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CKDおよび貧血の参加者におけるDISC-0974の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するためのDISC-0974の研究

2026年4月21日 更新者：Disc Medicine, Inc

非透析依存性慢性腎疾患および貧血の参加者におけるDISC-0974の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1b相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照漸増用量試験

この DISC-0974 の第 1b 相試験では、非透析依存性慢性腎臓病および貧血の成人参加者における DISC-0974 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Total Research Group
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜75歳の年齢。
  2. -透析に依存しない慢性腎臓病、ステージ2〜5、eGFR <90 mL / min / 1.73m2と定義 2021年のCKD-EPIフォーミュラを使用
  3. 女性: ヘモグロビン < 10.5 g/dL;男性: ヘモグロビン < 11.0 g/dL
  4. -スクリーニング時の血清フェリチン≧100μg/L
  5. 血清ヘプシジン > 中央検査室で決定された性別による正常対照の中央値
  6. トランスフェリン飽和度 ≤25%
  7. -スクリーニング時の18.5〜45.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
  8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が、スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍未満。
  9. スクリーニング時の総ビリルビンおよび直接ビリルビン<ULN。

除外基準:

  1. -同時または計画された治療、またはスクリーニング前30日以内の治療で、次のいずれかの貧血治療：エリスロポエチン刺激剤、IV鉄、または輸血。
  2. -スクリーニング時の反応性溶出液による陽性直接抗グロブリン試験または活動性溶血性貧血。
  3. 遺伝性ヘモクロマトーシスの病歴。
  4. -ヘモグロビン症または貧血に関連する固有の赤血球欠損の病歴。
  5. 脾臓摘出術の病歴。
  6. -以前の造血細胞または固形臓器移植
  7. -スクリーニング前の3か月間のビタミンB12または葉酸欠乏症、感染症、または出血による貧血の病歴
  8. -スクリーニングから3か月以内の輸血
  9. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺または動脈塞栓症
  10. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
  11. -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または以前の手術からの不完全な回復。
  12. -過去3年以内の悪性腫瘍の病歴。 以下の病歴/併発状態が許容される：基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、前立腺癌の組織学的所見（腫瘍、結節、転移[TNM]臨床病期分類を用いたT1aまたはT1b）システム）。
  13. -スクリーニングから30日以内の実験的治療および/または治療装置の投与を含む他の臨床プロトコルまたは治験への参加
  14. -治験薬の賦形剤に対する病歴または既知のアレルギー反応、または食物または薬物に対するアナフィラキシーの病歴
  15. 抗薬物抗体形成の歴史
  16. -制御が不十分な心臓病の病歴（ニューヨーク心臓協会分類3または4）および/または左心室駆出率<35％の病歴がある
  17. コントロールされていない真菌、細菌、またはウイルス感染症（適切な治療にもかかわらず、改善されない感染症に関連する進行中の徴候/症状として定義されます）
  18. ヒト免疫不全ウイルス陽性、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎。
  19. -制御されていない真性糖尿病または真性糖尿病 スクリーニングから3か月以内にインスリン療法の開始が必要
  20. -患者の研究への参加を妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神医学的状態。
  21. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態または併用薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b 単回投与
DISC-0974の単回投与
薬：DISC-0974
DISC-0974は皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
薬：プラセボ
プラセボは皮下投与
実験的：フェーズ 1b 複数回投与
DISC-0974の複数回投与
薬：DISC-0974
DISC-0974は皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボの複数回投与
薬：プラセボ
プラセボは皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：145日まで
145日まで
臨床的に異常なバイタルサインの発生率
時間枠：145日まで
145日まで
臨床検査結果の異常発生率
時間枠：145日まで
145日まで
臨床的に異常な身体検査の発生率
時間枠：145日まで
145日まで
臨床的に異常な心電図の発生率
時間枠：145日まで
145日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鉄検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：145日まで
145日まで
血液検査パラメータの濃度のベースラインからの変化
時間枠：145日まで
145日まで
Cmax - 血漿中で測定された最大薬物濃度
時間枠：145日まで
145日まで
Tmax - 最大薬物濃度の時間
時間枠：145日まで
145日まで
AUC-薬物濃度時間曲線下の面積
時間枠：145日まで
145日まで
T1/2 - 薬物の消失半減期
時間枠：145日まで
145日まで
CL/F-見かけ上の薬物クリアランス（単回投与部分のみ）
時間枠：最大57日間
最大57日間
Vz/F; Vss/F - 薬剤の見かけの分布容積（単回投与分のみ）
時間枠：最大57日間
最大57日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Disc Medicine, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Will Savage, MD PhD、Disc Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (実際)

2025年10月9日

研究の完了 (実際)

2026年1月16日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISC-0974-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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