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심방세동: 만성 베타 차단제 사용 대 이식형 심장 모니터에 의한 필요 시 심박수 조절 비교

2023년 2월 28일 업데이트: Nicole Habel, MD, University of Vermont

이식형 심장 모니터의 도움을 받아 심방 세동 환자의 결과 개선: 만성 베타 차단제 사용 대 필요에 따른 약리학적 속도 조절 평가

이 연구의 목표는 이식형 심장 모니터에 의한 심방 세동(AF)의 필요에 따른 약리학적 심박수 조절의 타당성을 테스트하고 다음 결과에 대한 지속적인 베타 차단제 요법과 필요에 따른 심박수 조절의 영향을 평가하는 것입니다.

(1) 운동 능력, (2) 심방세동 부담, (3) 증후성 심부전, (4) 심장 충만 압력 및 심장-대사 건강의 바이오마커 평가, 및 (5) 심방 세동 및 2기 환자의 삶의 질 또는 박출률이 보존된 III 심부전.

연구 개요

상세 설명

삽입형 심장 모니터(루프 기록기 또는 심박 조율기)가 있고 매일 베타 차단제 요법을 받고 있는 발작성 또는 지속성 AF가 있는 18세 이상 환자는 포함/제외 기준을 충족하는지 선별 검사를 받게 됩니다.

그런 다음 시험 참가자는 일일 베타 차단제 또는 필요에 따라 약리학적 비율 제어로 무작위 배정됩니다.

기준선 및 6개월 시험 참가자는 다음 조치에 대한 평가를 받게 됩니다.

  • Minnesota Living with Heart Failure 설문지 및 심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
  • 채혈
  • 심폐 운동 테스트, 6분 걷기 테스트 및 이식형 심장 모니터의 통합 가속도계를 통한 일일 평균 활동 수준(사용 가능한 경우).
  • AF 부담 평가

연구 참가자는 12, 18 및 24개월에 장기 후속 방문을 선택할 수 있습니다.

차트 검토는 임상 종점을 모니터링하기 위해 등록 후 최대 4년 동안 계속됩니다.

  • 심부전 사례(이뇨제 변경, 응급실 방문, 입원)
  • AF 이벤트(입원, 응급실 방문, 심율동 전환, 항부정맥제 투여 시작)
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
  • 심근 경색증

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 4주 이상 진단된 발작성 또는 지속성 AF
  • 이식형 심장 모니터(루프 레코더 또는 심박 조율기)
  • 베타-차단제의 최소 용량보다 많은 현재 치료 또는 휴식 동 리듬 심박수가 75bpm 미만인 모든 베타-차단제(지난 6개월 동안 또는 등록 방문 시 EKG에 문서화됨)
  • 좌심실 박출률 ≥ 50%(지난 48개월 이내에 심초음파에서 보고됨)
  • (1) 좌심실 비대(중격 또는 후벽 두께 > 10mm) 또는 (2) 좌심방 비대 또는 (3) 이완기 기능 장애로 정의되는 HFpEF와 일치하는 구조적 변화의 심초음파 증거.

제외 기준:

  • 장기간 지속적이거나 영구적인 심방세동 영구 심방세동은 환자와 의사가 받아들인 심방세동으로 정의되며 동리듬을 복원/유지하기 위한 추가 시도는 수행되지 않습니다.
  • 좌심실 확장의 심초음파 증거(지난 48개월 이내에 심초음파에 의해 결정된 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 지수 ≥ 80ml/m2로 정의됨)
  • 기대 수명이 12개월 미만임을 암시하는 전자 의료 기록 문서

등록 기준을 충족하기 위한 베타 차단제 요법의 최소 용량:

Metoprolol tartrate 25mg 1일 2회, Metoprolol succinate 1일 50mg, Carvedilol 12.5mg 1일 2회, Bisoprolol 5mg 1일 2회, Nebivolol 1일 5mg, Atenolol 1일 50mg, Labetalol 100mg 1일 2회, Propranolol 40mg 1일 2회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 심방 세동의 속도 조절을 위해 매일 베타 차단제를 계속 복용합니다.
실험적: 필요에 따라 비율 제어
실험군에 무작위로 배정된 환자는 일일 베타 차단제를 중단하고 필요에 따라 이식형 심장 모니터의 안내에 따라 속도 조절을 합니다.
환자는 매일 사용하는 베타 차단제를 중단하고 이식형 심장 모니터의 안내에 따라 필요에 따라 속도 조절(베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제)을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
심폐운동 검사 시 최대산소소비량 변화
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
심부전 입원 수, 심방 세동으로 인한 계획되지 않은 입원, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 양쪽 치료군의 급성 관상 동맥 증후군
6개월, 12개월, 18개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 치료 관련 심부전 사례가 있는 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
심부전 사건: 이뇨제 변경, 응급실 방문
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
복합 치료 관련 심방 세동 사건이 있는 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
심방 세동 사건: 계획된 입원, 응급실 방문, 심율동 전환, 항부정맥제 투여 시작
6개월, 12개월, 18개월, 24개월
Minnesota Living with heart failure 설문지 점수에 따른 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
점수 범위는 0-105이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 의미합니다.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
심방세동에 의한 삶의 질 변화 삶의 질 설문 점수에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
NTproBNP의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
Hs트로포닌의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
HbA1c의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
프럭토사민의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
시스타틴 C의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
도보 6분 거리의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
감지된 장치 활동 수준의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
이식형 심장 모니터에 의해 기록된 심방 세동 부담의 변화
기간: 무작위 배정 시점과 그 후 6개월.
무작위 배정 시점과 그 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Habel, MD, University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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