Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мерцательная аритмия: постоянное использование бета-блокаторов в сравнении с контролем ЧСС по мере необходимости с помощью имплантируемого кардиомонитора

28 февраля 2023 г. обновлено: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Улучшение исходов у пациентов с мерцательной аритмией с помощью имплантируемого кардиомонитора: оценка продолжительного использования бета-блокаторов в сравнении с фармакологическим контролем ЧСС по мере необходимости

Целью данного исследования является проверка возможности управления фармакологическим контролем частоты фибрилляции предсердий (ФП) по мере необходимости с помощью имплантируемых кардиомониторов и оценка влияния непрерывной терапии бета-блокаторами по сравнению с контролем частоты сердечных сокращений по мере необходимости на следующие исходы:

(1) переносимость физической нагрузки, (2) тяжесть ФП, (3) симптоматическая сердечная недостаточность, (4) биомаркерная оценка давления наполнения сердца и кардиометаболического здоровья и (5) качество жизни у пациентов с фибрилляцией предсердий и стадией II или III сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с пароксизмальной или персистирующей ФП, у которых есть имплантируемый кардиомонитор (петлевой регистратор или кардиостимулятор) и которые получают ежедневную терапию бета-блокаторами, будут подвергаться скринингу на соответствие критериям включения/исключения.

Затем участники испытания будут рандомизированы для ежедневного приема бета-блокаторов или фармакологического контроля скорости по мере необходимости.

На исходном уровне и через шесть месяцев участники испытания пройдут оценку следующих мер:

  • Оценка качества жизни с использованием Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью и опросника о влиянии мерцательной аритмии на качество жизни.
  • забор крови
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест, тест 6-минутной ходьбы и среднесуточный уровень активности с помощью встроенного акселерометра имплантируемого кардиомонитора (при наличии).
  • Оценка бремени ФП

Участники исследования могут выбрать долгосрочные последующие визиты через 12, 18 и 24 месяца.

Обзор диаграмм будет продолжаться до 4 лет после зачисления с целью мониторинга клинических конечных точек:

  • События сердечной недостаточности (смена диуретического препарата, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация)
  • События ФП (госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи, кардиоверсия, назначение антиаритмических препаратов)
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Инфаркт миокарда

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пароксизмальная или персистирующая ФП, диагностированная в течение последних 4 недель или дольше.
  • Имплантируемый кардиомонитор (петлевой регистратор или кардиостимулятор)
  • Текущее лечение бета-блокаторами в дозах, превышающих минимальные, ИЛИ любым бета-блокатором при частоте сердечных сокращений синусового ритма в покое < 75 ударов в минуту (задокументировано на ЭКГ за последние 6 месяцев ИЛИ на визите при включении в исследование)
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% (по данным эхокардиограммы в течение последних 48 месяцев)
  • Эхокардиографические признаки структурных изменений, соответствующих HFpEF, определяются (1) гипертрофией левого желудочка (толщина перегородки или задней стенки > 10 мм) ИЛИ (2) увеличением левого предсердия ИЛИ (3) диастолической дисфункцией.

Критерий исключения:

  • Длительная персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (Длительно персистирующая ФП определяется как непрерывная ФП продолжительностью > 12 месяцев. Постоянная ФП определяется как ФП, принимаемая пациентом и врачом, и дальнейшие попытки восстановления/поддержания синусового ритма предприниматься не будут).
  • Эхокардиографические признаки дилатации левого желудочка (определяемые как индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) ≥ 80 мл/м2, определяемый эхокардиограммой в течение последних 48 месяцев.
  • Документация в электронной медицинской карте, предполагающая ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев

Минимальная доза терапии бета-блокаторами, соответствующая критерию включения:

Метопролола тартрат 25 мг 2 раза в сутки, метопролола сукцинат 50 мг в сутки, карведилол 12,5 мг в сутки, бисопролол 5 мг 2 раза в сутки, небиволол 5 мг в сутки, атенолол 50 мг в сутки, лабеталол 100 мг 2 раза в сутки, пропранолол 40 мг 2 раза в сутки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат ежедневно принимать бета-блокаторы для контроля частоты фибрилляции предсердий.
Экспериментальный: По мере необходимости контроль скорости
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, прекратят ежедневный прием бета-блокаторов и при необходимости будут принимать контроль ЧСС под контролем имплантируемого кардиомонитора.
Лекарство: При необходимости фармакологический контроль ЧСС бета-блокаторами (метопролола тартрат, метопролола сукцинат) или блокаторами кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил)
Пациенты прекращают ежедневный прием бета-блокаторов и при необходимости принимают препараты для контроля ЧСС (бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) под контролем имплантируемого кардиомонитора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение пикового потребления кислорода при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 18 месяцев, в 24 месяца
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, незапланированных госпитализаций по поводу мерцательной аритмии, инсульта или транзиторной ишемической атаки, острого коронарного синдрома в обеих группах лечения
В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 18 месяцев, в 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией событий сердечной недостаточности, связанных с лечением
Временное ограничение: В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 18 месяцев, в 24 месяца
Сердечная недостаточность: смена диуретика, посещение отделения неотложной помощи.
В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 18 месяцев, в 24 месяца
Количество участников с комбинацией случаев фибрилляции предсердий, связанных с лечением
Временное ограничение: В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 18 месяцев, в 24 месяца
Мерцательная аритмия: плановая госпитализация, обращение в отделение неотложной помощи, кардиоверсия, назначение антиаритмических препаратов
В 6 месяцев, в 12 месяцев, в 18 месяцев, в 24 месяца
Изменение качества жизни по данным Миннесотского опросника «Жизнь с сердечной недостаточностью»
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Оценка варьируется от 0 до 105, при этом более высокие баллы означают худшее качество жизни.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение качества жизни при мерцательной аритмии Влияние на балл опросника качества жизни
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение hs-тропонина
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение цистатина С
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение уровня активности, обнаруженного устройством
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Изменение бремени мерцательной аритмии, зарегистрированное имплантируемым кардиомонитором
Временное ограничение: Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.
Во время рандомизации и через 6 месяцев после нее.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00002271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться