Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę E2086 u zdrowych dorosłych i starszych uczestników
1 października 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Pierwsze u ludzi, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki E2086 u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji E2086 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym dorosłym i starszym uczestnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 18 lat do mniej niż (<=) 55 lat (powyżej [>] 65 lat dla części B) w momencie świadoma zgoda. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem.
- Zgłasza regularną porę snu, zdefiniowaną jako czas, w którym uczestnik próbuje zasnąć, między 21:00 a północą, na podstawie danych z dziennika snu z Okresu przesiewowego.
- Raportuje regularną porę czuwania, zdefiniowaną jako czas, kiedy uczestnik wstaje z łóżka w ciągu dnia, między 05:00 a 10:00, na podstawie danych z dziennika snu z Okresu przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 do mniej niż (<) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
- Kobiety karmiące piersią lub ciężarne podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG] (lub ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l ) lub równoważne jednostki ß-hCG [lub hCG]). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed podaniem dawki badanego leku.
Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym:
• Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów) , całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).
- Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub przez 28 dni po odstawieniu badanego leku) . Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania ani przez 90 dni po odstawieniu badanego leku
- Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego)
- Każda historia wrodzonych nieprawidłowości metabolizmu podczas badań przesiewowych
- Jakakolwiek historia napadów, padaczki lub napadów niepadaczkowych
- Jakakolwiek historia operacji, która może mieć wpływ na profile PK E2086 (na przykład hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego) podczas badań przesiewowych
- Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie czynności narządów stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych, parametrów życiowych, zapisu EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
- Wartości testów czynności wątroby poza normalnym zakresem zdefiniowanym przez laboratorium podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
- Jakakolwiek historia chorób wątroby.
- Znana historia wyników testów czynności wątroby poza normalnym zakresem określonym przez laboratorium w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, zaburzenia snu), które w opinii badacza (badaczy) mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
- Wydłużony odstęp QT/QTc (QTc >450 milisekund [ms]) wykazano w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania (na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG). Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie tętnicze >130 lub <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze >85 lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej (na podstawie ciśnienia mierzonego co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni)
- Utrzymujące się tętno (HR) poniżej 50 uderzeń/min lub powyżej 100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej (na podstawie HR mierzonego co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni)
- Historia zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca podczas badania przesiewowego
- Historia klinicznie istotnej arytmii lub niekontrolowanej arytmii
- Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej alergii sezonowej lub całorocznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatnie wyniki badań serologicznych podczas badań przesiewowych
- Aktywny wirus Epsteina-Barra (EBV), jak wykazano w wyniku pozytywnej serologii podczas badań przesiewowych
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
- Spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem
- Spożycie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem
- Dowolna historia myśli samobójczych w ciągu całego życia lub dowolna historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia, jak wskazuje skala oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide.
- Jakakolwiek historia chorób psychicznych w ciągu całego życia (w tym między innymi depresja lub inne zaburzenia nastroju, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, w tym schizofrenia, ataki paniki, zaburzenia lękowe). Brak historii choroby psychicznej należy udokumentować za pomocą listy kontrolnej w eCRF.
- Wszelkie aktualne objawy psychiatryczne wskazane za pomocą standardowego narzędzia przesiewowego (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-5] Self-Cutting Cross-Cutting Symptom Measure Level 1 – Adult)
- Uczestnicy, których krewni I stopnia mają dożywotnią diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub zaburzenia psychotycznego.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
- Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania
- Wyładowania padaczkowopodobne w badaniu przesiewowym EEG
- Historia formalnie rozpoznanego obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aktualne stosowanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub objawowy zespół niespokojnych nóg.
- Narażenie w ciągu ostatnich 14 dni na kontakt z osobą z potwierdzonym lub prawdopodobnym COVID-19 lub objawami w ciągu ostatnich 14 dni, które znajdują się na najnowszej liście objawów COVID-19 Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub z jakiegokolwiek innego powodu, aby wziąć pod uwagę uczestnika narażonych na potencjalne ryzyko zakażenia COVID-19.
- Ekspozycja na jakikolwiek lek biologiczny w ciągu 90 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub w ciągu 4 tygodni w przypadku szczepionek, przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem grypy (7 dni przed dawkowaniem) i szczepienia przeciwko COVID-19 (14 dni przed podaniem leku do wizyty kontrolnej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, kohorta 1: E2086 1 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 1 miligram (mg) (2*0,5 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A, kohorta 2: E2086 2,5 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg (5*0,5 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A, kohorta 3: E2086 5 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 5 mg (1*5 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A, kohorta 4: E2086 10 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 10 mg (2*5 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A, kohorta 5: E2086 25 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 25 mg (1*25 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A, kohorta 6: E2086 50 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 50 mg (2*25 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A, kohorta 7: E2086 100 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 100 mg (4*25 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część B, kohorta 8: E2086 25 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają 25 mg (1*25 mg) E2086 lub E2086 dopasowanego placebo, tabletki, doustnie, raz w dniu 1.
|
Tabletki E2086.
E2086 dopasowane tabletki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
C-SSRS to skala ocen oparta na wywiadach, służąca do systematycznej oceny wszelkich samobójstw, zachowań samobójczych lub myśli samobójczych.
Każde samobójstwo to pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
Każde zachowanie samobójcze jest wskazane, gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań - rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowanie niesamobójcze samookaleczenia, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze.
Wszelkie myśli samobójcze są wskazane, gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z tych pytań – pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym plan i zamiar popełnienia samobójstwa.
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Od Screeningu do 10 dni
|
Od Screeningu do 10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i 2
|
Wartość bazowa, dzień 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
AUC(0-24h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dla E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 24 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 24 godzin po podaniu
|
|
|
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
AUC(0-72h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu dla E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 72 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 72 godzin po podaniu
|
|
|
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego dla E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
t1/2: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
CL/F: Pozorny całkowity luz dla E2086
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej dla E2086
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
MRp: Stosunek AUC(0-inf) metabolitu w osoczu do E2082, skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 216 godzin po podaniu
|
|
|
Ae: Skumulowana ilość E2086 i jego metabolitów wydalanych z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
|
CLR: klirens nerkowy E2086 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
|
Fe: Procent (%) E2086 i jego metabolitów wydalanych z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
|
MRU: Stosunek stężenia metabolitów w moczu Ae do E2082, skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 120 godzin po podaniu
|
|
|
Średnia zmiana subiektywnego opóźnienia zasypiania (sSOL)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 7. dnia badania
|
sSOL to szacunkowy czas (w minutach) potrzebny uczestnikowi na zaśnięcie poprzedniego wieczoru.
|
Badania przesiewowe do 7. dnia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2086-A001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .