Addestramento alla deglutizione con biofeedback nella disfagia acuta post-ictus (ssSIP)

Un gruppo PPI di persone o assistenti di persone che hanno difficoltà di deglutizione post-ictus è stato convocato e consultato in merito alla metodologia. Hanno aiutato a decidere quali misure dei risultati della deglutizione dovrebbero essere raccolte in quali momenti. Hanno rivisto e fornito feedback sui fogli informativi dei partecipanti e stanno aiutando a decidere quale formato di biofeedback visivo sia il migliore per le sessioni di terapia. Un gruppo di SLT e SLTA delle parti interessate sta aiutando a progettare la formazione e i materiali da utilizzare per addestrare i medici a fornire l'intervento come parte di questo studio.

Reclutamento La sperimentazione clinica sarà effettuata nelle stroke units di tre servizi delle East Midlands. Lo studio mira a reclutare 120 pazienti. I pazienti che hanno avuto un ictus saranno sottoposti a screening per l'idoneità iniziale da parte dei team clinici. Ai pazienti idonei verranno fornite informazioni verbali e scritte sullo studio. Tempo extra sarà concesso ai pazienti che hanno difficoltà cognitive/comunicative per supportare la loro comprensione della ricerca. I pazienti avranno fino a 24 ore per parlare con le loro famiglie e decidere se vogliono partecipare. Se indicano di voler partecipare, il ricercatore valuterà la loro capacità di acconsentire e chiederà loro di compilare un modulo di consenso. Se un paziente non ha la capacità di acconsentire, verrà chiesto consiglio ai parenti più stretti per sapere se pensano che il paziente avrebbe potuto voler essere coinvolto.

Schermata di ammissibilità Una volta dato il consenso, i partecipanti allo studio avranno un'ulteriore schermata di ammissibilità da parte di uno dei logopedisti clinici e del linguaggio per vedere se hanno la capacità visiva, comunicativa, cognitiva e di deglutizione per poter completare l'intervento. Gli elettrodi verranno posizionati sui muscoli sotto il mento dei partecipanti e collegati a un laptop tramite un dispositivo sEMG, ai partecipanti verrà chiesto di deglutire e tracciare il segnale che la loro deglutizione fa sullo schermo, se possono farlo saranno idonei a partecipare . Verranno raccolte informazioni sulla salute, sull'ictus e sui dati demografici dei partecipanti per esplorare i motivi per cui alcuni pazienti non sono in grado di completare l'intervento per aiutare con i criteri di ammissibilità in futuro. Non verranno raccolti ulteriori dati per coloro che falliscono lo screening.

Misure di base Le misure della forza e dell'abilità di deglutizione saranno registrate per i partecipanti che superano la schermata di idoneità, ciò comporta la produzione di un numero di deglutizioni regolari e forti (faticose). Ulteriori misure di base saranno raccolte dagli infermieri di ricerca, inclusa la loro attuale gravità della deglutizione, gravità dell'ictus, qualità della vita, ecc.

Randomizzazione Una volta raccolte, le informazioni chiave sull'età dei partecipanti, sulla gravità dell'ictus e della deglutizione e sul sito da cui sono stati reclutati verranno inserite in un database di ricerca sicuro online che li assegnerà in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

Trattamento

Il periodo di trattamento sarà di 2 settimane e l'intervento che il paziente riceve dipende dal gruppo in cui si trova:

Dose standard di terapia della deglutizione ST1 - Fino a 10 sessioni di terapia 1:1 per un periodo di 2 settimane. Queste 10 sessioni durano fino a 35 minuti ciascuna. La terapia verrà somministrata al letto del paziente. Ove possibile con pazienti seduti su una sedia e con un tavolo di fronte a loro. I pazienti verranno sistemati con elettrodi sotto il mento e un laptop davanti a loro. Verrà chiesto loro di fare una serie di deglutizioni, aumentando l'intensità e controllando i tempi della loro deglutizione. Sotto istruzione useranno le informazioni visive sullo schermo e il feedback SLT in modo da sapere quando stanno raggiungendo gli obiettivi stabiliti. Si eserciteranno con la deglutizione della propria saliva e ci sono delle pause in modo che possano bere o prendersi cura della bocca se sono nulle per via orale. Questi pazienti riceveranno anche le normali cure dai logopedisti che li gestiscono in reparto - vedi Gruppo di controllo per i dettagli.

Terapia della deglutizione ad alta dose ST2 - è uguale a ST1 tranne per il fatto che i pazienti riceveranno due sessioni di 35 minuti al giorno, quindi 20 in totale.

Gruppo di controllo - Tutti i pazienti, incluso il gruppo di controllo, riceveranno le cure abituali. Questo significa l'assistenza che solitamente i logopedisti prestano ai pazienti in reparto. Ciò potrebbe includere revisioni della deglutizione ogni 2-7 giorni, prove di piccole quantità di assunzione orale ove possibile e/o esercizi di deglutizione. Questi esercizi a volte vengono dati al paziente per completarli nel proprio tempo.

Raccolta dei dati durante e dopo il periodo di trattamento Durante il trattamento - Verranno registrati il ​​numero, la durata e il contenuto delle sessioni. Verranno registrati i dettagli di ciò che comporta la cura abituale. Eventuali eventi avversi verranno registrati.

Misure di esito post terapia - Questo sarà effettuato da un ricercatore in cieco che non sa in quale gruppo di trattamento si trova il paziente.

Misure di 2 settimane - entro 4 giorni dalla fine dell'intervento verranno effettuate le stesse valutazioni/questionari/liste di controllo dell'inizio. Verranno raccolte informazioni dai partecipanti, note mediche relative alla loro salute e alla deglutizione. Se il partecipante non è in grado di rispondere alle domande da solo, verrà chiesto ai suoi parenti/NOK, se del caso.

Misure di dimissione - Quando i partecipanti vengono dimessi dall'ospedale, i ricercatori raccoglieranno la data e il luogo e riassumeranno il supporto che hanno avuto con qualsiasi disturbo della deglutizione in corso dalle note. Un diario verrà inviato ai partecipanti per aiutarli a tenere traccia del supporto continuo che ricevono per quanto riguarda la loro deglutizione fino a 90 giorni dopo essere stati coinvolti nella ricerca.

Misurazioni del giorno 90 - Un ricercatore telefonerà al partecipante a casa, residenza o struttura di riabilitazione e ripeterà le misure basate su questionario/elenco di controllo relative alla deglutizione, alla salute e alla qualità della vita. Ai partecipanti verrà anche chiesto quale supporto dai servizi hanno ricevuto da quando hanno lasciato l'ospedale e se il diario ha aiutato a raccogliere queste informazioni. Se il paziente non è in grado di rispondere alle domande da solo, i suoi parenti/NOK/tutori verranno interpellati ove appropriato.

Da 12-24 mesi alla sperimentazione clinica, i team clinici che stanno fornendo l'intervento verranno contattati e invitati a partecipare a interviste e/o osservazioni per scoprire come viene erogato l'intervento. Un registro di supporto sarà inoltre tenuto dal centro di coordinamento della sperimentazione, registrando eventuali richieste di supporto da parte dei medici che sono stati formati per fornire l'intervento. Sessioni di osservazione con medici che forniscono interventi in 3 siti (6 in totale). Durante una delle sessioni di trattamento un ricercatore osserverà il clinico che esegue l'intervento. Una lista di controllo della fedeltà verrà utilizzata dal ricercatore per registrare quanto bene i pazienti in terapia ottengono effettivamente rispetto ai componenti principali dell'intervento.

Interviste con i medici che hanno effettuato l'intervento, 4 in ciascun sito (12 in totale). Le interviste saranno condotte tramite Teams e le domande saranno semi-strutturate e iterative (le domande potrebbero dover essere modificate in base a temi emersi da interviste precedenti) - vedi allegati per Interview Topic Guide - informato dal Conceptual Framework for Intervention Fidelity (CFIF) & Quadro concettuale per la ricerca sull'implementazione (CFIR). Le interviste saranno registrate e trascritte senza informazioni identificative e salvate sul disco di ricerca UoN. I fogli informativi per i partecipanti saranno forniti ai medici coinvolti nella realizzazione dell'intervento. Il consenso sarà ottenuto dai medici prima delle osservazioni/interviste. Dopo che 120 pazienti sono stati reclutati o dopo 24 mesi, i dati saranno analizzati e scritti e saranno preparati abstract e documenti della conferenza per la diffusione dei risultati.