心房颤动：慢性 β 受体阻滞剂的使用与植入式心脏监护仪指导下的按需心率控制
2023年2月28日 更新者：Nicole Habel, MD、University of Vermont
植入式心脏监护仪辅助改善心房颤动患者的预后：慢性 β 受体阻滞剂使用与按需药理学心率控制的评估
本研究的目的是测试通过植入式心脏监测器指导房颤 (AF) 按需药理学心率控制的可行性，并评估连续 β 受体阻滞剂治疗与按需心率控制对以下结果的影响：
(1) 运动能力，(2) AF 负荷，(3) 有症状的心力衰竭，(4) 心脏充盈压和心脏代谢健康的生物标志物评估，以及 (5) II 期或 2 期心房颤动患者的生活质量射血分数保留的 III 型心力衰竭。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
患有阵发性或持续性 AF、植入式心脏监测器（循环记录器或起搏器）且正在接受每日 β 受体阻滞剂治疗的 ≥ 18 岁患者将接受筛选以满足纳入/排除标准。
然后，试验参与者将被随机分配到每日 β 受体阻滞剂或按需药理学速率控制中。
在基线和六个月的试验参与者将接受以下措施的评估：
- 使用明尼苏达心力衰竭生活问卷和心房颤动对生活质量的影响问卷评估生活质量。
- 抽血
- 心肺运动测试、6 分钟步行测试和通过植入式心脏监测器（如果可用）的集成加速度计进行的平均每日活动水平。
- 房颤负担的评估
研究参与者可以选择在 12、18 和 24 个月时进行长期随访。
为了监测临床终点，图表审查将在注册后持续长达 4 年：
- 心力衰竭事件（利尿剂更换、急诊、住院）
- AF 事件（住院、急诊室就诊、复律、开始抗心律失常药物治疗）
- 中风或短暂性脑缺血发作
- 心肌梗塞
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Habel, MD
- 电话号码：8028470000
- 邮箱：nicole.habel@uvmhealth.org
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- 招聘中
- University of Vermont Medical Center
-
接触：
- Nicole Habel, MD
- 邮箱：nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 4 周或更长时间内诊断出阵发性或持续性 AF
- 植入式心脏监护仪（循环记录器或起搏器）
- 当前使用大于最小剂量的 β 受体阻滞剂或任何静息窦性心律 < 75 bpm 的 β 受体阻滞剂进行治疗（在过去 6 个月或入组访问时记录在心电图上）
- 左心室射血分数 ≥ 50%（过去 48 个月内的超声心动图报告）
- 符合 HFpEF 定义的结构变化的超声心动图证据包括 (1) 左心室肥厚（间隔或后壁厚度 > 10mm）或 (2) 左心房扩大或 (3) 舒张功能障碍。
排除标准：
- 长期持续性或永久性心房颤动（长期持续性房颤定义为持续时间 > 12 个月的连续性房颤。 永久性 AF 定义为患者和医生接受的 AF，并且不再尝试恢复/维持窦性心律）。
- 左心室扩张的超声心动图证据（定义为在过去 48 个月内通过超声心动图确定的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 指数 ≥ 80ml/m2。
- 电子病历中的文件表明预期寿命少于 12 个月
满足入组标准的 β 受体阻滞剂治疗的最低剂量：
酒石酸美托洛尔 25 毫克，每天两次，琥珀酸美托洛尔 50 毫克，卡维地洛 12.5 毫克，每天两次，比索洛尔 5 毫克，每天两次，奈比洛尔 5 毫克，每天 5 毫克，阿替洛尔 50 毫克，拉贝洛尔 100 毫克，每天两次，普萘洛尔 40 毫克，每天两次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
随机分配到对照组的患者将继续服用每日 β 受体阻滞剂以控制心房颤动的心率
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实验性的：按需速率控制
随机分配到实验组的患者将停止每天服用 β 受体阻滞剂，并根据需要在植入式心脏监测仪的指导下进行心率控制
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患者将停止每天服用 β 受体阻滞剂，并在植入式心脏监测仪的指导下按需进行心率控制（β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼能力
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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心肺运动试验中峰值耗氧量的变化
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在随机分组时和之后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有与治疗相关的不良事件复合的参与者人数
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
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两个治疗组中因心力衰竭住院、因心房颤动、中风或短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征而意外住院的人数
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6个月、12个月、18个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的心力衰竭事件复合的参与者人数
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
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心力衰竭事件：利尿剂更换、急诊就诊
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6个月、12个月、18个月、24个月
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与治疗相关的心房颤动事件复合的参与者人数
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月
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心房颤动事件：计划住院、急诊就诊、心脏复律、抗心律失常药物治疗
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6个月、12个月、18个月、24个月
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明尼苏达州心力衰竭生活问卷评分对生活质量的改变
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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分数范围为 0-105，分数越高意味着生活质量越差
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在随机分组时和之后 6 个月。
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心房颤动对生活质量的影响对生活质量问卷评分的影响
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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分数范围为 0-100，分数越高意味着生活质量越好
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在随机分组时和之后 6 个月。
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NTproBNP 的变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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HsTroponin 的变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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HbA1c 的变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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果糖胺的变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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胱抑素 C 的变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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6分钟步行距离变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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设备检测到的活动级别发生变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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植入式心脏监护仪记录的心房颤动负荷变化
大体时间：在随机分组时和之后 6 个月。
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在随机分组时和之后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Habel, MD、University of Vermont
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Solomon SD, Rizkala AR, Lefkowitz MP, Shi VC, Gong J, Anavekar N, Anker SD, Arango JL, Arenas JL, Atar D, Ben-Gal T, Boytsov SA, Chen CH, Chopra VK, Cleland J, Comin-Colet J, Duengen HD, Echeverria Correa LE, Filippatos G, Flammer AJ, Galinier M, Godoy A, Goncalvesova E, Janssens S, Katova T, Kober L, Lelonek M, Linssen G, Lund LH, O'Meara E, Merkely B, Milicic D, Oh BH, Perrone SV, Ranjith N, Saito Y, Saraiva JF, Shah S, Seferovic PM, Senni M, Sibulo AS Jr, Sim D, Sweitzer NK, Taurio J, Vinereanu D, Vrtovec B, Widimsky J Jr, Yilmaz MB, Zhou J, Zweiker R, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004962.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00002271
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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