Nyelési edzés biofeedback segítségével akut stroke utáni dysphagia esetén (ssSIP)

A stroke után nyelési nehézségekkel küzdő emberekből vagy gondozókból álló PPI csoportot összehívtak, és konzultáltak a módszertannal kapcsolatban. Segítettek eldönteni, hogy melyik lenyelési eredmény mérését melyik időpontban kell összegyűjteni. Áttekintették és visszajelzést adtak a résztvevők információs lapjairól, és segítenek eldönteni, hogy a vizuális biofeedback melyik formátuma a legjobb a terápiás foglalkozásokhoz. Az érdekelt felekkel foglalkozó SLT-k és SLTA-k csoportja segít megtervezni azokat a képzéseket és anyagokat, amelyeket a klinikusok képzéséhez használnak fel a beavatkozás elvégzésére a vizsgálat részeként.

Toborzás A klinikai vizsgálatot három East Midlands-i szolgálat stroke osztályán végzik el. A vizsgálat célja 120 beteg bevonása. A stroke-on átesett betegeket a klinikai csoportok kezdeti alkalmasságuk szempontjából megvizsgálják. A jogosult betegek szóban és írásban tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. A kognitív/kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek több időt kapnak a kutatás megértésének elősegítésére. A betegek 24 órát kapnak arra, hogy beszéljenek családjukkal, és eldöntsék, részt kívánnak-e venni. Ha jelezni kívánják a részvételt, a kutató felméri hozzájárulási képességét, és felkéri egy hozzájárulási űrlap kitöltésére. Ha a beteg nem képes beleegyezni, akkor legközelebbi hozzátartozójától tanácsot kérnek arról, hogy szerintük a beteg esetleg részt akart-e venni ebben.

Alkalmassági képernyő A beleegyezés megadása után a vizsgálatban résztvevők további alkalmassági képernyőn fognak részt venni az egyik klinikai beszéd- és nyelvterapeuta által, hogy megnézzék, megvan-e a vizuális, kommunikációs, kognitív és nyelési képességük a beavatkozás befejezéséhez. Az elektródákat a résztvevők álla alatti izmokra helyezik, és egy sEMG eszközön keresztül egy laptophoz csatlakoztatják, a résztvevőket arra kérik, hogy nyeljék le és kövessék nyomon a nyelésük jelét a képernyőn, ha ezt megtehetik, jogosultak lesznek a részvételre. . Információkat gyűjtenek a résztvevők egészségi állapotáról, a stroke-ról és a demográfiai adatokról, hogy feltárják az okokat, amelyek miatt egyes betegek nem tudják elvégezni a beavatkozást, hogy a jövőben segítsék a jogosultsági kritériumokat. Nem gyűjtünk további adatokat azokról, akik elmulasztják a képernyőt.

Kiindulási mérések A nyelési erő és a készség mértékét rögzítjük azon résztvevők esetében, akik megfeleltek a jogosultsági szűrővizsgálaton, ez magában foglalja számos rendszeres és erős (erőteljes) nyelést. A kutatónővérek további kiindulási méréseket fognak gyűjteni, beleértve a nyelés jelenlegi súlyosságát, a stroke súlyosságát, az életminőségüket stb.

Randomizálás Az összegyűjtést követően a résztvevők életkorára, a szélütésre és a nyelés súlyosságára vonatkozó kulcsfontosságú információk bekerülnek egy biztonságos online kutatási adatbázisba, amely véletlenszerűen besorolja őket a három kezelési csoport valamelyikébe.

Kezelés

A kezelés időtartama 2 hét, és a beteg által végzett beavatkozás attól függ, hogy melyik csoportba tartozik:

Standard adag nyelési terápia ST1 - Akár 10 alkalom 1:1 terápia 2 hetes időszak alatt. Ez a 10 alkalom egyenként legfeljebb 35 perces. A terápia az ágy mellett történik. Lehetőség szerint a betegek széken ülve, asztallal előttük. A betegeket elektródákkal az álluk alatt helyezik el, és egy laptopot helyeznek el előttük. Megkérik őket, hogy nyeljenek le – növeljék a nyelés intenzitását és szabályozzák a nyelés időpontját. Az utasítások alatt a képernyőn megjelenő vizuális információkat és az SLT-visszajelzést használják, hogy tudják, mikor érik el a kitűzött célokat. Gyakorolják a saját nyáluk lenyelését, és vannak szünetek, hogy ihassanak egy italt vagy szájápolót, ha a szájuk nulla. Ezek a betegek a szokásos ellátásban is részesülnek az őket az osztályon kezelő SLT-ktől – a részletekért lásd a Kontroll csoportot.

Nagy dózisú nyelési terápia ST2 - ez ugyanaz, mint az ST1, kivéve, hogy a betegek napi két 35 perces kezelést kapnak, tehát összesen 20-at.

Kontroll csoport – Minden beteg, beleértve a kontrollcsoportot is, a szokásos ellátásban részesül. Ez azt az ellátást jelenti, amelyet az SLT-k általában az osztályon lévő betegeknek nyújtanak. Ez magában foglalhatja a 2-7 naponkénti nyelési felülvizsgálatot, a kis mennyiségű szájon át történő bevitel kipróbálását, ahol lehetséges, és/vagy a nyelési gyakorlatokat. Ezeket a gyakorlatokat néha megadják a páciensnek, hogy saját idejében végezze el.

Adatgyűjtés a kezelés alatt és után A kezelés alatt - Az ülések számát, hosszát és tartalmát rögzítjük. A szokásos ellátás részleteit rögzítjük. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.

A terápia utáni eredménymérések – Ezt egy vak kutató végzi el, aki nem tudja, melyik kezelési csoportba tartozik a beteg.

2 hetes intézkedések - a beavatkozás befejezését követő 4 napon belül ugyanazok az értékelések / kérdőívek / ellenőrző listák kerülnek végrehajtásra, mint az elején. A résztvevőktől az egészségi állapotukra és a nyelésükre vonatkozó orvosi feljegyzéseket gyűjtünk. Ha a résztvevő nem tud saját maga válaszolni a kérdésekre, a hozzátartozóit/NOK-ot adott esetben megkérdezik.

Elbocsátási intézkedések – Amikor a résztvevőket kiengedik a kórházból, a kutatók összegyűjtik a dátumot és a helyet, és összefoglalják a feljegyzésekből, hogy milyen támogatásban részesültek az esetlegesen fennálló nyelési zavarokkal kapcsolatban. A résztvevőknek egy naplót küldenek, amely segít nyomon követni a folyamatos támogatást, amelyet a lenyelésükkel kapcsolatban kapnak a kutatásba való bekapcsolódást követő 90 napig.

90. napi intézkedések – A kutató felhívja a résztvevőt otthonában, lakóhelyén vagy rehabilitációs intézményében, és megismétli a kérdőív/ellenőrző lista alapú méréseket a nyelés, az egészség és az életminőség tekintetében. A résztvevőket arról is megkérdezik, hogy a kórházból való távozásuk óta milyen támogatást kaptak a szolgáltatásoktól, és hogy a napló segített-e ezen információk összegyűjtésében. Ha a beteg nem tud saját maga válaszolni a kérdésekre, a hozzátartozóit/NOK/gondozóit, ahol szükséges, megkérdezik.

12-24 hónaptól a klinikai vizsgálatig a beavatkozást végző klinikai csoportokkal felveszik a kapcsolatot, és felkérik őket, hogy vegyenek részt interjúkban és/vagy megfigyelésekben, hogy megtudják, hogyan történik a beavatkozás. A vizsgálati koordinációs központ támogatási naplót is vezet, amely rögzíti a beavatkozás elvégzésére kiképzett klinikusok támogatás iránti kérelmét. Megfigyelési ülések klinikusokkal 3 helyszínen (összesen 6). Az egyik kezelési ülés során a kutató megfigyeli a beavatkozást végző klinikust. A kutató egy hűség-ellenőrző listát használ annak rögzítésére, hogy a páciensek ténylegesen milyen jól kapnak terápiát a beavatkozás alapvető összetevőihez képest.

Interjúk a beavatkozást végző klinikusokkal, minden helyszínen 4-gyel (összesen 12-vel). Az interjúk csoportokon keresztül zajlanak, a kérdések pedig félig strukturáltak és iteratívak lesznek (a kérdéseket módosítani kell a korábbi interjúkból származó témák alapján) – lásd az Interjútéma-útmutató mellékleteit – a Conceptual Framework for Intervention Fidelity (CFIF) tájékoztatása szerint. & Conceptual Framework for Implementation Research (CFIR). Az interjúkat rögzítik és átírják azonosító adatok nélkül, és elmentik az UoN kutatási meghajtójára. A résztvevők tájékoztató lapjait megkapják a beavatkozás elvégzésében részt vevő klinikusok. A klinikusok hozzájárulását a megfigyelések/interjúk előtt kell megszerezniük. 120 beteg felvétele után vagy 24 hónap elteltével az adatokat elemzik és felírják, valamint konferencia absztraktokat és előadásokat készítenek az eredmények terjesztésére.