Trénink polykání s biofeedbackem u akutní dysfagie po mozkové příhodě (ssSIP)

Byla svolána skupina PPI lidí nebo pečovatelů o lidi, kteří mají potíže s polykáním po cévní mozkové příhodě, a byla konzultována metodika. Pomohly rozhodnout, která měřítka výsledku polykání by měla být shromažďována v jakých časových bodech. Zkontrolovali a poskytli zpětnou vazbu na informační listy účastníků a pomáhají rozhodnout, který formát vizuální biologické zpětné vazby je pro terapeutická sezení nejlepší. Skupina zainteresovaných subjektů SLT a SLTA pomáhá navrhnout školení a materiály, které mají být použity pro školení lékařů, aby provedli intervenci jako součást této studie.

Nábor Klinická studie bude provedena na iktových jednotkách tří služeb East Midlands. Cílem studie je získat 120 pacientů. Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, budou klinickými týmy vyšetřeni na počáteční způsobilost. Způsobilí pacienti dostanou ústní a písemné informace o studii. Pacienti, kteří mají kognitivní/komunikační potíže, dostanou čas navíc, aby podpořili porozumění výzkumu. Pacienti budou mít 24 hodin na to, aby si promluvili se svými rodinami a rozhodli se, zda se chtějí zúčastnit. Pokud uvedou, že se chtějí zúčastnit, výzkumník posoudí jejich schopnost vyjádřit souhlas a požádá je o vyplnění formuláře souhlasu. Pokud pacient není schopen souhlasit, bude požádán o radu od jeho nejbližších, zda si myslí, že by se mohl chtít zapojit.

Kontrola způsobilosti Jakmile je udělen souhlas, účastníci studie podstoupí další kontrolu způsobilosti jedním z klinických logopedů, aby zjistili, zda mají vizuální, komunikační, kognitivní a polykací schopnost, aby byli schopni dokončit intervenci. Elektrody budou umístěny na svaly pod bradou účastníků a připojeny k notebooku prostřednictvím zařízení sEMG, účastníci budou požádáni, aby spolkli a sledovali signál, který jejich polykání vydává na obrazovce, pokud to dokážou, budou způsobilí k účasti. . Budou shromažďovány informace o zdraví účastníků, mrtvici a demografii, aby se prozkoumaly důvody, proč někteří pacienti nejsou schopni dokončit intervenci, aby se jim v budoucnu pomohly splnit kritéria způsobilosti. O těch, kteří neuspějí na obrazovce, nebudou shromažďována žádná další data.

Základní měření Míry polykací síly a dovedností budou zaznamenány u účastníků, kteří projdou zkouškou způsobilosti, což zahrnuje vytvoření řady pravidelných a silných (námahavých) polknutí. Další základní měření budou shromažďována výzkumnými sestrami, včetně jejich současné závažnosti polykání, závažnosti mrtvice, kvality života atd.

Randomizace Jakmile budou shromážděny klíčové informace o věku účastníků, závažnosti mrtvice a spolknutí, stejně jako o tom, ze kterého místa jsou rekrutováni, budou vloženy do online zabezpečené výzkumné databáze, která je náhodně přiřadí do jedné ze tří léčebných skupin.

Léčba

Doba léčby bude 2 týdny a zásah, který pacient dostane, závisí na skupině, ve které se nachází:

Standardní dávka polykací terapie ST1 - Až 10 sezení terapie 1:1 během 2 týdnů. Těchto 10 sezení trvá až 35 minut. Terapie bude podávána u lůžka. Pokud možno s pacienty sedícími v křesle a se stolem před nimi. Pacienti budou mít elektrody pod bradou a před sebou notebook. Budou požádáni, aby provedli sérii polykání – zvýšili intenzitu a řídili načasování jejich polykání. Při výuce budou používat vizuální informace na obrazovce a zpětnou vazbu SLT, aby věděli, kdy dosahují stanovených cílů. Budou cvičit s polykáním vlastních slin a jsou tam přestávky, aby se mohli napít nebo si dát ústní péči, pokud jsou nulové ústy. Těmto pacientům se také dostane obvyklé péče od SLT, kteří je na oddělení spravují – podrobnosti viz Kontrolní skupina.

