Entrenamiento de la deglución con biorretroalimentación en la disfagia aguda posterior al accidente cerebrovascular (ssSIP)

Se convocó y consultó sobre la metodología a un grupo de PPI de personas o cuidadores de personas que tienen dificultades para tragar después de un accidente cerebrovascular. Han ayudado a decidir qué medidas de resultado de la deglución deben recopilarse en qué momentos. Han revisado y retroalimentado las hojas de información de los participantes y están ayudando a decidir qué formato de biorretroalimentación visual es mejor para las sesiones de terapia. Un grupo de SLT y SLTA de partes interesadas está ayudando a diseñar la capacitación y los materiales que se utilizarán para capacitar a los médicos para que brinden la intervención como parte de este ensayo.

Reclutamiento El ensayo clínico se llevará a cabo en las unidades de accidentes cerebrovasculares de tres servicios de East Midlands. El estudio tiene como objetivo reclutar a 120 pacientes. Los equipos clínicos evaluarán la elegibilidad inicial de los pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular. Los pacientes elegibles recibirán información verbal y escrita sobre el estudio. Se dará tiempo extra a los pacientes que tengan dificultades cognitivas o de comunicación para apoyar su comprensión de la investigación. Los pacientes tendrán hasta 24 horas para hablar con sus familias y decidir si quieren participar. Si indican que quieren participar, el investigador evaluará su capacidad de consentimiento y les pedirá que completen un formulario de consentimiento. Si un paciente no tiene la capacidad de dar su consentimiento, se buscará el consejo de sus familiares más cercanos sobre si creen que el paciente podría haber querido participar.

Pantalla de elegibilidad Una vez que se da el consentimiento, los participantes del estudio tendrán una pantalla de elegibilidad adicional por parte de uno de los terapeutas clínicos del habla y el lenguaje para ver si tienen la capacidad visual, de comunicación, cognitiva y de deglución para poder completar la intervención. Se colocarán electrodos en los músculos debajo de la barbilla de los participantes y se conectarán a una computadora portátil a través de un dispositivo sEMG, se les pedirá a los participantes que traguen y rastreen la señal que hace su deglución en la pantalla, si pueden hacer esto, serán elegibles para participar . Se recopilará información sobre la salud, el accidente cerebrovascular y la demografía de los participantes para explorar las razones por las que algunos pacientes no pueden completar la intervención para ayudar con los criterios de elegibilidad en el futuro. No se recogerán más datos de los que no superen la pantalla.

Medidas de referencia Se registrarán las medidas de fuerza y ​​habilidad para tragar de los participantes que pasen la pantalla de elegibilidad, lo que implica producir una cantidad de tragos regulares y fuertes (con esfuerzo). Las enfermeras de investigación recopilarán más medidas de referencia, incluida la gravedad actual de la deglución, la gravedad del accidente cerebrovascular, la calidad de vida, etc.

Aleatorización Una vez recopilada, la información clave sobre la edad de los participantes, la gravedad del accidente cerebrovascular y la deglución, así como el sitio del que fueron reclutados, se ingresará en una base de datos de investigación segura en línea que los asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento.

Tratamiento

El período de tratamiento será de 2 semanas y la intervención que reciba el paciente dependerá del grupo en el que se encuentre:

Dosis estándar de terapia de deglución ST1: hasta 10 sesiones de terapia 1:1 durante un período de 2 semanas. Estas 10 sesiones son de hasta 35 minutos cada una. La terapia se administrará al lado de la cama. Siempre que sea posible con los pacientes sentados en una silla y con una mesa frente a ellos. Los pacientes se instalarán con electrodos debajo de la barbilla y una computadora portátil frente a ellos. Se les pedirá que hagan una serie de degluciones, aumentando la intensidad y controlando el tiempo de deglución. Bajo instrucción, usarán la información visual en la pantalla y los comentarios del SLT para saber cuándo están logrando los objetivos establecidos. Practicarán con tragar su propia saliva y hay descansos para que puedan tomar una bebida o cuidado bucal si son nulos por la boca. Estos pacientes también recibirán la atención habitual de los SLT que los atienden en la sala; consulte Grupo de control para obtener más detalles.

Alta dosis de terapia de deglución ST2: es lo mismo que ST1, excepto que los pacientes recibirán dos sesiones de 35 minutos por día, es decir, 20 en total.

Grupo de control: todos los pacientes, incluido el grupo de control, recibirán la atención habitual. Esto significa la atención que los SLT suelen brindar a los pacientes en planta. Esto podría incluir revisiones de deglución cada 2 a 7 días, ensayos de pequeñas cantidades de ingesta oral cuando sea posible y/o ejercicios de deglución. Estos ejercicios a veces se le dan al paciente para que los complete en su propio tiempo.

Recogida de datos durante y después del periodo de tratamiento Durante el tratamiento - Se registrará el número, duración y contenido de las sesiones. Se registrarán los detalles de lo que implica la atención habitual. Cualquier evento adverso será registrado.

Medidas de resultado posteriores a la terapia: esto lo llevará a cabo un investigador cegado que no sabe en qué grupo de tratamiento se encuentra el paciente.

Medidas de 2 semanas: dentro de los 4 días posteriores al final de la intervención, se realizarán las mismas evaluaciones/cuestionarios/listas de verificación que al principio. Se recopilará información de las notas médicas de los participantes relacionadas con su salud y la deglución. Si el participante no puede responder las preguntas por sí mismo, se le preguntará a sus familiares/NOK, según corresponda.

Medidas de alta: cuando los participantes sean dados de alta del hospital, los investigadores recopilarán la fecha y el lugar y resumirán en las notas el apoyo que han tenido con cualquier deterioro continuo de la deglución. Se enviará un diario a los participantes para ayudarlos a realizar un seguimiento del apoyo continuo que reciben con respecto a su deglución hasta 90 días después de participar en la investigación.

Medidas del día 90: un investigador llamará al participante a su hogar, residencia o centro de rehabilitación y repetirá las medidas basadas en el cuestionario/lista de verificación sobre la deglución, la salud y la calidad de vida. También se preguntará a los participantes sobre el apoyo de los servicios que han recibido desde que abandonaron el hospital y si el diario ha ayudado a recopilar esta información. Si el paciente no puede responder las preguntas por sí mismo, se le preguntará a sus familiares/NOK/cuidadores cuando corresponda.

De 12 a 24 meses después del ensayo clínico, se contactará a los equipos clínicos que están entregando la intervención y se les pedirá que participen en entrevistas u observaciones para averiguar cómo se está entregando la intervención. El centro de coordinación del ensayo también mantendrá un registro de apoyo, registrando cualquier solicitud de apoyo de los médicos que han sido capacitados para realizar la intervención. Sesiones de observación con médicos que realizan intervenciones en 3 sitios (6 en total). Durante una de las sesiones de tratamiento, un investigador observará al clínico realizando la intervención. El investigador utilizará una lista de verificación de fidelidad para registrar qué tan bien obtienen los pacientes la terapia en comparación con los componentes centrales de la intervención.

Entrevistas con médicos que realizaron la intervención, 4 en cada sitio (12 en total). Las entrevistas se llevarán a cabo a través de Teams y las preguntas serán semiestructuradas e iterativas (es posible que las preguntas deban cambiar en función de los temas que surjan de entrevistas anteriores) - consulte los archivos adjuntos para la Guía de temas de la entrevista - informado por el Marco conceptual para la fidelidad de la intervención (CFIF) & Marco Conceptual para la Investigación de Implementación (CFIR). Las entrevistas se grabarán y transcribirán sin información de identificación y se guardarán en la unidad de investigación de UoN. Se entregarán hojas de información del participante a los médicos involucrados en la realización de la intervención. Los médicos obtendrán el consentimiento antes de las observaciones/entrevistas. Después de que se hayan reclutado 120 pacientes o después de 24 meses, se analizarán y redactarán los datos y se prepararán resúmenes y artículos de conferencias para la difusión de los hallazgos.