Sliktraining met biofeedback bij acute dysfagie na een beroerte (ssSIP)

Een PPI-groep van mensen of verzorgers van mensen die na een beroerte slikproblemen hebben, is bijeengeroepen en geraadpleegd over de methodologie. Ze hebben geholpen om te beslissen welke uitkomstmaten voor slikken op welke tijdstippen moeten worden verzameld. Ze hebben de informatiebladen voor deelnemers bekeken en teruggekoppeld en helpen beslissen welk formaat van visuele biofeedback het beste is voor de therapiesessies. Een groep van belanghebbende SLT's en SLTA's helpen bij het ontwerpen van de training en het materiaal dat gebruikt zal worden om clinici op te leiden om de interventie als onderdeel van deze studie uit te voeren.

Werving De klinische proef zal worden uitgevoerd in de stroke units van drie East Midlands-diensten. Het doel van de studie is om 120 patiënten te rekruteren. Patiënten die een beroerte hebben gehad, zullen door klinische teams worden gescreend op initiële geschiktheid. In aanmerking komende patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Er zal extra tijd worden gegeven aan patiënten met cognitieve/communicatieve problemen om hun begrip van het onderzoek te ondersteunen. Patiënten krijgen maximaal 24 uur de tijd om met hun familie te praten en te beslissen of ze willen deelnemen. Als ze aangeven dat ze willen deelnemen, zal de onderzoeker hun toestemmingsvermogen beoordelen en hen vragen een toestemmingsformulier in te vullen. Als een patiënt niet in staat is om toestemming te geven, zal advies worden ingewonnen bij zijn nabestaanden over de vraag of zij denken dat de patiënt erbij betrokken zou willen zijn.

Geschiktheidsscreening Zodra toestemming is gegeven, krijgen de deelnemers aan het onderzoek nog een geschiktheidsscreening door een van de klinische spraak- en taaltherapeuten om te zien of ze het visuele, communicatieve, cognitieve en slikvermogen hebben om de interventie te kunnen voltooien. Er worden elektroden op de spieren onder de kin van de deelnemers geplaatst en via een sEMG-apparaat op een laptop aangesloten, de deelnemers wordt gevraagd te slikken en het signaal dat hun slikken op het scherm geeft te volgen, als ze dit kunnen, komen ze in aanmerking voor deelname . Informatie over de gezondheid, beroerte en demografische gegevens van de deelnemers zal worden verzameld om redenen te onderzoeken waarom sommige patiënten de interventie niet kunnen voltooien om in de toekomst te helpen met geschiktheidscriteria. Er worden geen verdere gegevens verzameld voor degenen die het scherm niet halen.

Basismetingen Metingen van slikkracht en -vaardigheid worden geregistreerd voor deelnemers die slagen voor het geschiktheidsscherm, dit houdt in dat ze een aantal regelmatige en krachtige (inspannende) slikbewegingen maken. Verdere basismetingen zullen worden verzameld door onderzoeksverpleegkundigen, waaronder hun huidige ernst van slikken, ernst van beroerte, kwaliteit van leven enz.

Randomisatie Eenmaal verzameld, wordt belangrijke informatie over de leeftijd van de deelnemers, de ernst van de beroerte en het slikken en de site waar ze zijn gerekruteerd, ingevoerd in een online beveiligde onderzoeksdatabase die ze willekeurig zal toewijzen aan een van de drie behandelingsgroepen.

Behandeling

De behandelingsperiode is 2 weken en de interventie die de patiënt krijgt, is afhankelijk van de groep waarin hij zich bevindt:

Standaarddosis sliktherapie ST1 - Tot 10 sessies van 1:1 therapie gedurende een periode van 2 weken. Deze 10 sessies duren elk maximaal 35 minuten. De therapie wordt aan bed gegeven. Waar mogelijk met patiënten zittend op een stoel en met een tafel ervoor. Patiënten worden opgesteld met elektroden onder hun kin en een laptop voor zich. Ze zullen worden gevraagd om een ​​reeks slikbewegingen te maken - waarbij de intensiteit wordt verhoogd en de timing van het slikken wordt gecontroleerd. Onder instructie zullen ze de visuele informatie op het scherm en SLT-feedback gebruiken, zodat ze weten wanneer ze de gestelde doelen bereiken. Ze oefenen met het inslikken van hun eigen speeksel en er zijn pauzes zodat ze wat kunnen drinken of mondverzorging als ze nihil zijn via de mond. Deze patiënten krijgen ook de gebruikelijke zorg van de SLT's die hen op de afdeling behandelen - zie Controlegroep voor details.

Hoge dosis sliktherapie ST2 - dit is hetzelfde als ST1 behalve dat patiënten twee sessies van 35 minuten per dag krijgen, dus 20 in totaal.

Controlegroep - Alle patiënten, inclusief de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg. Dit betekent de zorg die de SLT's normaal gesproken geven aan patiënten op de afdeling. Dit kunnen slikcontroles om de 2-7 dagen zijn, proeven met kleine hoeveelheden orale inname waar mogelijk en/of slikoefeningen. Deze oefeningen worden soms aan de patiënt gegeven om in hun eigen tijd te voltooien.

Gegevensverzameling tijdens en na de behandelperiode Tijdens de behandeling - Het aantal, de duur en de inhoud van de sessies worden geregistreerd. Wat de gebruikelijke zorg inhoudt, wordt vastgelegd. Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.

Posttherapie resultaatmetingen - Dit wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker die niet weet in welke behandelingsgroep de patiënt zit.

Maatregelen van 2 weken - binnen 4 dagen na het einde van de interventie worden dezelfde beoordelingen/vragenlijsten/checklists uitgevoerd als aan het begin. Informatie van deelnemers medische notities met betrekking tot hun gezondheid en slikken zal worden verzameld. Als de deelnemer niet in staat is om de vragen zelf te beantwoorden, wordt waar nodig aan familie/NOK gevraagd.

Ontslagmaatregelen - Wanneer deelnemers uit het ziekenhuis worden ontslagen, zullen de onderzoekers de datum en locatie verzamelen en de ondersteuning die ze hebben gehad met een aanhoudende slikstoornis uit de aantekeningen samenvatten. Er wordt een dagboek naar de deelnemers gestuurd om hen te helpen bij te houden welke ondersteuning ze krijgen met betrekking tot hun slikken tot 90 dagen nadat ze aan het onderzoek zijn begonnen.

Dag 90 maatregelen - Een onderzoeker belt de deelnemer thuis, verblijf of revalidatiecentrum en herhaalt de op vragenlijst/checklist gebaseerde maatregelen rond slikken, gezondheid en kwaliteit van leven. Deelnemers zullen ook worden gevraagd welke ondersteuning van diensten ze hebben ontvangen sinds ze het ziekenhuis hebben verlaten en of het dagboek heeft geholpen om deze informatie te verzamelen. Als de patiënt niet in staat is om de vragen zelf te beantwoorden, wordt waar nodig aan familie/NOK/verzorgers gevraagd.

Vanaf 12-24 maanden na aanvang van de klinische proef zal contact worden opgenomen met de klinische teams die de interventie uitvoeren en worden gevraagd om deel te nemen aan interviews en/of observaties om erachter te komen hoe de interventie wordt uitgevoerd. Er wordt ook een ondersteuningslogboek bijgehouden door het onderzoekscoördinatiecentrum, waarin alle verzoeken om ondersteuning worden geregistreerd van clinici die zijn opgeleid om de interventie uit te voeren. Observatiesessies met clinici die interventies uitvoeren op 3 locaties (6 in totaal). Tijdens een van de behandelsessies observeert een onderzoeker de clinicus die de interventie uitvoert. Een getrouwheidschecklist zal door de onderzoeker worden gebruikt om vast te leggen hoe goed de therapiepatiënten daadwerkelijk krijgen in vergelijking met de kerncomponenten van de interventie.

Interviews met clinici die de interventie hebben uitgevoerd, 4 op elke locatie (12 in totaal). Interviews zullen worden uitgevoerd via Teams en vragen zullen semi-gestructureerd en iteratief zijn (vragen moeten mogelijk veranderen op basis van thema's die naar voren komen uit eerdere interviews) - zie bijlagen voor Interview Topic Guide - geïnformeerd door het Conceptual Framework for Intervention Fidelity (CFIF) & Conceptueel Kader voor Implementatieonderzoek (CFIR). Interviews worden opgenomen en getranscribeerd zonder identificerende informatie en worden opgeslagen op de UoN-onderzoeksschijf. Informatiebladen voor deelnemers zullen worden gegeven aan clinici die betrokken zijn bij het uitvoeren van de interventie. Toestemming wordt verkregen door clinici voorafgaand aan observaties/interviews. Nadat 120 patiënten zijn geworven of na 24 maanden zullen de gegevens worden geanalyseerd en opgeschreven en zullen conferentiesamenvattingen en papers worden voorbereid voor verspreiding van bevindingen.