Fibrilación auricular: uso crónico de betabloqueantes versus control de frecuencia según sea necesario guiado por un monitor cardíaco implantable
28 de febrero de 2023 actualizado por: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Mejora de los resultados en pacientes con fibrilación auricular ayudados por un monitor cardíaco implantable: evaluación del uso crónico de betabloqueantes frente al control farmacológico de la frecuencia según sea necesario
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de guiar el control farmacológico de la frecuencia de la fibrilación auricular (FA) según sea necesario mediante monitores cardíacos implantables y evaluar el impacto de la terapia continua con betabloqueantes versus el control de la frecuencia según sea necesario en los siguientes resultados:
(1) capacidad de ejercicio, (2) carga de FA, (3) insuficiencia cardíaca sintomática, (4) evaluación de biomarcadores de presiones de llenado cardíaco y salud cardiometabólica, y (5) calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular y estadio II o III Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes ≥ 18 años de edad con FA paroxística o persistente que tienen un monitor cardíaco implantable (ya sea un registrador de bucle o un marcapasos) y que están recibiendo una terapia diaria con betabloqueantes serán evaluados para cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
Luego, los participantes del ensayo se asignarán al azar al betabloqueante diario o al control de la tasa farmacológica según sea necesario.
Al inicio del estudio y a los seis meses, los participantes se someterán a una evaluación de las siguientes medidas:
- Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire y el Atrial Fibrillation Effect on Quality of life Questionnaire.
- Extracción de sangre
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y nivel de actividad diario promedio a través del acelerómetro integrado del monitor cardíaco implantable (si está disponible).
- Evaluación de la carga de FA
Los participantes del estudio pueden optar por visitas de seguimiento a largo plazo a los 12, 18 y 24 meses.
La revisión de los gráficos continuará hasta 4 años después de la inscripción con el fin de monitorear los criterios de valoración clínicos:
- Eventos de insuficiencia cardiaca (cambio de fármaco diurético, visita a urgencias, hospitalización)
- Eventos de FA (hospitalización, visita a urgencias, cardioversión, inicio de medicación antiarrítmica)
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Infarto de miocardio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Habel, MD
- Número de teléfono: 8028470000
- Correo electrónico: nicole.habel@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Nicole Habel, MD
- Correo electrónico: nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística o persistente diagnosticada en las últimas 4 semanas o más
- Monitor cardíaco implantable (ya sea registrador de bucle o marcapasos)
- Tratamiento actual con dosis superiores a las mínimas de betabloqueantes O cualquier betabloqueante con frecuencia cardíaca en ritmo sinusal en reposo < 75 lpm (documentado en ECG en los últimos 6 meses O en la visita de inscripción)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % (informada en un ecocardiograma en los últimos 48 meses)
- Evidencia ecocardiográfica de cambios estructurales consistentes con HFpEF definida por (1) hipertrofia ventricular izquierda (grosor de la pared septal o posterior > 10 mm) O (2) agrandamiento de la aurícula izquierda O (3) disfunción diastólica.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente o permanente de larga duración (la FA persistente de larga duración se define como una FA continua de > 12 meses de duración. La FA permanente se define como la FA aceptada por el paciente y el médico y no se realizarán más intentos para restaurar/mantener el ritmo sinusal).
- Evidencia ecocardiográfica de dilatación ventricular izquierda (definida como índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) ≥ 80 ml/m2 determinado por ecocardiograma en los últimos 48 meses.
- Documentación en la historia clínica electrónica que sugiera una esperanza de vida inferior a 12 meses
Dosis mínima de la terapia con betabloqueantes para cumplir con el criterio de inscripción:
Tartrato de metoprolol 25 mg dos veces al día, succinato de metoprolol 50 mg al día, carvedilol 12,5 mg al día, bisoprolol 5 mg dos veces al día, nebivolol 5 mg al día, atenolol 50 mg al día, labetalol 100 mg dos veces al día, propranolol 40 mg dos veces al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes aleatorizados al grupo de control continuarán tomando su betabloqueante diario para controlar la frecuencia de la fibrilación auricular.
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Experimental: Según sea necesario control de tasa
Los pacientes asignados al azar al brazo experimental dejarán de tomar su betabloqueante diario y tomarán el control de la frecuencia según sea necesario guiado por su monitor cardíaco implantable.
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Los pacientes suspenderán su betabloqueante diario y tomarán el control de la frecuencia según sea necesario (betabloqueante o bloqueador de los canales de calcio) guiados por su monitor cardíaco implantable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un compuesto de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones no planificadas por fibrilación auricular, ictus o accidente isquémico transitorio, síndrome coronario agudo en ambos brazos de tratamiento
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A los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un compuesto de eventos de insuficiencia cardíaca relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
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Eventos de insuficiencia cardiaca: cambio de fármaco diurético, visita a urgencias
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A los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
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Número de participantes con una combinación de eventos de fibrilación auricular relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
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Eventos de fibrilación auricular: hospitalización planificada, visita a urgencias, cardioversión, inicio de medicación antiarrítmica
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A los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses, a los 24 meses
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Cambio en la calidad de vida según la puntuación del cuestionario Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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La puntuación varía de 0 a 105 y las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en la calidad de vida por fibrilación auricular Efecto en la puntuación del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en hs Troponina
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en el nivel de actividad detectado por el dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Cambio en la carga de fibrilación auricular registrado por monitor cardíaco implantable
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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En el momento de la aleatorización y 6 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Solomon SD, Rizkala AR, Lefkowitz MP, Shi VC, Gong J, Anavekar N, Anker SD, Arango JL, Arenas JL, Atar D, Ben-Gal T, Boytsov SA, Chen CH, Chopra VK, Cleland J, Comin-Colet J, Duengen HD, Echeverria Correa LE, Filippatos G, Flammer AJ, Galinier M, Godoy A, Goncalvesova E, Janssens S, Katova T, Kober L, Lelonek M, Linssen G, Lund LH, O'Meara E, Merkely B, Milicic D, Oh BH, Perrone SV, Ranjith N, Saito Y, Saraiva JF, Shah S, Seferovic PM, Senni M, Sibulo AS Jr, Sim D, Sweitzer NK, Taurio J, Vinereanu D, Vrtovec B, Widimsky J Jr, Yilmaz MB, Zhou J, Zweiker R, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004962.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Calcio
- Metoprolol
- Verapamilo
- Diltiazem
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 00002271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .