Entraînement à la déglutition avec biofeedback dans la dysphagie aiguë post-AVC (ssSIP)

Un groupe PPI de personnes ou d'aidants de personnes ayant des difficultés de déglutition post-AVC a été convoqué et consulté sur la méthodologie. Ils ont aidé à décider quelles mesures des résultats de la déglutition devraient être recueillies à quels moments. Ils ont examiné et commenté les fiches d'information des participants et aident à décider quel format de biofeedback visuel est le meilleur pour les séances de thérapie. Un groupe d'intervenants SLT et SLTA aide à concevoir la formation et le matériel à utiliser pour former les cliniciens à dispenser l'intervention dans le cadre de cet essai.

Recrutement L'essai clinique sera réalisé dans les unités d'AVC de trois services des East Midlands. L'étude vise à recruter 120 patients. Les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral seront examinés pour l'éligibilité initiale par les équipes cliniques. Les patients éligibles recevront des informations verbales et écrites sur l'étude. Du temps supplémentaire sera accordé aux patients qui ont des difficultés cognitives/de communication pour soutenir leur compréhension de la recherche. Les patients auront jusqu'à 24 heures pour parler à leur famille et décider s'ils veulent participer. S'ils indiquent vouloir participer, le chercheur évaluera leur capacité à consentir et leur demandera de remplir un formulaire de consentement. Si un patient n'a pas la capacité de consentir, des conseils seront demandés à ses proches pour savoir s'ils pensent que le patient aurait pu vouloir être impliqué.

Écran d'éligibilité Une fois le consentement donné, les participants à l'étude subiront un autre examen d'éligibilité par l'un des orthophonistes cliniques pour voir s'ils ont les capacités visuelles, de communication, cognitives et de déglutition pour pouvoir terminer l'intervention. Des électrodes seront placées sur les muscles sous le menton des participants et connectées à un ordinateur portable via un appareil sEMG, les participants seront invités à avaler et à suivre le signal que leur déglutition fait sur l'écran, s'ils peuvent le faire, ils seront éligibles pour participer . Des informations sur la santé, les accidents vasculaires cérébraux et les données démographiques des participants seront collectées pour explorer les raisons pour lesquelles certains patients ne sont pas en mesure de terminer l'intervention afin de répondre aux critères d'éligibilité à l'avenir. Aucune autre donnée ne sera collectée pour ceux qui échouent à l'écran.

Mesures de base Des mesures de la force et de l'habileté à avaler seront enregistrées pour les participants qui réussissent l'examen d'éligibilité, cela implique de produire un certain nombre d'hirondelles régulières et fortes (avec effort). D'autres mesures de base seront recueillies par les infirmières de recherche, y compris leur gravité actuelle de la déglutition, la gravité de l'AVC, la qualité de vie, etc.

Randomisation Une fois collectées, les informations clés sur l'âge des participants, la gravité de l'AVC et de la déglutition ainsi que le site sur lequel ils sont recrutés seront entrées dans une base de données de recherche sécurisée en ligne qui les affectera au hasard à l'un des trois groupes de traitement.

Traitement

La période de traitement sera de 2 semaines et l'intervention que le patient recevra dépend du groupe dans lequel il se trouve :

Dose standard de thérapie de déglutition ST1 - Jusqu'à 10 séances de thérapie 1:1 sur une période de 2 semaines. Ces 10 séances durent jusqu'à 35 minutes chacune. La thérapie sera donnée au chevet du patient. Dans la mesure du possible, avec des patients assis sur une chaise et avec une table devant eux. Les patients seront installés avec des électrodes sous le menton et un ordinateur portable devant eux. On leur demandera de faire une série de déglutitions - en augmentant l'intensité et en contrôlant le moment de leur déglutition. Sous instruction, ils utiliseront les informations visuelles à l'écran et les commentaires SLT afin de savoir quand ils atteignent les objectifs fixés. Ils s'entraîneront à avaler leur propre salive et il y a des pauses pour qu'ils puissent prendre un verre ou un soin de la bouche s'ils sont nuls par la bouche. Ces patients recevront également les soins habituels des orthophonistes qui les gèrent dans le service - voir Groupe témoin pour plus de détails.

Thérapie de déglutition à forte dose ST2 - identique à ST1 sauf que les patients recevront deux séances de 35 minutes par jour, soit 20 au total.

Groupe témoin - Tous les patients, y compris le groupe témoin, recevront les soins habituels. Cela signifie les soins que les orthophonistes donnent habituellement aux patients dans le service. Cela peut inclure des examens de la déglutition tous les 2 à 7 jours, des essais de petites quantités de prise orale lorsque cela est possible et/ou des exercices de déglutition. Ces exercices sont parfois donnés au patient pour qu'il les complète à son rythme.

Collecte de données pendant et après la période de traitement Pendant le traitement - Le nombre, la durée et le contenu des séances seront enregistrés. Les détails de ce que les soins habituels impliquent seront enregistrés. Tout événement indésirable sera enregistré.

Mesures des résultats post-thérapie - Celles-ci seront effectuées par un chercheur en aveugle qui ne sait pas dans quel groupe de traitement se trouve le patient.

Mesures de 2 semaines - dans les 4 jours suivant la fin de l'intervention, les mêmes évaluations/questionnaires/listes de contrôle seront effectuées qu'au début. Des informations provenant des notes médicales des participants relatives à leur santé et à leur déglutition seront recueillies. Si le participant n'est pas en mesure de répondre lui-même aux questions, ses proches/NOK seront interrogés le cas échéant.

Mesures de sortie - Lorsque les participants sortent de l'hôpital, les chercheurs collectent la date et le lieu et résument le soutien qu'ils ont reçu pour toute altération de la déglutition en cours à partir des notes. Un journal sera envoyé aux participants pour les aider à garder une trace du soutien continu qu'ils reçoivent en ce qui concerne leur déglutition jusqu'à 90 jours après leur participation à la recherche.

Mesures du jour 90 - Un chercheur téléphonera au participant à son domicile, sa résidence ou son centre de réadaptation et répétera les mesures basées sur le questionnaire/la liste de contrôle concernant la déglutition, la santé et la qualité de vie. Les participants seront également interrogés sur le soutien des services qu'ils ont reçus depuis leur sortie de l'hôpital et si le journal a aidé à recueillir ces informations. Si le patient n'est pas en mesure de répondre lui-même aux questions, ses proches/NOK/soignants seront interrogés le cas échéant.

De 12 à 24 mois jusqu'à l'essai clinique, les équipes cliniques qui réalisent l'intervention seront contactées et invitées à participer à des entretiens et/ou à des observations pour savoir comment l'intervention est réalisée. Un journal de soutien sera également tenu par le centre de coordination de l'essai, enregistrant toutes les demandes de soutien des cliniciens qui ont été formés pour réaliser l'intervention. Séances d'observation avec des cliniciens intervenant sur 3 sites (6 au total). Au cours d'une des séances de traitement, un chercheur observera le clinicien réalisant l'intervention. Une liste de contrôle de fidélité sera utilisée par le chercheur pour enregistrer la qualité réelle de la thérapie que les patients obtiennent par rapport aux composants de base de l'intervention.

Entretiens avec des cliniciens qui ont réalisé l'intervention, 4 sur chaque site (12 au total). Les entretiens seront effectués via des équipes et les questions seront semi-structurées et itératives (les questions peuvent devoir changer en fonction des thèmes qui ressortent des entretiens précédents) - voir les pièces jointes pour le guide des sujets d'entretien - informé par le cadre conceptuel pour la fidélité d'intervention (CFIF) & Cadre conceptuel pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR). Les entretiens seront enregistrés et transcrits sans aucune information d'identification et sauvegardés sur le disque de recherche de l'UoN. Des fiches d'information du participant seront remises aux cliniciens impliqués dans la prestation de l'intervention. Le consentement sera obtenu par les cliniciens avant les observations/entretiens. Après le recrutement de 120 patients ou après 24 mois, les données seront analysées et rédigées et des résumés et des articles de conférence seront préparés pour la diffusion des résultats.