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Vorhofflimmern: Chronischer Einsatz von Betablockern versus bedarfsgesteuerte Frequenzkontrolle unter Anleitung eines implantierbaren Herzmonitors

28. Februar 2023 aktualisiert von: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern, unterstützt durch einen implantierbaren Herzmonitor: Bewertung der chronischen Verwendung von Betablockern im Vergleich zur bedarfsgerechten pharmakologischen Frequenzkontrolle

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer bedarfsorientierten pharmakologischen Frequenzkontrolle von Vorhofflimmern (AF) durch implantierbare Herzmonitore zu testen und die Auswirkungen einer kontinuierlichen Betablocker-Therapie gegenüber einer bedarfsgerechten Frequenzkontrolle auf die folgenden Ergebnisse zu bewerten:

(1) Belastungskapazität, (2) AF-Belastung, (3) symptomatische Herzinsuffizienz, (4) Biomarker-Beurteilung des Herzfüllungsdrucks und der kardiometabolischen Gesundheit und (5) Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und Stadium II oder III Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die einen implantierbaren Herzmonitor (entweder Schleifenrekorder oder Schrittmacher) haben und täglich eine Betablocker-Therapie erhalten, werden auf Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.

Die Studienteilnehmer werden dann randomisiert dem täglichen Betablocker oder der pharmakologischen Ratenkontrolle nach Bedarf zugeteilt.

Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten werden die Studienteilnehmer einer Bewertung der folgenden Maßnahmen unterzogen:

  • Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota und des Fragebogens zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität.
  • Blutabnahme
  • Kardiopulmonaler Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest und durchschnittliches tägliches Aktivitätsniveau über integrierten Beschleunigungsmesser des implantierbaren Herzmonitors (falls verfügbar).
  • Bewertung der AF-Belastung

Studienteilnehmer können sich für langfristige Nachsorgeuntersuchungen nach 12, 18 und 24 Monaten entscheiden.

Die Überprüfung der Diagramme wird bis zu 4 Jahre nach der Registrierung fortgesetzt, um die klinischen Endpunkte zu überwachen:

  • Herzinsuffizienzereignisse (Wechsel des Diuretikums, Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt)
  • AF-Ereignisse (Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Kardioversion, Einleitung der antiarrhythmischen Medikation)
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Herzinfarkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern, das in den letzten 4 Wochen oder länger diagnostiziert wurde
  • Implantierbarer Herzmonitor (entweder Schleifenrekorder oder Schrittmacher)
  • Aktuelle Behandlung mit mehr als der Mindestdosis von Betablockern ODER einem beliebigen Betablocker mit einer Ruhe-Sinusrhythmus-Herzfrequenz < 75 bpm (dokumentiert im EKG in den letzten 6 Monaten ODER bei der Einschreibung)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (innerhalb der letzten 48 Monate im Echokardiogramm berichtet)
  • Echokardiographischer Nachweis struktureller Veränderungen im Einklang mit HFpEF, definiert durch (1) linksventrikuläre Hypertrophie (Septum- oder Hinterwanddicke > 10 mm) ODER (2) Vergrößerung des linken Vorhofs ODER (3) diastolische Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Lang anhaltendes anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern von > 12 Monaten Dauer. Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das vom Patienten und Arzt akzeptiert wird und keine weiteren Versuche unternommen werden, den Sinusrhythmus wiederherzustellen/beizubehalten).
  • Echokardiographischer Nachweis einer linksventrikulären Dilatation (definiert als linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDV) ≥ 80 ml/m2, bestimmt durch Echokardiogramm innerhalb der letzten 48 Monate.
  • Dokumentation in der elektronischen Krankenakte, die auf eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten hindeutet

Mindestdosis der Betablocker-Therapie, um das Aufnahmekriterium zu erfüllen:

Metoprololtartrat 25 mg zweimal täglich, Metoprololsuccinat 50 mg täglich, Carvedilol 12,5 mg täglich, Bisoprolol 5 mg zweimal täglich, Nebivolol 5 mg täglich, Atenolol 50 mg täglich, Labetalol 100 mg zweimal täglich, Propranolol 40 mg zweimal täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, nehmen weiterhin ihren täglichen Betablocker zur Frequenzkontrolle des Vorhofflimmerns ein
Experimental: Bei Bedarf Ratensteuerung
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, beenden ihre tägliche Betablockerbehandlung und nehmen nach Bedarf eine Frequenzkontrolle, die von ihrem implantierbaren Herzmonitor geleitet wird
Die Patienten werden ihren täglichen Betablocker absetzen und bei Bedarf eine Frequenzkontrolle (Betablocker oder Kalziumkanalblocker) einnehmen, die von ihrem implantierbaren Herzmonitor geleitet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs während kardiopulmonaler Belastungstests
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, ungeplanter Krankenhausaufenthalte wegen Vorhofflimmern, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, akutem Koronarsyndrom in beiden Behandlungsarmen
Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus behandlungsbedingten Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
Herzinsuffizienzereignisse: Wechsel des Diuretikums, Besuch in der Notaufnahme
Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus behandlungsbedingten Vorhofflimmern-Ereignissen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
Vorhofflimmern-Ereignisse: geplanter Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Kardioversion, Einleitung einer antiarrhythmischen Medikation
Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität durch Minnesota Living mit Herzinsuffizienz-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Die Punktzahl reicht von 0-105, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Veränderung der Lebensqualität durch Vorhofflimmern Auswirkung auf den Fragebogen-Score zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Veränderung von hsTroponin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Veränderung von Cystatin C
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Änderung der vom Gerät erkannten Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern, aufgezeichnet durch einen implantierbaren Herzmonitor
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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