- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745337
Vorhofflimmern: Chronischer Einsatz von Betablockern versus bedarfsgesteuerte Frequenzkontrolle unter Anleitung eines implantierbaren Herzmonitors
Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern, unterstützt durch einen implantierbaren Herzmonitor: Bewertung der chronischen Verwendung von Betablockern im Vergleich zur bedarfsgerechten pharmakologischen Frequenzkontrolle
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer bedarfsorientierten pharmakologischen Frequenzkontrolle von Vorhofflimmern (AF) durch implantierbare Herzmonitore zu testen und die Auswirkungen einer kontinuierlichen Betablocker-Therapie gegenüber einer bedarfsgerechten Frequenzkontrolle auf die folgenden Ergebnisse zu bewerten:
(1) Belastungskapazität, (2) AF-Belastung, (3) symptomatische Herzinsuffizienz, (4) Biomarker-Beurteilung des Herzfüllungsdrucks und der kardiometabolischen Gesundheit und (5) Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und Stadium II oder III Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die einen implantierbaren Herzmonitor (entweder Schleifenrekorder oder Schrittmacher) haben und täglich eine Betablocker-Therapie erhalten, werden auf Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.
Die Studienteilnehmer werden dann randomisiert dem täglichen Betablocker oder der pharmakologischen Ratenkontrolle nach Bedarf zugeteilt.
Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten werden die Studienteilnehmer einer Bewertung der folgenden Maßnahmen unterzogen:
- Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota und des Fragebogens zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität.
- Blutabnahme
- Kardiopulmonaler Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest und durchschnittliches tägliches Aktivitätsniveau über integrierten Beschleunigungsmesser des implantierbaren Herzmonitors (falls verfügbar).
- Bewertung der AF-Belastung
Studienteilnehmer können sich für langfristige Nachsorgeuntersuchungen nach 12, 18 und 24 Monaten entscheiden.
Die Überprüfung der Diagramme wird bis zu 4 Jahre nach der Registrierung fortgesetzt, um die klinischen Endpunkte zu überwachen:
- Herzinsuffizienzereignisse (Wechsel des Diuretikums, Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt)
- AF-Ereignisse (Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Kardioversion, Einleitung der antiarrhythmischen Medikation)
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
- Herzinfarkt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Habel, MD
- Telefonnummer: 8028470000
- E-Mail: nicole.habel@uvmhealth.org
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Rekrutierung
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Habel, MD
- E-Mail: nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern, das in den letzten 4 Wochen oder länger diagnostiziert wurde
- Implantierbarer Herzmonitor (entweder Schleifenrekorder oder Schrittmacher)
- Aktuelle Behandlung mit mehr als der Mindestdosis von Betablockern ODER einem beliebigen Betablocker mit einer Ruhe-Sinusrhythmus-Herzfrequenz < 75 bpm (dokumentiert im EKG in den letzten 6 Monaten ODER bei der Einschreibung)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % (innerhalb der letzten 48 Monate im Echokardiogramm berichtet)
- Echokardiographischer Nachweis struktureller Veränderungen im Einklang mit HFpEF, definiert durch (1) linksventrikuläre Hypertrophie (Septum- oder Hinterwanddicke > 10 mm) ODER (2) Vergrößerung des linken Vorhofs ODER (3) diastolische Dysfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Lang anhaltendes anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern von > 12 Monaten Dauer. Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das vom Patienten und Arzt akzeptiert wird und keine weiteren Versuche unternommen werden, den Sinusrhythmus wiederherzustellen/beizubehalten).
- Echokardiographischer Nachweis einer linksventrikulären Dilatation (definiert als linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDV) ≥ 80 ml/m2, bestimmt durch Echokardiogramm innerhalb der letzten 48 Monate.
- Dokumentation in der elektronischen Krankenakte, die auf eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten hindeutet
Mindestdosis der Betablocker-Therapie, um das Aufnahmekriterium zu erfüllen:
Metoprololtartrat 25 mg zweimal täglich, Metoprololsuccinat 50 mg täglich, Carvedilol 12,5 mg täglich, Bisoprolol 5 mg zweimal täglich, Nebivolol 5 mg täglich, Atenolol 50 mg täglich, Labetalol 100 mg zweimal täglich, Propranolol 40 mg zweimal täglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, nehmen weiterhin ihren täglichen Betablocker zur Frequenzkontrolle des Vorhofflimmerns ein
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Experimental: Bei Bedarf Ratensteuerung
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, beenden ihre tägliche Betablockerbehandlung und nehmen nach Bedarf eine Frequenzkontrolle, die von ihrem implantierbaren Herzmonitor geleitet wird
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Die Patienten werden ihren täglichen Betablocker absetzen und bei Bedarf eine Frequenzkontrolle (Betablocker oder Kalziumkanalblocker) einnehmen, die von ihrem implantierbaren Herzmonitor geleitet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungskapazität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs während kardiopulmonaler Belastungstests
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, ungeplanter Krankenhausaufenthalte wegen Vorhofflimmern, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, akutem Koronarsyndrom in beiden Behandlungsarmen
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Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus behandlungsbedingten Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
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Herzinsuffizienzereignisse: Wechsel des Diuretikums, Besuch in der Notaufnahme
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Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus behandlungsbedingten Vorhofflimmern-Ereignissen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
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Vorhofflimmern-Ereignisse: geplanter Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Kardioversion, Einleitung einer antiarrhythmischen Medikation
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Mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten, mit 24 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität durch Minnesota Living mit Herzinsuffizienz-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Die Punktzahl reicht von 0-105, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität bedeuten
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Veränderung der Lebensqualität durch Vorhofflimmern Auswirkung auf den Fragebogen-Score zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Veränderung von hsTroponin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Veränderung von Cystatin C
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Änderung der vom Gerät erkannten Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern, aufgezeichnet durch einen implantierbaren Herzmonitor
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 6 Monate danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Pitt B, Pfeffer MA, Assmann SF, Boineau R, Anand IS, Claggett B, Clausell N, Desai AS, Diaz R, Fleg JL, Gordeev I, Harty B, Heitner JF, Kenwood CT, Lewis EF, O'Meara E, Probstfield JL, Shaburishvili T, Shah SJ, Solomon SD, Sweitzer NK, Yang S, McKinlay SM; TOPCAT Investigators. Spironolactone for heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1383-92. doi: 10.1056/NEJMoa1313731.
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- Solomon SD, Rizkala AR, Lefkowitz MP, Shi VC, Gong J, Anavekar N, Anker SD, Arango JL, Arenas JL, Atar D, Ben-Gal T, Boytsov SA, Chen CH, Chopra VK, Cleland J, Comin-Colet J, Duengen HD, Echeverria Correa LE, Filippatos G, Flammer AJ, Galinier M, Godoy A, Goncalvesova E, Janssens S, Katova T, Kober L, Lelonek M, Linssen G, Lund LH, O'Meara E, Merkely B, Milicic D, Oh BH, Perrone SV, Ranjith N, Saito Y, Saraiva JF, Shah S, Seferovic PM, Senni M, Sibulo AS Jr, Sim D, Sweitzer NK, Taurio J, Vinereanu D, Vrtovec B, Widimsky J Jr, Yilmaz MB, Zhou J, Zweiker R, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, Van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circ Heart Fail. 2018 Jul;11(7):e004962. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.004962.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Kalzium
- Metoprolol
- Verapamil
- Diltiazem
- Kalziumkanalblocker
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern
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Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Anmeldung auf EinladungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre FibrillationKanada
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IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
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Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
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Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz