Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fibrillation auriculaire : utilisation chronique de bêta-bloquants par rapport au contrôle de la fréquence au besoin guidé par un moniteur cardiaque implantable

28 février 2023 mis à jour par: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Amélioration des résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire aidés par un moniteur cardiaque implantable : évaluation de l'utilisation chronique de bêta-bloquants par rapport au contrôle de la fréquence pharmacologique au besoin

L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité de guider le contrôle de la fréquence pharmacologique au besoin de la fibrillation auriculaire (FA) par des moniteurs cardiaques implantables et d'évaluer l'impact de la thérapie bêta-bloquante continue par rapport au contrôle de la fréquence au besoin sur les résultats suivants :

(1) capacité d'exercice, (2) charge de FA, (3) insuffisance cardiaque symptomatique, (4) évaluation des biomarqueurs des pressions de remplissage cardiaque et de la santé cardio-métabolique, et (5) qualité de vie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de stade II ou Insuffisance cardiaque III avec fraction d'éjection préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de ≥ 18 ans atteints de FA paroxystique ou persistante qui ont un moniteur cardiaque implantable (soit un enregistreur à boucle ou un stimulateur cardiaque) et qui reçoivent un traitement quotidien par bêta-bloquants seront sélectionnés pour répondre aux critères d'inclusion/exclusion.

Les participants à l'essai seront ensuite randomisés dans le bêta-bloquant quotidien ou le contrôle du taux pharmacologique au besoin.

Au départ et pendant six mois, les participants à l'essai subiront une évaluation des mesures suivantes :

  • Évaluation de la qualité de vie à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire et du Atrial Fibrillation Effect on Quality of life Questionnaire.
  • Prise de sang
  • Test d'effort cardiopulmonaire, test de marche de 6 minutes et niveau d'activité quotidien moyen via l'accéléromètre intégré du moniteur cardiaque implantable (si disponible).
  • Évaluation du fardeau de la FA

Les participants à l'étude peuvent opter pour des visites de suivi à long terme à 12, 18 et 24 mois.

L'examen des dossiers se poursuivra jusqu'à 4 ans après l'inscription dans le but de surveiller les paramètres cliniques :

  • Événements d'insuffisance cardiaque (changement de diurétique, visite aux urgences, hospitalisation)
  • Événements de FA (hospitalisation, visite aux urgences, cardioversion, initiation à la médication antiarythmique)
  • AVC ou accident ischémique transitoire
  • Infarctus du myocarde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA paroxystique ou persistante diagnostiquée au cours des 4 dernières semaines ou plus
  • Moniteur cardiaque implantable (enregistreur de boucle ou stimulateur cardiaque)
  • Traitement actuel avec des doses supérieures aux doses minimales de bêta-bloquants OU tout bêta-bloquant avec une fréquence cardiaque en rythme sinusal au repos < 75 bpm (documenté sur l'électrocardiogramme au cours des 6 derniers mois OU lors de la visite d'inscription)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % (signalée par échocardiogramme au cours des 48 derniers mois)
  • Preuve échocardiographique de modifications structurelles compatibles avec une HFpEF définie par (1) une hypertrophie ventriculaire gauche (épaisseur septale ou postérieure de la paroi > 10 mm) OU (2) une hypertrophie auriculaire gauche OU (3) un dysfonctionnement diastolique.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente de longue date (la FA persistante de longue date est définie comme une FA continue d'une durée > 12 mois. La FA permanente est définie comme une FA acceptée par le patient et le médecin et aucune autre tentative de restauration/maintien du rythme sinusal ne sera entreprise).
  • Preuve échocardiographique de dilatation ventriculaire gauche (définie comme un indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) ≥ 80 ml/m2 tel que déterminé par échocardiogramme au cours des 48 derniers mois.
  • Documentation dans le dossier médical électronique suggérant une espérance de vie inférieure à 12 mois

Dose minimale de traitement bêta-bloquant pour répondre au critère d'inscription :

Tartrate de métoprolol 25 mg deux fois par jour, Succinate de métoprolol 50 mg par jour, Carvédilol 12,5 mg par jour, Bisoprolol 5 mg deux fois par jour, Nébivolol 5 mg par jour, Aténolol 50 mg par jour, Labétalol 100 mg deux fois par jour, Propranolol 40 mg deux fois par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le bras contrôle continueront à prendre leur bêta-bloquant quotidien pour le contrôle de la fréquence de la fibrillation auriculaire
Expérimental: Au besoin, contrôle du débit
Les patients randomisés dans le bras expérimental arrêteront leur bêta-bloquant quotidien et prendront au besoin un contrôle de la fréquence guidé par leur moniteur cardiaque implantable
Médicament: Au besoin, contrôle de la fréquence pharmacologique avec un bêta-bloquant (tartrate de métoprolol, succinate de métoprolol) ou un inhibiteur calcique (diltiazem, vérapamil)
Les patients arrêteront leur bêta-bloquant quotidien et prendront un contrôle de la fréquence au besoin (bêta-bloquant ou inhibiteur calcique) guidés par leur moniteur cardiaque implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Modification de la consommation maximale d'oxygène pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Au moment de la randomisation et 6 mois après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite d'événements indésirables liés au traitement
Délai: A 6 mois, à 12 mois, à 18 mois, à 24 mois
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, hospitalisations non planifiées pour fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu dans les deux bras de traitement
A 6 mois, à 12 mois, à 18 mois, à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite d'événements d'insuffisance cardiaque liés au traitement
Délai: A 6 mois, à 12 mois, à 18 mois, à 24 mois
Événements d'insuffisance cardiaque : changement de diurétique, visite aux urgences
A 6 mois, à 12 mois, à 18 mois, à 24 mois
Nombre de participants avec un composite d'événements de fibrillation auriculaire liés au traitement
Délai: A 6 mois, à 12 mois, à 18 mois, à 24 mois
Événements de fibrillation auriculaire : hospitalisation planifiée, visite aux urgences, cardioversion, initiation à la médication antiarythmique
A 6 mois, à 12 mois, à 18 mois, à 24 mois
Changement de la qualité de vie selon le score du questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Le score varie de 0 à 105, les scores les plus élevés signifiant une moins bonne qualité de vie
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Modification de la qualité de vie par la fibrillation auriculaire Effet sur le score du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Evolution du NTproBNP
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Modification de la hstroponine
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Modification de l'HbA1c
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Changement de fructosamine
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Modification de la cystatine C
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Changement en 6 minutes à pied
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Modification du niveau d'activité détecté par l'appareil
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Modification de la charge de fibrillation auriculaire enregistrée par un moniteur cardiaque implantable
Délai: Au moment de la randomisation et 6 mois après.
Au moment de la randomisation et 6 mois après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Habel, MD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00002271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner