Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren: Brug af kronisk betablokker versus efter behov frekvenskontrol styret af implanterbar hjertemonitor

28. februar 2023 opdateret af: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Forbedring af resultater hos patienter med atrieflimren hjulpet af implanterbar hjertemonitor: Evaluering af brug af kronisk betablokker versus efter behov farmakologisk frekvenskontrol

Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at vejlede efter behov farmakologisk hastighedskontrol af atrieflimren (AF) ved hjælp af implanterbare hjertemonitorer og at vurdere virkningen af ​​kontinuerlig betablokkerterapi versus efter behov frekvenskontrol på følgende resultater:

(1) træningskapacitet, (2) AF-byrde, (3) symptomatisk hjertesvigt, (4) biomarkørvurdering af hjertefyldningstryk og kardiometabolisk sundhed og (5) livskvalitet hos patienter med atrieflimren og stadium II eller III hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ≥ 18 år med paroxysmal eller vedvarende AF, som har en implanterbar hjertemonitor (enten loop-optager eller pacemaker), og som får daglig betablokkerbehandling, vil blive screenet for at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne.

Forsøgsdeltagere vil derefter blive randomiseret til den daglige betablokker eller efter behov farmakologisk ratekontrol.

Ved baseline og seks måneders forsøg vil deltagerne gennemgå en vurdering af følgende foranstaltninger:

  • Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire.
  • Blodtrækning
  • Kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gangtest og gennemsnitligt dagligt aktivitetsniveau via integreret accelerometer på den implanterbare hjertemonitor (hvis tilgængelig).
  • Vurdering af AF-byrde

Studiedeltagere kan vælge langsigtede opfølgningsbesøg efter 12, 18 og 24 måneder.

Diagramgennemgang vil fortsætte i op til 4 år efter tilmelding med det formål at overvåge kliniske endepunkter:

  • Hjertesvigt hændelser (vanddrivende stofskifte, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse)
  • AF-hændelser (hospitalisering, skadestuebesøg, kardioversion, påbegyndelse af antiarytmisk medicin)
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Myokardieinfarkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal eller vedvarende AF diagnosticeret inden for de seneste 4 uger eller længere
  • Implanterbar hjertemonitor (enten loop-optager eller pacemaker)
  • Nuværende behandling med større end minimumsdoser af betablokkere ELLER en hvilken som helst betablokker med hvilepuls på sinusrytme < 75 bpm (dokumenteret på EKG i de sidste 6 måneder ELLER ved indskrivningsbesøg)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 % (rapporteret på ekkokardiogram inden for de seneste 48 måneder)
  • Ekkokardiografiske tegn på strukturelle ændringer i overensstemmelse med HFpEF defineret ved (1) venstre ventrikulær hypertrofi (septum eller posterior vægtykkelse > 10 mm) ELLER (2) venstre atriel forstørrelse ELLER (3) diastolisk dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren (Langvarig vedvarende AF er defineret som kontinuerlig AF af > 12 måneders varighed. Permanent AF er defineret som AF accepteret af patienten og lægen, og der vil ikke blive foretaget yderligere forsøg på at genoprette/vedligeholde sinusrytmen).
  • Ekkokardiografisk tegn på venstre ventrikulær dilatation (defineret som venstre ventrikel end diastolisk volumen (LVEDV) indeks ≥ 80 ml/m2 bestemt ved ekkokardiogram inden for de seneste 48 måneder.
  • Dokumentation i den elektroniske journal, der tyder på en forventet levealder under 12 måneder

Minimumsdosis af betablokkerbehandling for at opfylde tilmeldingskriteriet:

Metoprololtartrat 25mg to gange dagligt, Metoprololsuccinat 50mg dagligt, Carvedilol 12,5mg dagligt, Bisoprolol 5mg to gange dagligt, Nebivolol 5mg dagligt, Atenolol 50mg dagligt, Labetalol 100mg to gange dagligt, Propranolol 40mg dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med at tage deres daglige betablokker til hastighedskontrol af atrieflimren
Eksperimentel: Efter behov hastighedskontrol
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil stoppe deres daglige betablokker og tage efter behov hastighedskontrol styret af deres implanterbare hjertemonitor
Medicin: Efter behov farmakologisk hastighedskontrol med betablokker (metoprololtartrat, metoprololsuccinat) eller calciumkanalblokker (diltiazem, verapamil)
Patienterne vil stoppe deres daglige betablokker og tage efter behov hastighedskontrol (betablokker eller calciumkanalblokker) styret af deres implanterbare hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i maksimalt iltforbrug under kardiopulmonal træningstest
Ved randomisering og 6 måneder derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Antal indlæggelser af hjertesvigt, ikke-planlagt indlæggelse for atrieflimren, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom i begge behandlingsarme
Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af behandlingsrelaterede hjertesvigthændelser
Tidsramme: Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Hjertesvigt hændelser: vanddrivende stofskifte, skadestuebesøg
Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Antal deltagere med en sammensætning af behandlingsrelaterede atrieflimren
Tidsramme: Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Atrieflimren hændelser: planlagt indlæggelse, skadestuebesøg, kardioversion, påbegyndelse af antiarytmisk medicin
Ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder, ved 24 måneder
Ændring i livskvalitet af Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskemascore
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Score varierer fra 0-105 med højere score betyder dårligere livskvalitet
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i livskvalitet ved atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskemascore
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Score varierer fra 0-100 med højere score betyder bedre livskvalitet
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i hsTroponin
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i Fructosamin
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i enhedsdetekteret aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ændring i atrieflimren registreret af implanterbar hjertemonitor
Tidsramme: Ved randomisering og 6 måneder derefter.
Ved randomisering og 6 måneder derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner