Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer: användning av kronisk betablockerare kontra vid behov frekvenskontroll guidad av implanterbar hjärtmonitor

28 februari 2023 uppdaterad av: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Förbättring av resultat hos patienter med förmaksflimmer med hjälp av implanterbar hjärtmonitor: utvärdering av användning av kronisk betablockerare kontra farmakologisk frekvenskontroll vid behov

Målet med denna studie är att testa genomförbarheten av att styra farmakologisk frekvenskontroll av förmaksflimmer (AF) vid behov av implanterbara hjärtmonitorer och att bedöma effekten av kontinuerlig betablockerare kontra vid behov frekvenskontroll på följande resultat:

(1) träningskapacitet, (2) AF-belastning, (3) symtomatisk hjärtsvikt, (4) biomarkörbedömning av hjärtfyllnadstryck och kardiometabolisk hälsa och (5) livskvalitet hos patienter med förmaksflimmer och stadium II eller III hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter ≥ 18 år med paroxysmal eller ihållande AF som har en implanterbar hjärtmonitor (antingen loop-inspelare eller pacemaker) och som får daglig betablockerare kommer att screenas för att uppfylla inklusions-/exklusionskriterierna.

Provdeltagare kommer sedan att randomiseras till den dagliga betablockeraren eller vid behov farmakologisk hastighetskontroll.

Vid baslinjen och sex månaders försöksdeltagare kommer att utvärderas av följande åtgärder:

  • Bedömning av livskvalitet med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire och Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire.
  • Bloddragning
  • Kardiopulmonell träningstest, 6 minuters promenadtest och genomsnittlig daglig aktivitetsnivå via integrerad accelerometer på den implanterbara hjärtmonitorn (om tillgänglig).
  • Bedömning av AF-belastning

Studiedeltagare kan välja långtidsuppföljningsbesök vid 12, 18 och 24 månader.

Diagramgranskning kommer att fortsätta i upp till 4 år efter registreringen i syfte att övervaka kliniska effektmått:

  • Hjärtsviktshändelser (växeldrivande läkemedelsbyte, akutbesök, sjukhusvistelse)
  • AF-händelser (sjukhusinläggning, akutbesök, elkonvertering, initiering av antiarytmisk medicinering)
  • Stroke eller övergående ischemisk attack
  • Hjärtinfarkt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal eller ihållande AF diagnostiserats under de senaste 4 veckorna eller längre
  • Implanterbar hjärtmonitor (antingen loop-inspelare eller pacemaker)
  • Aktuell behandling med större än minimidoser av betablockerare ELLER någon betablockerare med vilopuls på sinusrytm < 75 slag/min (dokumenterat på EKG under de senaste 6 månaderna ELLER vid inskrivningsbesök)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 % (rapporterat på ekokardiogram under de senaste 48 månaderna)
  • Ekokardiografiska bevis på strukturella förändringar i överensstämmelse med HFpEF definierad av (1) vänsterkammarhypertrofi (septum eller bakre väggtjocklek > 10 mm) ELLER (2) vänsterförmaksförstoring ELLER (3) diastolisk dysfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Långvarigt ihållande eller permanent förmaksflimmer (Långvarigt ihållande AF definieras som kontinuerlig AF med en varaktighet på > 12 månader. Permanent AF definieras som AF som accepteras av patienten och läkaren och inga ytterligare försök att återställa/upprätthålla sinusrytm kommer att göras).
  • Ekokardiografiskt tecken på utvidgning av vänster kammare (definierat som vänstra kammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) index ≥ 80 ml/m2, bestämt med ekokardiogram under de senaste 48 månaderna.
  • Dokumentation i den elektroniska journalen som tyder på en förväntad livslängd under 12 månader

Minsta dos av betablockerare för att uppfylla inskrivningskriteriet:

Metoprololtartrat 25mg två gånger dagligen, Metoprololsuccinat 50mg dagligen, Carvedilol 12,5mg dagligen, Bisoprolol 5mg två gånger dagligen, Nebivolol 5mg dagligen, Atenolol 50mg dagligen, Labetalol 100mg två gånger dagligen, Propranolol 40mg dagligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att ta sin dagliga betablockerare för frekvenskontroll av förmaksflimmer
Experimentell: Vid behov taktkontroll
Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att sluta sin dagliga betablockerare och ta vid behov frekvenskontroll styrd av sin implanterbara hjärtmonitor
Läkemedel: Vid behov farmakologisk hastighetskontroll med betablockerare (metoprololtartrat, metoprololsuccinat) eller kalciumkanalblockerare (diltiazem, verapamil)
Patienterna kommer att sluta med sin dagliga betablockerare och ta vid behov frekvenskontroll (betablockerare eller kalciumkanalblockerare) styrd av sin implanterbara hjärtmonitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Förändring i maximal syreförbrukning under kardiopulmonell träningstestning
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en sammansättning av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader, vid 24 månader
Antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt, oplanerad sjukhusvistelse för förmaksflimmer, stroke eller övergående ischemisk attack, akut kranskärlssyndrom i båda behandlingsarmarna
Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader, vid 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en sammansättning av behandlingsrelaterade hjärtsviktshändelser
Tidsram: Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader, vid 24 månader
Hjärtsviktshändelser: byte av vätskedrivande läkemedel, besök på akuten
Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader, vid 24 månader
Antal deltagare med en sammansättning av behandlingsrelaterade förmaksflimmer
Tidsram: Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader, vid 24 månader
Förmaksflimmer: planerad sjukhusvistelse, akutbesök, elkonvertering, initiering av antiarytmisk medicin
Vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader, vid 24 månader
Förändring i livskvalitet av Minnesota Living with heart failure questionnaire score
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Poäng varierar från 0-105 med högre poäng vilket betyder sämre livskvalitet
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Förändring i livskvalitet genom förmaksflimmer Effekt på livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng vilket betyder bättre livskvalitet
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Ändring i NTproBNP
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Förändring i hsTroponin
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Förändring i fruktosamin
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Förändring i Cystatin C
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Byt på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Ändring av enhetens upptäckt aktivitetsnivå
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Förändring i förmaksflimmerbelastning registrerad av implanterbar hjärtmonitor
Tidsram: Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.
Vid tidpunkten för randomisering och 6 månader efteråt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera