心房細動：慢性ベータ遮断薬の使用と埋め込み型心臓モニターによる必要に応じたレートコントロールの使用
2023年2月28日 更新者：Nicole Habel, MD、University of Vermont
植込み型心臓モニターによる心房細動患者の転帰の改善: 慢性ベータ遮断薬の使用と必要に応じた薬理学的速度制御の評価
この研究の目的は、植込み型心臓モニターによる必要に応じた心房細動 (AF) の薬理学的速度制御のガイドの実現可能性をテストし、次の結果に対する継続的なベータ遮断薬療法と必要に応じた速度制御の影響を評価することです。
(1) 運動能力、(2) AF 負荷、(3) 症候性心不全、(4) 心臓充満圧と心臓代謝の健康状態のバイオマーカー評価、および (5) 心房細動およびステージ II または駆出率が保持されたIII心不全。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
発作性または持続性心房細動を有する18歳以上の患者で、植え込み型心臓モニター（ループレコーダーまたはペースメーカーのいずれか）を持ち、ベータ遮断薬療法を毎日受けている患者は、包含/除外基準を満たすためにスクリーニングされます。
試験参加者は、その後、毎日のベータ遮断薬または必要に応じて薬理学的レートコントロールに無作為に割り付けられます。
ベースラインおよび6か月の試験参加者は、次の測定値の評価を受けます。
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire および QOL に対する心房細動の影響を使用した QOL の評価。
- 採血
- 心肺運動テスト、6 分間の歩行テスト、および埋め込み型心臓モニターの統合加速度計を介した平均 1 日活動レベル (利用可能な場合)。
- AF負担の評価
研究参加者は、12 か月、18 か月、および 24 か月での長期フォローアップ訪問を選択できます。
チャートのレビューは、臨床エンドポイントをモニタリングする目的で、登録後最大 4 年間継続されます。
- 心不全のイベント（利尿薬の変更、緊急治療室の訪問、入院）
- AF イベント (入院、緊急治療室の訪問、電気的除細動、抗不整脈薬の開始)
- 脳卒中または一過性脳虚血発作
- 心筋梗塞
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Habel, MD
- 電話番号：8028470000
- メール：nicole.habel@uvmhealth.org
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- University of Vermont Medical Center
-
コンタクト：
- Nicole Habel, MD
- メール：nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去4週間以上に診断された発作性または持続性AF
- 埋め込み型心臓モニター (ループレコーダーまたはペースメーカーのいずれか)
- -ベータ遮断薬の最小用量を超える現在の治療、または安静時洞調律心拍数が75 bpm未満のベータ遮断薬（過去6か月または登録訪問時に心電図で記録）
- -左心室駆出率≥50％（過去48か月以内に心エコー図で報告）
- (1) 左心室肥大 (隔壁または後壁の厚さ > 10mm) または (2) 左心房の拡大または (3) 拡張機能障害によって定義される HFpEF と一致する構造変化の心エコー検査による証拠。
除外基準:
- -長期持続性または永続的な心房細動（長期持続性AFは、12か月を超える継続的なAFと定義されます。 永続的な心房細動は、患者と医師によって受け入れられた心房細動と定義され、洞調律を回復/維持するためのさらなる試みは行われません)。
- -左心室拡張の心エコー検査の証拠（過去48か月以内に心エコー検査で決定された左心室拡張末期容積（LVEDV）指数≥80ml / m2と定義）。
- 平均余命が12か月未満であることを示唆する電子カルテの文書
登録基準を満たすためのベータ遮断薬療法の最小投与量:
酒石酸メトプロロール 25mg 1 日 2 回、コハク酸メトプロロール 50mg 1 日 2 回、カルベジロール 12.5mg 1 日 1 回、ビソプロロール 5mg 1 日 2 回、ネビボロール 1 日 5mg、アテノロール 50mg 1 日 2 回、ラベタロール 100mg 1 日 2 回、プロプラノロール 40mg 1 日 2 回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、心房細動のレートコントロールのために毎日ベータ遮断薬を服用し続けます
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実験的：必要に応じてレート制御
実験群に無作為に割り付けられた患者は、毎日のベータ遮断薬を中止し、必要に応じて埋め込み型心臓モニターに導かれたレートコントロールを行います
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患者は、毎日のベータ遮断薬を中止し、必要に応じて、植込み型心臓モニターの指示に従ってレートコントロール (ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬) を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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心肺運動負荷試験中のピーク酸素消費量の変化
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無作為化時およびその後6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を複合した参加者の数
時間枠：6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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両方の治療群における心不全入院、心房細動、脳卒中または一過性脳虚血発作、急性冠症候群による予期せぬ入院の数
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6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の心不全イベントの複合体を持つ参加者の数
時間枠：6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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心不全のイベント: 利尿薬の変更、緊急治療室の訪問
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6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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治療に関連する心房細動イベントの複合体を持つ参加者の数
時間枠：6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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心房細動のイベント: 計画入院、緊急治療室の訪問、電気的除細動、抗不整脈薬の開始
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6 か月時、12 か月時、18 か月時、24 か月時
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ミネソタ州心不全アンケートスコアによる生活の質の変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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スコアは 0 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します
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無作為化時およびその後6か月。
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心房細動による生活の質の変化 生活の質アンケートスコアへの影響
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上します
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無作為化時およびその後6か月。
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NTproBNPの変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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Hsトロポニンの変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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HbA1cの変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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フルクトサミンの変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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シスタチンCの変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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徒歩6分距離の変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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デバイス検出アクティビティ レベルの変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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植込み型心臓モニターによって記録された心房細動負荷の変化
時間枠：無作為化時およびその後6か月。
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無作為化時およびその後6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Habel, MD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Solomon SD, Rizkala AR, Lefkowitz MP, Shi VC, Gong J, Anavekar N, Anker SD, Arango JL, Arenas JL, Atar D, Ben-Gal T, Boytsov SA, Chen CH, Chopra VK, Cleland J, Comin-Colet J, Duengen HD, Echeverria Correa LE, Filippatos G, Flammer AJ, Galinier M, Godoy A, Goncalvesova E, Janssens S, Katova T, Kober L, Lelonek M, Linssen G, Lund LH, O'Meara E, Merkely B, Milicic D, Oh BH, Perrone SV, Ranjith N, Saito Y, Saraiva JF, Shah S, Seferovic PM, Senni M, Sibulo AS Jr, Sim D, Sweitzer NK, Taurio J, Vinereanu D, Vrtovec B, Widimsky J Jr, Yilmaz MB, Zhou J, Zweiker R, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004962.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00002271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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