 중재를 제공하도록 훈련받은 임상의의 지원 요청을 기록하는 지원 로그도 시험 조정 센터에서 보관합니다. 3개 사이트(총 6개)에서 개입을 제공하는 임상의와의 관찰 세션. 치료 세션 중 하나에서 연구원은 개입을 수행하는 임상의를 관찰합니다. 충실도 체크리스트는 치료 환자가 개입의 핵심 구성 요소와 비교하여 실제로 얼마나 잘 받는지 기록하기 위해 연구원이 사용합니다.

개입을 제공한 임상의와의 인터뷰, 각 사이트에서 4명(총 12명). 인터뷰는 팀을 통해 수행되며 질문은 반구조화되고 반복적입니다(이전 인터뷰에서 나온 주제에 따라 질문이 변경될 수 있음) - 인터뷰 주제 가이드 첨부 파일 참조 - 개입 충실도를 위한 개념적 프레임워크(CFIF) 정보 구현 연구를 위한 개념적 프레임워크(CFIR). 인터뷰는 신원 확인 정보 없이 녹음 및 전사되며 UoN 연구 드라이브에 저장됩니다. 참여자 정보 시트는 개입 제공과 관련된 임상의에게 제공됩니다. 관찰/인터뷰 전에 임상의의 동의를 얻습니다. 120명의 환자가 모집되거나 24개월 후에 데이터가 분석되고 작성되며 연구 결과의 보급을 위해 회의 초록 및 논문이 준비됩니다.