Tutkimus, jolla arvioidaan E2086:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, kaksiosainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan E2086:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida E2086:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveille aikuisille ja iäkkäille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton, mies tai nainen, ikä suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 vuotta tai alle (<=) 55 vuotta (yli [>] 65 vuotta vanha osan B osalta) tapahtumahetkellä tietoinen suostumus. Jotta osallistujat voidaan katsoa tupakoimattomiksi, heidän on lopetettava tupakointi vähintään 4 viikkoa ennen annoksen antamista.
- Raportoi säännöllisen nukkumaanmenoajan, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukkua, klo 21:00 ja keskiyön välillä, seulontajakson unipäiväkirjan tietojen perusteella.
- Raportoi säännöllisen herätysajan, joka määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja nousee sängystä päivän aikana, klo 5.00-10.00, seulontajakson unipäiväkirjan tietojen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) >=18 - alle (<) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] (tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) ) tai vastaavat ß-hCG [tai hCG] yksiköt). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta.
Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset:
• Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne ovat steriloituja kirurgisesti (eli molemminpuolinen munanjohdinsidonta). , täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naiskumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen) . Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 90 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua (esimerkiksi psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt)
- Kaikki synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt seulonnassa
- Kaikki kouristuskohtaukset, epilepsia tai ei-epileptiset kohtaukset
- Kaikki leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa E2086:n PK-profiileihin (esimerkiksi hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio) seulonnassa
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotestitulosten perusteella ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Maksan toimintatestiarvot normaalin laboratoriossa määritellyn alueen ulkopuolella seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Mikä tahansa maksasairaushistoria.
- Tiedossa, että maksan toimintakoearvot ovat normaalien laboratorioarvojen ulkopuolella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava-, munuaissairaus, unihäiriöt), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc > 450 millisekuntia [ms]), joka osoitettiin EKG:ssä seulonnan tai lähtötilanteen aikana (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon). Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tai samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö
- Vasen nipun haaralohko seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Pysyvä systolinen verenpaine >130 tai <100 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >85 tai <50 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu verenpaineeseen, joka on mitattu vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana)
- Pysyvä syke (HR) alle 50 lyöntiä/min tai yli 100 lyöntiä/min seulonnassa tai lähtötilanteessa (perustuu sykeen, joka on mitattu vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana)
- Aiempi sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta seulonnassa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai hallitsematon rytmihäiriö
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
- Aktiivinen tai krooninen virushepatiitti (A, B tai C), mikä on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa
- Aktiivinen Epstein Barr -virus (EBV), kuten positiivinen serologia osoitti seulonnassa
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan.
- Mikä tahansa elinikäinen psykiatrinen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennus tai muut mielialahäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, paniikkikohtaukset, ahdistuneisuushäiriöt). Psykiatristen sairauksien puuttuminen on dokumentoitava eCRF:n tarkistuslistalla.
- Kaikki nykyiset psykiatriset oireet, jotka on osoitettu tavallisella seulontatyökalulla (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja [DSM-5] itsearvioitu tason 1 poikkileikkaus oiremittaus – aikuisille)
- Osallistujilla, joilla on 1. asteen (veri)sukulaiset, on elinikäinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
- OTC-lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta
- Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus viikon sisällä annostelusta
- Epileptiformiset vuodot EEG-seulonnassa
- Aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai oireinen levottomat jalat -oireyhtymä.
- Altistuminen viimeisten 14 päivän aikana henkilölle, jolla on vahvistettu tai todennäköinen COVID-19, tai oireita viimeisten 14 päivän aikana, jotka ovat viimeisimmässä Center for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-oireiden luettelossa, tai mikä tahansa muu syy harkita osallistujaa mahdollisessa COVID-19-tartunnan riskissä.
- Altistuminen mille tahansa biologiselle lääkkeelle 90 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai rokotteiden 4 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta flunssaa (7 päivää ennen annostelua) ja COVID-19-rokotusta (14 päivää) ennen annostelua seurantakäynnin jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 1: E2086 1 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 1 milligramman (mg) (2*0,5 mg) E2086:ta tai E2086:ta vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2: E2086 2,5 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 2,5 mg (5*0,5 mg) E2086:ta tai E2086:ta vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 3: E2086 5 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 5 mg (1*5 mg) E2086:ta tai E2086:ta vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 4: E2086 10 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 10 mg (2*5 mg) E2086:ta tai E2086:ta vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 5: E2086 25 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 25 mg (1*25 mg) E2086:ta tai E2086:ta vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 6: E2086 50 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 50 mg (2*25 mg) E2086- tai E2086-vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 7: E2086 100 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 100 mg (4*25 mg) E2086- tai E2086-vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti 8: E2086 25 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat 25 mg (1*25 mg) E2086:ta tai E2086:ta vastaavaa lumelääkettä, tabletteja, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä.
|
E2086 tabletit.
E2086 vastaa lumetabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammeja (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla voidaan systemaattisesti arvioida itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia.
Mikä tahansa itsemurha on minkä tahansa itsemurha-ajatuksen tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantumista.
Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen on osoitettu, kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhasta itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet.
Kaikki itsemurha-ajatukset ovat aiheellisia, kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä tavalla. suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha.
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään asti
|
Seulonnasta 10 päivään asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektroenkefalogrammilöydöksiä (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 2
|
Lähtötilanne, päivät 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus E2086:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax: aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) E2086:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
AUC(0-24h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin E2086:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta E2086:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
AUC(0-72h): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin E2086:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
AUC(0-inf): E2086:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
t1/2: Terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika E2086:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
CL/F: Näennäinen kokonaisvarasto E2086:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Vz/F: E2086:n näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
MRp: Metaboliitin plasman AUC(0-inf) suhde E2082:een, korjattu molekyylipainoilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Ae: E2086:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden kumulatiivinen määrä virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
CLR: E2086:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Fe: Prosenttiosuus (%) E2086:sta ja sen aineenvaihduntatuotteista, jotka erittyvät virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
MRU: Ae-virtsan aineenvaihduntapitoisuuden suhde E2082:een, korjattu molekyylipainoilla
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennen annosta (0 tuntia) 120 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos subjektiivisessa unen alkamisviiveessä (sSOL)
Aikaikkuna: Seulonta 7. opintopäivään asti
|
sSOL on osallistujan ilmoittama arvio ajasta (minuutteina), joka osallistujalta kesti nukahtaa edellisenä iltana.
|
Seulonta 7. opintopäivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2086-A001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .