Тренировка глотания с биологической обратной связью при острой постинсультной дисфагии (ssSIP)

Группа PPI, состоящая из людей или лиц, осуществляющих уход за людьми, у которых есть проблемы с глотанием после инсульта, была созвана и проконсультирована по поводу методологии. Они помогли решить, какие показатели результатов глотания следует собирать в какие моменты времени. Они просмотрели и предоставили ответы на информационные листы участников и помогают решить, какой формат визуальной биологической обратной связи лучше всего подходит для терапевтических сеансов. Группа заинтересованных сторон SLT и SLTA помогает разработать обучение и материалы, которые будут использоваться для обучения клиницистов проведению вмешательства в рамках этого испытания.

Набор участников Клинические испытания будут проводиться в инсультных отделениях трех служб Восточного Мидленда. Целью исследования является набор 120 пациентов. Пациенты, перенесшие инсульт, будут проходить первоначальный скрининг клинических групп на соответствие требованиям. Подходящим пациентам будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании. Пациентам с когнитивными/коммуникативными трудностями будет предоставлено дополнительное время, чтобы помочь им понять результаты исследования. Пациентам будет предоставлено до 24 часов, чтобы поговорить со своими семьями и решить, хотят ли они участвовать. Если они заявят, что хотят участвовать, исследователь оценит их способность дать согласие и попросит их заполнить форму согласия. Если пациент не имеет возможности дать согласие, у его ближайших родственников будет запрошен совет о том, думает ли он, что пациент, возможно, хотел участвовать.

Проверка приемлемости После того, как согласие будет дано, участники исследования будут проходить дополнительную проверку приемлемости одним из клинических логопедов, чтобы увидеть, обладают ли они зрительными, коммуникативными, когнитивными и глотательными способностями, чтобы иметь возможность завершить вмешательство. Электроды будут размещены на мышцах под подбородком участников и подключены к ноутбуку через устройство sEMG, участников попросят сглотнуть и отследить сигнал, который их глотание создает на экране, если они смогут это сделать, они будут иметь право на участие. . Информация о здоровье участников, инсульте и демографических данных будет собрана для изучения причин, по которым некоторые пациенты не могут завершить вмешательство, чтобы помочь с критериями приемлемости в будущем. Никакие дополнительные данные не будут собираться для тех, кто не прошел проверку.

Исходные показатели Показатели силы и навыка глотания будут регистрироваться для участников, прошедших проверку на соответствие требованиям, это включает в себя выполнение ряда регулярных и сильных (с усилием) глотаний. Медсестры-исследователи будут собирать дополнительные базовые показатели, включая текущую тяжесть глотания, тяжесть инсульта, качество жизни и т. д.

Рандомизация После сбора ключевая информация о возрасте участников, степени тяжести инсульта и глотания, а также о том, из какого сайта они были набраны, будет введена в защищенную онлайн-базу данных исследований, которая случайным образом назначит их в одну из трех групп лечения.

Уход

Период лечения будет составлять 2 недели, и вмешательство, которое получает пациент, зависит от группы, в которой он находится:

Стандартная доза глотательной терапии ST1 — до 10 сеансов терапии 1:1 в течение 2 недель. Эти 10 сеансов по 35 минут каждый. Терапия будет проводиться у постели больного. По возможности с пациентами, сидящими в кресле и со столом перед ними. Пациентам будут установлены электроды под подбородком и ноутбук перед ними. Их попросят сделать серию глотков, увеличивая интенсивность и контролируя время глотания. В соответствии с инструкциями они будут использовать визуальную информацию на экране и обратную связь SLT, чтобы знать, когда они достигают поставленных целей. Они будут практиковаться в глотании собственной слюны, и будут перерывы, чтобы они могли выпить или поухаживать за полостью рта, если они ничего не глотают. Эти пациенты также будут получать обычную помощь со стороны SLT, которые ведут их в отделении — подробности см. в разделе Контрольная группа.

Высокая доза терапии глотания ST2 - это то же самое, что и ST1, за исключением того, что пациенты будут получать два 35-минутных сеанса в день, всего 20.

Контрольная группа - Всем пациентам, включая контрольную группу, будет оказана обычная помощь. Это означает заботу, которую SLT обычно оказывают пациентам в отделении. Это может включать проверку глотания каждые 2-7 дней, пробы приема внутрь небольших порций, где это возможно, и/или упражнения по глотанию. Эти упражнения иногда даются пациенту для самостоятельного выполнения.

Сбор данных во время и после периода лечения Во время лечения - количество, продолжительность и содержание сеансов будут записываться. Подробная информация о том, что влечет за собой обычный уход, будет записана. Любые нежелательные явления будут зарегистрированы.

Измерение результатов после терапии - это будет проводиться слепым исследователем, который не знает, в какой группе лечения находится пациент.

2-недельные меры - в течение 4 дней после окончания вмешательства будут проводиться те же оценки/анкеты/контрольные списки, что и в начале. Будет собрана информация из медицинских заметок участников, касающихся их здоровья и глотания. Если участник не может сам ответить на вопросы, его родственники/НОК будут запрошены в соответствующих случаях.

Меры при выписке. Когда участников выписывают из больницы, исследователи фиксируют дату и место, а также суммируют информацию о поддержке, которую они получили при любых продолжающихся нарушениях глотания, из заметок. Участникам будет отправлен дневник, чтобы помочь им отслеживать текущую поддержку, которую они получают в отношении их глотания, в течение 90 дней после участия в исследовании.

Меры на 90-й день. Исследователь позвонит участнику домой, по месту жительства или в реабилитационный центр и повторит измерения на основе вопросника / контрольного списка, касающиеся глотания, здоровья и качества жизни. Участников также спросят о том, какую поддержку от служб они получили после выписки из больницы и помог ли дневник собрать эту информацию. Если пациент не может сам ответить на вопросы, его родственники/НОК/опекуны будут запрошены в соответствующих случаях.

В период от 12 до 24 месяцев до клинического испытания с клиническими бригадами, проводящими вмешательство, свяжутся и попросят принять участие в опросах и/или наблюдениях, чтобы узнать, как осуществляется вмешательство. В центре координации испытаний также будет вестись журнал поддержки, в котором будут записываться любые запросы о поддержке от клиницистов, прошедших обучение проведению вмешательства. Сеансы наблюдения с клиницистами, проводящими вмешательство в 3 центрах (всего 6). Во время одного из лечебных сеансов исследователь наблюдает за клиницистом, проводящим вмешательство. Исследователь будет использовать контрольный список достоверности, чтобы записать, насколько хорошо терапия, которую пациенты фактически получают, сравнивается с основными компонентами вмешательства.

Интервью с клиницистами, проводившими вмешательство, по 4 в каждом центре (всего 12). Интервью будут проводиться через команды, а вопросы будут полуструктурированными и повторяющимися (возможно, потребуется изменить вопросы в зависимости от тем, возникших в ходе предыдущих интервью) — см. вложения для Руководства по темам интервью — на основе Концептуальной основы для достоверности вмешательства (CFIF) & Концептуальная основа для исследования внедрения (CFIR). Интервью будут записаны и расшифрованы без идентифицирующей информации и сохранены на исследовательском диске UoN. Информационные листы участников будут переданы клиницистам, участвующим в проведении вмешательства. Согласие будет получено клиницистами перед наблюдениями/интервью. После набора 120 пациентов или через 24 месяца данные будут проанализированы и записаны, а тезисы и документы конференции будут подготовлены для распространения результатов.