Treinamento de deglutição com biofeedback na disfagia aguda pós-AVC (ssSIP)

Um grupo de PPI de pessoas ou cuidadores de pessoas com dificuldades de deglutição pós-AVC foi convocado e consultado sobre a metodologia. Eles ajudaram a decidir quais medidas de resultado da deglutição devem ser coletadas em quais momentos. Eles revisaram e deram feedback sobre as folhas de informações do participante e estão ajudando a decidir qual formato de biofeedback visual é melhor para as sessões de terapia. Um grupo de partes interessadas SLTs e SLTAs está ajudando a projetar o treinamento e os materiais a serem usados ​​para treinar os médicos a realizar a intervenção como parte deste estudo.

Recrutamento O ensaio clínico será realizado nas unidades de AVC de três serviços de East Midlands. O estudo visa recrutar 120 pacientes. Os pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral serão selecionados para elegibilidade inicial por equipes clínicas. Os pacientes elegíveis receberão informações verbais e escritas sobre o estudo. Tempo extra será dado aos pacientes que têm dificuldades cognitivas/comunicativas para apoiar sua compreensão da pesquisa. Os pacientes terão até 24 horas para conversar com suas famílias e decidir se querem participar. Se eles indicarem que desejam participar, o pesquisador avaliará sua capacidade de consentir e solicitará que preencham um formulário de consentimento. Se um paciente não tiver a capacidade de consentir, será solicitado aconselhamento de seus parentes mais próximos sobre se eles acham que o paciente poderia querer se envolver.

Tela de elegibilidade Assim que o consentimento for dado, os participantes do estudo passarão por uma nova tela de elegibilidade por um dos fonoaudiólogos clínicos para verificar se eles têm a capacidade visual, de comunicação, cognitiva e de deglutição para serem capazes de concluir a intervenção. Os eletrodos serão colocados nos músculos sob o queixo dos participantes e conectados a um laptop por meio de um dispositivo sEMG, os participantes serão solicitados a engolir e rastrear o sinal que sua deglutição faz na tela, se puderem fazer isso, serão elegíveis para participar . Informações sobre a saúde, derrame e dados demográficos dos participantes serão coletadas para explorar as razões pelas quais alguns pacientes não conseguem concluir a intervenção para ajudar nos critérios de elegibilidade no futuro. Nenhum dado adicional será coletado para aqueles que falharem na triagem.

Medidas de linha de base As medidas de força e habilidade de deglutição serão registradas para os participantes que passarem na tela de elegibilidade, isso envolve a produção de várias deglutições regulares e fortes (com esforço). Outras medidas de linha de base serão coletadas por enfermeiras de pesquisa, incluindo a gravidade atual da deglutição, gravidade do AVC, qualidade de vida, etc.

Randomização Uma vez coletadas, as principais informações sobre a idade dos participantes, a gravidade do AVC e da deglutição, bem como o local de onde foram recrutados, serão inseridas em um banco de dados de pesquisa on-line seguro que os atribuirá aleatoriamente a um dos três grupos de tratamento.

Tratamento

O período de tratamento será de 2 semanas e a intervenção que o paciente recebe depende do grupo em que se encontra:

Dose padrão de terapia de deglutição ST1 - Até 10 sessões de terapia 1:1 durante um período de 2 semanas. Essas 10 sessões duram até 35 minutos cada. A terapia será dada à beira do leito. Sempre que possível, com os pacientes sentados em uma cadeira e com uma mesa à sua frente. Os pacientes serão posicionados com eletrodos sob o queixo e um laptop na frente deles. Eles serão solicitados a fazer uma série de deglutições - aumentando a intensidade e controlando o tempo de deglutição. Sob instrução, eles usarão as informações visuais na tela e o feedback do SLT para que saibam quando estão atingindo as metas estabelecidas. Eles vão praticar a deglutição da própria saliva e há intervalos para que possam tomar uma bebida ou cuidar da boca se não estiverem com a boca. Esses pacientes também receberão os cuidados habituais dos SLTs que os gerenciam na enfermaria - consulte o grupo de controle para obter detalhes.

Alta dose de terapia de deglutição ST2 - é o mesmo que ST1, exceto que os pacientes receberão duas sessões de 35 minutos por dia, ou seja, 20 no total.

Grupo controle - Todos os pacientes, inclusive o grupo controle, receberão os cuidados usuais. Isso significa o cuidado que os fonoaudiólogos costumam dar aos pacientes da enfermaria. Isso pode incluir revisões de deglutição a cada 2-7 dias, tentativas de ingestão oral de pequenas quantidades sempre que possível e/ou exercícios de deglutição. Às vezes, esses exercícios são dados ao paciente para serem concluídos em seu próprio tempo.

Recolha de dados durante e após o período de tratamento Durante o tratamento - O número, duração e conteúdo das sessões serão registados. Detalhes sobre o que os cuidados habituais implicam serão registrados. Quaisquer eventos adversos serão registrados.

Medidas de resultado pós-terapia - Isso será realizado por um pesquisador cego que não sabe em qual grupo de tratamento o paciente está.

Medidas de 2 semanas - dentro de 4 dias após o final da intervenção, as mesmas avaliações/questionários/listas de verificação serão realizadas como no início. Serão coletadas informações das anotações médicas dos participantes relativas à sua saúde e deglutição. Se o participante for incapaz de responder às perguntas, seus parentes/NOK serão questionados quando apropriado.

Medidas de alta - Quando os participantes receberem alta do hospital, os pesquisadores irão coletar a data e o local e resumir o suporte que tiveram com qualquer comprometimento contínuo da deglutição nas anotações. Um diário será enviado aos participantes para ajudá-los a acompanhar o suporte contínuo que recebem em relação à deglutição até 90 dias após o envolvimento na pesquisa.

Medições do dia 90 - Um pesquisador telefonará para o participante em sua casa, residência ou centro de reabilitação e repetirá as medidas baseadas no questionário/lista de verificação sobre deglutição, saúde e qualidade de vida. Os participantes também serão questionados sobre o apoio dos serviços que receberam desde que deixaram o hospital e se o diário ajudou a coletar essas informações. Se o paciente for incapaz de responder às perguntas, seus parentes/NOK/cuidadores serão questionados quando apropriado.

De 12 a 24 meses antes do ensaio clínico, as equipes clínicas que estão realizando a intervenção serão contatadas e convidadas a participar de entrevistas e/ou observações para saber como a intervenção está sendo realizada. Um registro de suporte também será mantido pelo centro de coordenação do estudo, registrando todas as solicitações de suporte de médicos que foram treinados para realizar a intervenção. Sessões de observação com médicos realizando intervenção em 3 locais (6 no total). Durante uma das sessões de tratamento, um pesquisador observará o clínico realizando a intervenção. Uma lista de verificação de fidelidade será usada pelo pesquisador para registrar quão bem os pacientes de terapia realmente se comparam com os componentes centrais da intervenção.

Entrevistas com médicos que realizaram a intervenção, 4 em cada local (12 no total). As entrevistas serão realizadas via Teams e as perguntas serão semiestruturadas e iterativas (as perguntas podem precisar ser alteradas com base nos temas que saem das entrevistas anteriores) - consulte os anexos do Guia de Tópicos da Entrevista - informado pela Estrutura Conceitual de Fidelidade de Intervenção (CFIF) e Estrutura Conceitual para Pesquisa de Implementação (CFIR). As entrevistas serão gravadas e transcritas sem nenhuma informação de identificação e salvas no disco de pesquisa da UoN. Folhas de informações do participante serão dadas aos médicos envolvidos na realização da intervenção. O consentimento será obtido pelos médicos antes das observações/entrevistas. Após 120 pacientes terem sido recrutados ou após 24 meses, os dados serão analisados ​​e redigidos e os resumos e artigos da conferência serão preparados para divulgação dos resultados.