Fibrillazione atriale: uso cronico di beta-bloccanti rispetto al controllo della frequenza al bisogno guidato da monitor cardiaco impiantabile
28 febbraio 2023 aggiornato da: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Miglioramento degli esiti nei pazienti con fibrillazione atriale grazie al monitor cardiaco impiantabile: valutazione dell'uso cronico di beta-bloccanti rispetto al controllo della frequenza farmacologica al bisogno
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità di guidare il controllo della frequenza farmacologica secondo necessità della fibrillazione atriale (FA) mediante monitor cardiaci impiantabili e valutare l'impatto della terapia continua con beta-bloccanti rispetto al controllo della frequenza secondo necessità sui seguenti risultati:
(1) capacità di esercizio, (2) carico di FA, (3) insufficienza cardiaca sintomatica, (4) valutazione dei biomarcatori delle pressioni di riempimento cardiaco e della salute cardio-metabolica e (5) qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale e stadio II o III scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti di età ≥ 18 anni con FA parossistica o persistente che hanno un monitor cardiaco impiantabile (registratore di loop o pacemaker) e che ricevono una terapia giornaliera con beta-bloccanti saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
I partecipanti allo studio verranno quindi randomizzati nel controllo giornaliero della frequenza farmacologica del beta-bloccante o secondo necessità.
Al basale e a sei mesi i partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazione delle seguenti misure:
- Valutazione della qualità della vita utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e l'Atrial Fibrillation Effect on Quality of life Questionnaire.
- Prelievo di sangue
- Test da sforzo cardiopolmonare, 6 Minute Walk Test e livello medio di attività giornaliera tramite l'accelerometro integrato del monitor cardiaco impiantabile (se disponibile).
- Valutazione del carico di AF
I partecipanti allo studio possono optare per visite di follow-up a lungo termine a 12, 18 e 24 mesi.
La revisione del grafico continuerà fino a 4 anni dopo l'arruolamento allo scopo di monitorare gli endpoint clinici:
- Eventi di insufficienza cardiaca (cambio di farmaci diuretici, visita al pronto soccorso, ricovero)
- Eventi di fibrillazione atriale (ospedalizzazione, visita al pronto soccorso, cardioversione, inizio di farmaci antiaritmici)
- Ictus o attacco ischemico transitorio
- Infarto miocardico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Habel, MD
- Numero di telefono: 8028470000
- Email: nicole.habel@uvmhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Reclutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Contatto:
- Nicole Habel, MD
- Email: nicole.habel@uvmhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica o persistente diagnosticata nelle ultime 4 settimane o più
- Monitor cardiaco impiantabile (registratore di loop o pacemaker)
- Trattamento in corso con dosi superiori a quelle minime di beta-bloccanti OPPURE qualsiasi beta-bloccante con frequenza cardiaca del ritmo sinusale a riposo <75 bpm (documentata su ECG negli ultimi 6 mesi OPPURE alla visita di iscrizione)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% (riportata all'ecocardiogramma negli ultimi 48 mesi)
- Evidenza ecocardiografica di cambiamenti strutturali compatibili con HFpEF definiti da (1) ipertrofia ventricolare sinistra (spessore della parete settale o posteriore > 10 mm) O (2) dilatazione atriale sinistra O (3) disfunzione diastolica.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente o permanente di lunga durata (la FA persistente di lunga durata è definita come FA continua di durata > 12 mesi. La FA permanente è definita come FA accettata dal paziente e dal medico e non verranno intrapresi ulteriori tentativi di ripristinare/mantenere il ritmo sinusale).
- Evidenza ecocardiografica di dilatazione del ventricolo sinistro (definita come indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) ≥ 80 ml/m2 come determinato dall'ecocardiogramma negli ultimi 48 mesi.
- Documentazione nella cartella clinica elettronica che suggerisce un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Dosaggio minimo della terapia con beta-bloccanti per soddisfare i criteri di arruolamento:
Metoprololo tartrato 25 mg due volte al giorno, Metoprololo succinato 50 mg al giorno, Carvedilolo 12,5 mg due volte al giorno, Bisoprololo 5 mg due volte al giorno, Nebivololo 5 mg al giorno, Atenololo 50 mg al giorno, Labetalolo 100 mg due volte al giorno, Propranololo 40 mg due volte al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo continueranno ad assumere il loro beta-bloccante giornaliero per il controllo della frequenza della fibrillazione atriale
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Sperimentale: Se necessario, controllo del tasso
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale interromperanno il loro beta-bloccante quotidiano e assumeranno, se necessario, il controllo della frequenza guidato dal loro monitor cardiaco impiantabile
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I pazienti interromperanno il loro beta-bloccante quotidiano e prenderanno il controllo della frequenza secondo necessità (beta-bloccante o bloccante dei canali del calcio) guidato dal loro monitor cardiaco impiantabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Variazione del consumo di picco di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un composito di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
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Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca, ricoveri non programmati per fibrillazione atriale, ictus o attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta in entrambi i bracci di trattamento
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A 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un composito di eventi di insufficienza cardiaca correlati al trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
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Eventi di insufficienza cardiaca: cambio di farmaci diuretici, visita al pronto soccorso
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A 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
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Numero di partecipanti con un composito di eventi di fibrillazione atriale correlati al trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
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Eventi di fibrillazione atriale: ricovero programmato, visita al pronto soccorso, cardioversione, inizio terapia antiaritmica
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A 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi, a 24 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita secondo il punteggio del questionario Minnesota Living with heart failure
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Il punteggio varia da 0 a 105 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Variazione della qualità della vita dovuta alla fibrillazione atriale Effetto sul punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che significano una migliore qualità della vita
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Cambio in NTproBNP
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Cambiamento di hsTroponin
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Cambiamento di fruttosamina
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Alterazione della cistatina C
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Modifica del livello di attività rilevato dal dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Modifica del carico di fibrillazione atriale registrato dal monitor cardiaco impiantabile
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Al momento della randomizzazione e 6 mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Habel, MD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Calcio
- Metoprololo
- Verapamil
- Diltiazem
- Bloccanti dei canali del calcio
- Beta-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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