Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren: chronisch gebruik van bètablokkers versus snelheidscontrole naar behoefte, geleid door een implanteerbare hartmonitor

28 februari 2023 bijgewerkt door: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Verbetering van de resultaten bij patiënten met boezemfibrilleren, geholpen door een implanteerbare hartmonitor: evaluatie van chronisch bètablokkergebruik versus indien nodig farmacologische snelheidscontrole

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het begeleiden van zo nodig farmacologische frequentiecontrole van atriumfibrilleren (AF) door middel van implanteerbare hartmonitoren en om de impact van continue bètablokkertherapie versus zo nodig frequentiecontrole op de volgende uitkomsten te beoordelen:

(1) inspanningscapaciteit, (2) AF-belasting, (3) symptomatisch hartfalen, (4) biomarkerbeoordeling van hartvuldruk en cardio-metabole gezondheid, en (5) kwaliteit van leven bij patiënten met atriumfibrilleren en stadium II of III hartfalen met behouden ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ≥ 18 jaar met paroxismaal of aanhoudend AF die een implanteerbare hartmonitor hebben (lusrecorder of pacemaker) en die dagelijks bètablokkertherapie krijgen, zullen worden gescreend op het voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Proefdeelnemers zullen dan gerandomiseerd worden in de dagelijkse bètablokker of indien nodig farmacologische snelheidscontrole.

Bij de basislijn en de proefperiode van zes maanden ondergaan de deelnemers een beoordeling van de volgende maatregelen:

  • Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire en de Atrial Fibrillation Effect on Quality of life Questionnaire.
  • Bloedafname
  • Cardiopulmonale inspanningstest, 6 minuten looptest en gemiddeld dagelijks activiteitenniveau via geïntegreerde versnellingsmeter van de implanteerbare hartmonitor (indien beschikbaar).
  • Beoordeling van AF-belasting

Studiedeelnemers kunnen kiezen voor langdurige follow-upbezoeken na 12, 18 en 24 maanden.

De beoordeling van de kaart wordt tot 4 jaar na inschrijving voortgezet met het oog op het bewaken van klinische eindpunten:

  • Hartfalengebeurtenissen (wissel van diureticum, bezoek aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopname)
  • AF-gebeurtenissen (ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, cardioversie, instelling van anti-aritmica)
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Myocardinfarct

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmaal of aanhoudend AF gediagnosticeerd in de afgelopen 4 weken of langer
  • Implanteerbare hartmonitor (lusrecorder of pacemaker)
  • Huidige behandeling met meer dan de minimale doses bètablokkers OF een bètablokker met een sinusritmehartslag in rust < 75 slagen per minuut (gedocumenteerd op ECG in de afgelopen 6 maanden OF bij inschrijvingsbezoek)
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% (gerapporteerd op echocardiogram in de afgelopen 48 maanden)
  • Echocardiografisch bewijs van structurele veranderingen consistent met HFpEF gedefinieerd door (1) linkerventrikelhypertrofie (septum- of posterieure wanddikte > 10 mm) OF (2) vergroting van het linker atrium OF (3) diastolische disfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (Langdurig aanhoudend AF wordt gedefinieerd als continu AF van > 12 maanden. Permanent AF wordt gedefinieerd als AF geaccepteerd door de patiënt en de arts en er zullen geen verdere pogingen ondernomen worden om het sinusritme te herstellen/handhaven).
  • Echocardiografisch bewijs van linkerventrikeldilatatie (gedefinieerd als linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV)-index ≥ 80 ml/m2 zoals bepaald door middel van een echocardiogram in de afgelopen 48 maanden.
  • Documentatie in het elektronisch medisch dossier die een levensverwachting van minder dan 12 maanden suggereert

Minimale dosering bètablokkertherapie om te voldoen aan het inschrijvingscriterium:

Metoprololtartraat 25 mg tweemaal daags, Metoprololsuccinaat 50 mg per dag, Carvedilol 12,5 mg per dag, Bisoprolol 5 mg tweemaal daags, Nebivolol 5 mg per dag, Atenolol 50 mg per dag, Labetalol 100 mg tweemaal daags, Propranolol 40 mg tweemaal daags

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, blijven hun dagelijkse bètablokker gebruiken voor de snelheidscontrole van atriumfibrilleren
Experimenteel: Indien nodig snelheidscontrole
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm stoppen met hun dagelijkse bètablokker en nemen zo nodig frequentiecontrole onder begeleiding van hun implanteerbare hartmonitor
Geneesmiddel: Indien nodig farmacologische controle met bètablokkers (metoprololtartraat, metoprololsuccinaat) of calciumantagonisten (diltiazem, verapamil)
Patiënten stoppen met hun dagelijkse bètablokker en nemen indien nodig snelheidscontrole (bètablokker of calciumantagonist), geleid door hun implanteerbare hartmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in piekzuurstofverbruik tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een samenstelling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen, ongeplande ziekenhuisopnames voor atriumfibrilleren, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom in beide behandelarmen
Na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een samenstelling van behandelingsgerelateerde hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Hartfalengebeurtenissen: verandering van diureticum, bezoek aan de spoedeisende hulp
Na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Aantal deelnemers met een samenstelling van behandelingsgerelateerde atriumfibrillatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Voorvallen van boezemfibrilleren: geplande ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, cardioversie, starten met antiaritmica
Na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven door Minnesota Leven met vragenlijstscore voor hartfalen
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Score varieert van 0-105, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven betekenen
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in kwaliteit van leven door boezemfibrilleren Effect op kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in hsTroponin
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in fructosamine
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in cystatine C
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in het activiteitsniveau van het apparaat gedetecteerd
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Verandering in atriale fibrillatiebelasting geregistreerd door implanteerbare hartmonitor
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.
Op het moment van randomisatie en 6 maanden daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren