Svaletræning med biofeedback ved akut post-slagtilfælde dysfagi (ssSIP)

En PPI-gruppe af mennesker eller plejere af personer, der har synkebesvær efter slagtilfælde, er blevet indkaldt og konsulteret vedrørende metoden. De har hjulpet med at beslutte, hvilke slugeresultatmål der skal indsamles på hvilke tidspunkter. De har gennemgået og givet feedback på deltagernes informationsark og hjælper med at beslutte, hvilket format af visuel biofeedback der er bedst til terapisessionerne. En gruppe af interessenter SLT'er og SLTA'er hjælper med at designe den træning og materialer, der skal bruges til at træne klinikere til at levere interventionen som en del af dette forsøg.

Rekruttering Det kliniske forsøg vil blive udført i apopleksienheder i tre East Midlands-tjenester. Studiet sigter mod at rekruttere 120 patienter. Patienter, der har haft et slagtilfælde, vil blive screenet for indledende berettigelse af kliniske teams. Berettigede patienter vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Der vil blive givet ekstra tid til patienter, der har kognitive/kommunikationsbesvær, for at understøtte deres forståelse af forskningen. Patienterne vil få op til 24 timer til at tale med deres familier og beslutte, om de ønsker at deltage. Hvis de angiver, at de ønsker at deltage, vil forskeren vurdere deres evne til at give samtykke og bede dem om at udfylde en samtykkeerklæring. Hvis en patient ikke har kapacitet til at give samtykke, vil der blive indhentet råd fra deres pårørende om, hvorvidt de mener, at patienten kunne have ønsket at blive involveret.

Berettigelsesskærm Når samtykke er givet, vil undersøgelsesdeltagerne få en yderligere egnethedsskærm af en af ​​de kliniske tale- og sprogterapeuter for at se, om de har den visuelle, kommunikationsmæssige, kognitive og synkeevne til at kunne gennemføre interventionen. Elektroder vil blive placeret på musklerne under deltagernes hage og forbundet til en bærbar computer via en sEMG-enhed, deltagerne vil blive bedt om at sluge og spore det signal, deres synkning giver på skærmen, hvis de kan gøre dette, vil de være berettiget til at deltage . Information om deltagernes helbred, slagtilfælde og demografi vil blive indsamlet for at udforske årsager til, at nogle patienter ikke er i stand til at gennemføre interventionen for at hjælpe med berettigelseskriterier i fremtiden. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data for dem, der fejler skærmen.

Basismål Mål for synkestyrke og -færdighed vil blive registreret for deltagere, der passerer berettigelsesskærmen, dette indebærer at producere et antal regelmæssige og stærke (anstrengende) sluger. Yderligere baseline-mål vil blive indsamlet af forskningssygeplejersker, herunder deres nuværende sværhedsgrad af sluger, slagtilfælde, livskvalitet osv.

Randomisering Når de er indsamlet, vil nøgleoplysninger om deltagernes alder, slagtilfælde og sværhedsgrad af sluger samt hvilket websted de er rekrutteret fra blive indtastet i en online sikker forskningsdatabase, som tilfældigt vil tildele dem til en af ​​tre behandlingsgrupper.

Behandling

Behandlingsperioden vil være 2 uger, og den intervention, patienten modtager, afhænger af den gruppe, de er i:

Standarddosis af synkebehandling ST1 - Op til 10 sessioner med 1:1-behandling over en 2-ugers periode. Disse 10 sessioner varer op til 35 minutter hver. Terapi vil blive givet ved sengen. Hvor det er muligt med patienter, der sidder ude i en stol og med et bord foran sig. Patienterne vil blive sat op med elektroder under hagen og en bærbar computer foran sig. De vil blive bedt om at tage en række sluger - øge intensiteten og kontrollere tidspunktet for deres synkning. Under instruktion vil de bruge den visuelle information på skærmen og SLT-feedback, så de ved, hvornår de når de opstillede mål. De vil øve sig i at sluge deres eget spyt, og der er pauser, så de kan få en drink eller mundpleje, hvis de er nul gennem munden. Disse patienter vil også modtage sædvanlig pleje fra de SLT'er, der administrerer dem på afdelingen - se kontrolgruppen for detaljer.

Højdosis af synkebehandling ST2 - dette er det samme som ST1 bortset fra, at patienter vil modtage to 35 minutters sessioner om dagen, altså 20 i alt.

Kontrolgruppe - Alle patienter, inklusive kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje. Det betyder den pleje, som SLT'erne normalt giver patienter på afdelingen. Dette kan omfatte synkegennemgang hver 2.-7. dag, forsøg med små mængder oralt indtag, hvor det er muligt, og/eller synkeøvelser. Disse øvelser er nogle gange givet til patienten for at udføre i deres egen tid.

Dataindsamling under og efter behandlingsperioden Under behandlingen - Antallet, længden og indholdet af sessioner vil blive registreret. Detaljer om, hvad sædvanlig pleje indebærer, vil blive registreret. Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret.

Resultatmål efter terapi - Dette vil blive udført af en blindet forsker, der ikke ved, hvilken behandlingsgruppe patienten er i.

2 ugers tiltag - inden for 4 dage efter afslutningen af ​​indsatsen udføres de samme vurderinger/spørgeskemaer/tjeklister som ved begyndelsen. Oplysninger fra deltagernes lægenotater vedrørende deres helbred og synke vil blive indsamlet. Hvis deltageren ikke selv er i stand til at besvare spørgsmålene, vil deres pårørende/NOK blive spurgt, hvor det er relevant.

Udskrivelsesforanstaltninger - Når deltagerne udskrives fra hospitalet, vil forskerne indsamle dato og sted og opsummere den støtte, de har haft med eventuel igangværende synkebesvær, fra notaterne. En dagbog vil blive sendt til deltagerne for at hjælpe dem med at holde styr på den løbende støtte, de modtager med hensyn til deres synke, op til 90 dage efter at de er blevet involveret i forskningen.

Dag 90-tiltag - En forsker vil ringe til deltageren i deres hjem, bopæl eller rehabiliteringsfacilitet og gentage de spørgeskema-/tjeklistebaserede tiltag omkring synke, sundhed og livskvalitet. Deltagerne vil også blive spurgt om, hvilken støtte de har modtaget, siden de forlod hospitalet, og om dagbogen har hjulpet med at indsamle disse oplysninger. Hvis patienten ikke selv kan svare på spørgsmålene, vil deres pårørende/kr/plejere blive spurgt, hvor det er relevant.

Fra 12-24 måneder til det kliniske forsøg vil de kliniske teams, der leverer interventionen, blive kontaktet og bedt om at deltage i interviews og/eller observationer for at finde ud af, hvordan interventionen udføres. En støttelog vil også blive ført af forsøgskoordinationscentret, som registrerer eventuelle anmodninger om støtte fra klinikere, der er blevet trænet til at udføre interventionen. Observationssessioner med klinikere, der leverer intervention på 3 steder (6 i alt). Under en af ​​behandlingssessionerne vil en forsker observere klinikeren, der udfører interventionen. En troskabstjekliste vil blive brugt af forskeren til at registrere, hvor godt terapipatienterne faktisk får det sammenlignet med kernekomponenterne i interventionen.

Interviews med klinikere, der leverede interventionen, 4 på hvert sted (12 i alt). Interviews vil blive udført via Teams, og spørgsmål vil være semi-strukturerede og iterative (spørgsmål skal muligvis ændres baseret på temaer, der kommer ud fra tidligere interviews) - se vedhæftede filer for Interview Emne Guide - informeret af Conceptual Framework for Intervention Fidelity (CFIF) & Conceptual Framework for Implementation Research (CFIR). Interviews vil blive optaget og transskriberet uden identificerende oplysninger og gemt på UoN-forskningsdrevet. Deltagerinformationsark vil blive givet til klinikere, der er involveret i at levere interventionen. Samtykke vil blive opnået af klinikere før observationer/interviews. Efter 120 patienter er blevet rekrutteret eller efter 24 måneder vil data blive analyseret og skrevet op, og konferenceresuméer og -papirer vil blive udarbejdet til formidling af resultater.