Sväljträning med biofeedback vid akut dysfagi efter stroke (ssSIP)

En PPI-grupp av personer eller vårdare av personer som har sväljsvårigheter efter stroke har sammankallats och konsulterats angående metodiken. De har hjälpt till att bestämma vilka sväljningsresultatmått som ska samlas in vid vilka tidpunkter. De har granskat och återkopplat deltagarnas informationsblad och hjälper till att bestämma vilket format av visuell biofeedback som är bäst för terapisessionerna. En grupp av intressenter SLTs och SLTAs hjälper till att utforma utbildningen och materialet som ska användas för att utbilda kliniker för att leverera interventionen som en del av denna studie.

Rekrytering Den kliniska prövningen kommer att genomföras i strokeenheterna på tre East Midlands-tjänster. Studien syftar till att rekrytera 120 patienter. Patienter som har haft en stroke kommer att screenas för initial behörighet av kliniska team. Berättigade patienter kommer att ges muntlig och skriftlig information om studien. Extra tid kommer att ges till patienter som har kognitiva/kommunikationssvårigheter för att stödja deras förståelse av forskningen. Patienterna kommer att få upp till 24 timmar på sig att prata med sina familjer och bestämma om de vill delta. Om de anger att de vill delta kommer forskaren att bedöma deras förmåga att samtycka och be dem att fylla i ett samtyckesformulär. Om en patient inte har kapacitet att samtycka kommer man att få råd från sina anhöriga om huruvida de tror att patienten kan ha velat vara med.

Behörighetsskärm När samtycke har getts kommer studiedeltagarna att ha en ytterligare behörighetsskärm av en av de kliniska logopederna för att se om de har den visuella, kommunikations-, kognitiva och sväljningsförmågan att kunna genomföra interventionen. Elektroder kommer att placeras på musklerna under deltagarnas haka och kopplas till en bärbar dator via en sEMG-enhet, deltagarna kommer att uppmanas att svälja och spåra signalen som deras sväljning ger på skärmen, om de kan göra detta kommer de att vara berättigade att delta . Information om deltagarnas hälsa, stroke och demografi kommer att samlas in för att undersöka orsaker till varför vissa patienter inte kan genomföra interventionen för att hjälpa till med behörighetskriterier i framtiden. Ingen ytterligare data kommer att samlas in för de som misslyckas med skärmen.

Baslinjemått Mått på sväljstyrka och skicklighet kommer att registreras för deltagare som klarar behörighetsskärmen, detta innebär att producera ett antal vanliga och starka (ansträngande) sväljer. Ytterligare baslinjemått kommer att samlas in av forskningssjuksköterskor inklusive deras nuvarande sväljningsgrad, stroke, livskvalitet etc.

Randomisering När den väl har samlats in kommer nyckelinformation om deltagarnas ålder, stroke och sväljningsgrad samt vilken sida de rekryteras från att läggas in i en säker online-forskningsdatabas som slumpmässigt tilldelar dem till en av tre behandlingsgrupper.

Behandling

Behandlingsperioden kommer att vara 2 veckor och ingreppet patienten får är beroende av gruppen de är i:

Standarddos för sväljningsterapi ST1 - Upp till 10 sessioner med 1:1-behandling under en 2-veckorsperiod. Dessa 10 sessioner är upp till 35 minuter vardera. Terapi kommer att ges vid sängen. Där det är möjligt med patienter som sitter ute i en stol och med ett bord framför sig. Patienterna kommer att ställas upp med elektroder under hakan och en bärbar dator framför sig. De kommer att bli ombedda att göra en serie sväljer - öka intensiteten och kontrollera tidpunkten för deras sväljning. Under instruktion kommer de att använda den visuella informationen på skärmen och SLT-feedback så att de vet när de når de uppsatta målen. De kommer att träna på att svälja sin egen saliv och det finns pauser så att de kan ta en drink eller munvård om de är noll genom munnen. Dessa patienter kommer också att få vanlig vård av de SLT:er som hanterar dem på avdelningen - se kontrollgruppen för detaljer.

Hög dos av sväljbehandling ST2 - detta är samma som ST1 förutom att patienterna kommer att få två 35 minuters sessioner per dag, alltså 20 totalt.

Kontrollgrupp - Alla patienter, inklusive kontrollgruppen, kommer att få sedvanlig vård. Det innebär den vård som SLT:erna brukar ge patienter på avdelningen. Detta kan inkludera sväljgenomgångar var 2-7 dag, försök med små mängder oralt intag där så är möjligt och/eller sväljövningar. Dessa övningar ges ibland till patienten att genomföra på sin egen tid.

Datainsamling under och efter behandlingsperioden Under behandlingen - Antalet, längden och innehållet av sessioner kommer att registreras. Uppgifter om vad vanlig vård innebär kommer att registreras. Eventuella negativa händelser kommer att registreras.

Resultatmått efter terapi - Detta kommer att utföras av en förblindad forskare som inte vet vilken behandlingsgrupp patienten befinner sig i.

2 veckors åtgärder - inom 4 dagar efter avslutad insats kommer samma bedömningar/enkäter/checklistor att genomföras som vid början. Information från deltagarnas medicinska anteckningar om deras hälsa och sväljning kommer att samlas in. Om deltagaren inte själv kan svara på frågorna kommer deras anhöriga/NOK att tillfrågas där så är lämpligt.

Utskrivningsåtgärder - När deltagarna skrivs ut från sjukhuset kommer forskarna att samla in datum och plats och sammanfatta det stöd de har haft med eventuellt pågående sväljstörning från anteckningarna. En dagbok kommer att skickas till deltagarna för att hjälpa dem att hålla reda på det pågående stödet de får med avseende på deras sväljning upp till 90 dagar efter att de blivit involverade i forskningen.

Åtgärder dag 90 - En forskare kommer att ringa deltagaren till deras hem, bostad eller rehabiliteringsinrättning och upprepa de frågeformulär/checklistbaserade åtgärderna kring sväljning, hälsa och livskvalitet. Deltagarna kommer också att tillfrågas om vilket stöd från tjänster de har fått sedan de lämnade sjukhuset och om dagboken har hjälpt till att samla in denna information. Om patienten inte själv kan svara på frågorna kommer deras anhöriga/kr/vårdare att tillfrågas där så är lämpligt.

Från 12-24 månader till den kliniska prövningen kommer de kliniska teamen som levererar interventionen att kontaktas och ombeds delta i intervjuer och/eller observationer för att ta reda på hur interventionen genomförs. En supportlogg kommer också att föras av prövningskoordinationscentret, där alla förfrågningar om stöd från läkare som har utbildats för att utföra interventionen registreras. Observationssessioner med läkare som levererar intervention på 3 platser (totalt 6). Under en av behandlingssessionerna kommer en forskare att observera läkaren som utför interventionen. En trohetschecklista kommer att användas av forskaren för att registrera hur väl terapipatienterna faktiskt har det jämfört med interventionens kärnkomponenter.

Intervjuer med läkare som utförde interventionen, 4 på varje plats (totalt 12). Intervjuer kommer att genomföras via Teams och frågor kommer att vara semistrukturerade och iterativa (frågor kan behöva ändras baserat på teman som kommer ut från tidigare intervjuer) - se bilagor för Intervju ämnesguide - informerad av Conceptual Framework for Intervention Fidelity (CFIF) & Conceptual Framework for Implementation Research (CFIR). Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas utan identifierande information och sparas på UoN-forskningsenheten. Informationsblad för deltagare kommer att ges till läkare som är involverade i att utföra interventionen. Samtycke kommer att erhållas av läkare före observationer/intervjuer. Efter att 120 patienter har rekryterats eller efter 24 månader kommer data att analyseras och skrivas upp och konferenssammandrag och papper kommer att förberedas för spridning av resultat.