Vysoká dávka polykací terapie ST2 - to je stejné jako ST1 s tím rozdílem, že pacienti dostanou dvě 35minutová sezení denně, takže celkem 20.

Kontrolní skupina – Všem pacientům včetně kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče. To znamená péči, kterou SLT obvykle poskytují pacientům na oddělení. To může zahrnovat kontroly polykání každých 2-7 dní, pokusy s malým množstvím perorálního příjmu tam, kde je to možné, a/nebo polykací cvičení. Tato cvičení jsou někdy dána pacientovi, aby je dokončil ve svém vlastním čase.

Sběr dat během a po léčebném období Během léčby - Bude zaznamenáván počet, délka a obsah sezení. Podrobnosti o tom, co obvyklá péče obnáší, budou zaznamenány. Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány.

Měření výsledků po terapii – Toto bude provádět zaslepený výzkumník, který neví, do které léčebné skupiny pacient patří.

2 týdenní opatření - do 4 dnů od ukončení intervence budou provedena stejná hodnocení /dotazníky/kontrolní seznamy jako na začátku. Budou shromažďovány informace od účastníků lékařské poznámky týkající se jejich zdraví a polykání. Pokud účastník není schopen sám odpovědět na otázky, budou případně dotázáni jeho příbuzní/NOK.

Opatření pro propuštění – Když jsou účastníci propuštěni z nemocnice, výzkumníci shromáždí datum a místo a z poznámek shrnují podporu, kterou měli s jakýmkoli přetrvávajícím poškozením polykání. Účastníkům bude zaslán deník, který jim pomůže sledovat pokračující podporu, kterou dostávají s ohledem na jejich polykání, až 90 dní po zapojení do výzkumu.

Opatření 90. dne – Výzkumník zavolá účastníkovi do jeho domova, bydliště nebo rehabilitačního zařízení a zopakuje opatření založená na dotazníku/kontrolním seznamu týkající se polykání, zdraví a kvality života. Účastníci budou také dotázáni na to, jakou podporu ze služeb dostali od opuštění nemocnice a zda deník pomohl tyto informace shromáždit. Pokud pacient není schopen sám odpovědět na otázky, budou případně dotázáni jeho příbuzní/NOK/pečovatelé.

Od 12 do 24 měsíců po zahájení klinického hodnocení budou klinické týmy, které provádějí intervenci, kontaktovány a požádány o účast na rozhovorech nebo pozorováních, aby se zjistilo, jak je intervence prováděna. Koordinační centrum pokusů bude také vést protokol podpory, který bude zaznamenávat všechny žádosti o podporu od lékařů, kteří byli vyškoleni k provádění intervence. Pozorovací sezení s lékaři poskytujícími intervenci na 3 místech (celkem 6). Během jednoho z léčebných sezení bude výzkumník pozorovat lékaře provádějícího zákrok. Kontrolní seznam věrnosti použije výzkumník k zaznamenání toho, jak dobře se pacientům skutečně daří v porovnání s hlavními složkami intervence.

Rozhovory s lékaři, kteří provedli intervenci, 4 na každém místě (celkem 12). Rozhovory budou prováděny prostřednictvím týmů a otázky budou polostrukturované a opakující se (otázky může být nutné změnit na základě témat, která vzešla z předchozích rozhovorů) – viz přílohy Průvodce tématem rozhovoru – informuje Koncepční rámec pro věrnost intervence (CFIF) & Koncepční rámec pro výzkum implementace (CFIR). Rozhovory budou nahrávány a přepisovány bez identifikačních údajů a uloženy na výzkumné jednotce UoN. Informační listy pro účastníky budou předány lékařům zapojeným do provádění intervence. Souhlas získají lékaři před pozorováním/pohovory. Po náboru 120 pacientů nebo po 24 měsících budou data analyzována a sepsána a budou připraveny konferenční abstrakty a příspěvky pro šíření výsledků.