Fibrilação atrial: uso crônico de betabloqueador versus controle de frequência conforme necessário guiado por monitor cardíaco implantável
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Melhorando os Resultados em Pacientes com Fibrilação Atrial Auxiliados por Monitor Cardíaco Implantável: Avaliação do Uso Crônico de Beta-bloqueador Versus Controle de Frequência Farmacológica Conforme a Necessidade
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de guiar o controle da frequência farmacológica conforme necessário da fibrilação atrial (FA) por monitores cardíacos implantáveis e avaliar o impacto da terapia contínua com betabloqueador versus controle da frequência conforme necessário nos seguintes resultados:
(1) capacidade de exercício, (2) carga de FA, (3) insuficiência cardíaca sintomática, (4) avaliação de biomarcadores de pressões de enchimento cardíaco e saúde cardiometabólica e (5) qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial e estágio II ou Insuficiência cardíaca III com fração de ejeção preservada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes ≥ 18 anos de idade com FA paroxística ou persistente que tenham um monitor cardíaco implantável (seja gravador de loop ou marca-passo) e que estejam recebendo terapia diária com betabloqueador serão rastreados para atender aos critérios de inclusão/exclusão.
Os participantes do estudo serão randomizados para o betabloqueador diário ou controle de taxa farmacológica conforme necessário.
Na linha de base e em seis meses, os participantes do estudo serão submetidos à avaliação das seguintes medidas:
- Avaliação da qualidade de vida usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e o Atrial Fibrillation Effect on Quality of life Questionnaire.
- Coleta de sangue
- Teste de esforço cardiopulmonar, Teste de Caminhada de 6 Minutos e nível médio de atividade diária via acelerômetro integrado do monitor cardíaco implantável (se disponível).
- Avaliação da carga de FA
Os participantes do estudo podem optar por visitas de acompanhamento de longo prazo aos 12, 18 e 24 meses.
A revisão do prontuário continuará por até 4 anos após a inscrição para fins de monitoramento de desfechos clínicos:
- Eventos de insuficiência cardíaca (mudança de medicamento diurético, visita ao pronto-socorro, hospitalização)
- Eventos de FA (hospitalização, visita ao pronto-socorro, cardioversão, início de medicação antiarrítmica)
- AVC ou ataque isquêmico transitório
- Infarto do miocárdio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Habel, MD
- Número de telefone: 8028470000
- E-mail: nicole.habel@uvmhealth.org
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Contato:
- Nicole Habel, MD
- E-mail: nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ou persistente diagnosticada nas últimas 4 semanas ou mais
- Monitor cardíaco implantável (gravador de loop ou marca-passo)
- Tratamento atual com doses maiores que as mínimas de betabloqueadores OU qualquer betabloqueador com frequência cardíaca em ritmo sinusal em repouso < 75 bpm (documentado no ECG nos últimos 6 meses OU na visita de inscrição)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% (relatada no ecocardiograma nos últimos 48 meses)
- Evidência ecocardiográfica de alterações estruturais consistentes com ICFEP definida por (1) hipertrofia ventricular esquerda (espessura do septo ou da parede posterior > 10 mm) OU (2) aumento do átrio esquerdo OU (3) disfunção diastólica.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente ou permanente de longa duração (FA persistente de longa duração é definida como FA contínua de > 12 meses de duração. FA permanente é definida como FA aceita pelo paciente e pelo médico e nenhuma outra tentativa de restaurar/manter o ritmo sinusal será realizada).
- Evidência ecocardiográfica de dilatação ventricular esquerda (definida como índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) ≥ 80ml/m2 conforme determinado por ecocardiograma nos últimos 48 meses.
- Documentação no prontuário eletrônico sugerindo expectativa de vida inferior a 12 meses
Dosagem mínima de terapia com betabloqueador para atender ao critério de inscrição:
Tartarato de metoprolol 25mg duas vezes ao dia, Succinato de metoprolol 50mg ao dia, Carvedilol 12,5mg ao dia, Bisoprolol 5mg duas vezes ao dia, Nebivolol 5mg ao dia, Atenolol 50mg ao dia, Labetalol 100mg duas vezes ao dia, Propranolol 40mg duas vezes ao dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle continuarão tomando seu betabloqueador diário para controle da frequência da fibrilação atrial
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Experimental: Conforme necessário, controle de taxa
Os pacientes randomizados para o braço experimental interromperão seu betabloqueador diário e tomarão conforme necessário o controle de frequência guiado por seu monitor cardíaco implantável
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Os pacientes interromperão seu betabloqueador diário e tomarão o controle de frequência conforme necessário (betabloqueador ou bloqueador de canal de cálcio) guiado por seu monitor cardíaco implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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Mudança no consumo de oxigênio de pico durante o teste de exercício cardiopulmonar
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um composto de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca, hospitalizações não planejadas por fibrilação atrial, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda em ambos os braços de tratamento
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Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um composto de eventos de insuficiência cardíaca relacionados ao tratamento
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Eventos de insuficiência cardíaca: troca de medicamento diurético, visita ao pronto-socorro
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Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Número de participantes com um composto de eventos de fibrilação atrial relacionados ao tratamento
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Eventos de fibrilação atrial: hospitalização planejada, atendimento de emergência, cardioversão, início de medicação antiarrítmica
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Aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses, aos 24 meses
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Mudança na qualidade de vida pela pontuação do questionário Minnesota Living with Heart Failure
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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A pontuação varia de 0 a 105, com pontuações mais altas significando pior qualidade de vida
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Mudança na qualidade de vida pela fibrilação atrial Efeito na pontuação do questionário de qualidade de vida
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Alteração no NTproBNP
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Mudança na hsTroponina
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
|
No momento da randomização e 6 meses depois.
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Mudança na HbA1c
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Mudança na frutosamina
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Alteração na Cistatina C
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Alteração no nível de atividade detectado pelo dispositivo
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
|
No momento da randomização e 6 meses depois.
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Mudança na carga de fibrilação atrial registrada pelo monitor cardíaco implantável
Prazo: No momento da randomização e 6 meses depois.
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No momento da randomização e 6 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Solomon SD, Rizkala AR, Lefkowitz MP, Shi VC, Gong J, Anavekar N, Anker SD, Arango JL, Arenas JL, Atar D, Ben-Gal T, Boytsov SA, Chen CH, Chopra VK, Cleland J, Comin-Colet J, Duengen HD, Echeverria Correa LE, Filippatos G, Flammer AJ, Galinier M, Godoy A, Goncalvesova E, Janssens S, Katova T, Kober L, Lelonek M, Linssen G, Lund LH, O'Meara E, Merkely B, Milicic D, Oh BH, Perrone SV, Ranjith N, Saito Y, Saraiva JF, Shah S, Seferovic PM, Senni M, Sibulo AS Jr, Sim D, Sweitzer NK, Taurio J, Vinereanu D, Vrtovec B, Widimsky J Jr, Yilmaz MB, Zhou J, Zweiker R, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004962.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Cálcio
- Metoprolol
- Verapamil
- Diltiazem
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 00002271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
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