健康な成人および高齢者の参加者におけるE2086の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

1. 非喫煙者、男性または女性、年齢が 18 歳以上 (<=) 55 歳以下 (パート B の場合は [>] 65 歳以上)インフォームドコンセント。 非喫煙者と見なされるには、参加者は投与前に少なくとも 4 週間禁煙している必要があります。
2. スクリーニング期間の睡眠日誌データに基づいて、21:00 から真夜中までの、参加者が入眠を試みる時間として定義される通常の就寝時間を報告します。
3. スクリーニング期間の睡眠日誌データに基づいて、参加者が 1 日の 05:00 から 10:00 の間にベッドから出る時間として定義される定期的な起床時間を報告します。
4. -ボディマス指数（BMI）が18以上で、スクリーニング時に1平方メートルあたり30キログラム（kg / m ^ 2）未満（<）。

除外基準:

1. -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
2. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]（またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）テストが陽性で、最小感度が1リットルあたり25国際単位（IU / L ）またはβ-hCG [またはhCG]）の同等のユニット。 治験薬投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。

3. 出産の可能性があるすべての女性：

   • すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑わしい原因がない場合）または外科的に不妊手術を受けていない限り（つまり、両側卵管結紮）、出産の可能性があると見なされます。 、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。

4. -精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない（つまり、出産の可能性がない、または研究期間全体または治験薬中止後28日間非常に効果的な避妊を実践していない） . -試験期間中または治験薬中止後90日間は、精子提供は許可されません
5. -投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例、精神障害および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害）
6. -スクリーニング時の先天性代謝異常の病歴
7. -発作、てんかん、または非てんかん発作の病歴
8. -スクリーニング時のE2086のPKプロファイルに影響を与える可能性のある手術歴（例、肝切除、腎摘出、消化器切除）
9. -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG所見、またはスクリーニングまたはベースラインでの治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
10. -スクリーニングまたはベースラインでの正常な検査室定義範囲外の肝機能検査値。
11. -肝疾患の病歴。
12. -過去6か月以内の正常な検査室で定義された範囲外の肝機能検査値の既知の履歴。
13. -臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓病、睡眠障害など）の証拠 治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります
14. QT/QTc 間隔の延長 (QTc >450 ミリ秒 [ms]) は、スクリーニング時またはベースライン時の ECG で示されます (3 通の ECG の平均に基づく)。 トルサード ド ポワントの危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）、または QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用
15. スクリーニング時またはベースライン時の左脚ブロック
16. -持続的な収縮期血圧> 130または<100ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧> 85または<50 mmHg スクリーニングまたはベースライン（2週間にわたって少なくとも3回測定されたBPに基づく）
17. -スクリーニングまたはベースラインでの持続的な心拍数（HR）が50拍/分未満または100拍/分を超える（2週間にわたって少なくとも3回測定されたHRに基づく）
18. -スクリーニング時の心筋梗塞、虚血性心疾患、または心不全の病歴
19. -臨床的に重要な不整脈または制御不能な不整脈の病歴
20. -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
21. -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングまたはベースラインで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
22. スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
23. -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性または慢性ウイルス性肝炎（A、B、またはC）
24. -スクリーニングで陽性の血清学によって示されるアクティブなエプスタインバーウイルス（EBV）
25. -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインで薬物検査またはアルコール検査が陽性である人
26. 投与前72時間以内にカフェイン入りの飲料または食品を摂取
27. 投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取
28. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって示される、自殺念慮の生涯履歴または自殺行動の生涯履歴。
29. -精神疾患の生涯歴（うつ病または他の気分障害、双極性障害、統合失調症を含む精神病性障害、パニック発作、不安障害を含むがこれらに限定されない）。 精神疾患の病歴がないことは、eCRF のチェックリストで記録する必要があります。
30. -標準的なスクリーニングツール（精神障害の診断および統計マニュアル[DSM-5]自己評価レベル1の横断的症状測定-成人）によって示される現在の精神症状
31. 1親等（血縁者）の参加者は、双極性I型障害または精神病性障害の生涯診断を受けています。
32. -投与前4週間以内の処方薬の使用
33. -投薬前2週間以内に市販薬（OTC）の摂取
34. -現在別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセントに先立つ30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスを使用している
35. -4週間以内の血液製剤の受け取り、または8週間以内の献血、または1週間以内の血漿の寄付
36. スクリーニングEEGでのてんかん様放電
37. -正式に診断された中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴、現在の継続的な気道陽圧の使用、または症候性のむずむず脚症候群。
38. -過去14日以内にCOVID-19が確認された、または可能性が高い個人への曝露、または過去14日以内にCOVID症状の最新の疾病管理予防センター（CDC）リストにある、または参加者を考慮するその他の理由COVID-19感染の潜在的なリスクがあります。
39. -インフルエンザ（投与の7日前）およびCOVID-19ワクチン接種（14日投与前からフォローアップ来院後まで)。