Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DISC-0974 för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD av DISC-0974 hos deltagare med CKD och anemi

21 april 2026 uppdaterad av: Disc Medicine, Inc

En fas 1b multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos DISC-0974 hos deltagare med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom och anemi

Denna fas 1b-studie av DISC-0974 kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för DISC-0974 hos vuxna deltagare med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom och anemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18-75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  2. Icke-dialysberoende kronisk njursjukdom, steg 2-5, definierad som eGFR <90 ml/min/1,73 m2 med 2021 års CKD-EPI-formel
  3. Kvinnor: Hemoglobin <10,5 g/dL; Män: Hemoglobin <11,0 g/dL
  4. Serumferritin ≥100 μg/L vid screening
  5. Serumhepcidin > den normala kontrollmedianen efter kön, enligt det centrala labbet
  6. Transferrinmättnad ≤25 %
  7. Body mass index (BMI) på 18,5 till 45,0 kg/m2, inklusive, vid screening
  8. Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) <2× övre normalgräns (ULN) vid screening.
  9. Totalt och direkt bilirubin <ULN vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig eller planerad behandling, eller behandling inom 30 dagar före screening, med någon av följande anemibehandlingar: erytropoietinstimulerande medel, IV järn eller blodtransfusion.
  2. Positivt direkt antiglobulintest med reaktivt eluat vid screening eller aktiv hemolytisk anemi.
  3. Historia om ärftlig hemokromatos.
  4. Historik av hemoglobinopati eller inneboende röda blodkroppsdefekter i samband med anemi.
  5. Historia om splenektomi.
  6. Tidigare hematopoetisk cell eller solid organtransplantation
  7. Medicinsk historia av anemi från vitamin B12 eller folatbrist, infektion eller blödning under de 3 månaderna före screening
  8. Blodtransfusion inom 3 månader efter screening
  9. Stroke, hjärtinfarkt, djup ventrombos, lung- eller arteriell emboli inom 6 månader före screening
  10. Om kvinna, gravid eller ammar.
  11. Eventuell större operation inom 8 veckor före screening eller ofullständig återhämtning från någon tidigare operation.
  12. Historik av malignitet under de senaste 3 åren. Följande historia/samtidiga tillstånd är tillåtna: basal- eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ i bröstet, histologiskt fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med användning av tumören, noder, metastas [TNM] klinisk stadieindelning systemet).
  13. Deltagande i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsprövning som involverar administrering av experimentell terapi och/eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar efter screening
  14. En historia eller känd allergisk reaktion mot något hjälpämne i undersökningsprodukten eller historia av anafylaxi mot något livsmedel eller läkemedel
  15. Historik av bildning av anti-läkemedelsantikroppar
  16. Historik med otillräckligt kontrollerad hjärtsjukdom (New York Heart Association Classification 3 eller 4) och/eller har en historia av vänsterkammars ejektionsfraktion <35 %
  17. Okontrollerad svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definieras som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring, trots lämplig behandling)
  18. Humant immunbristvirus positivt, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
  19. Okontrollerad diabetes mellitus eller diabetes mellitus som kräver initiering av insulinbehandling inom 3 månader efter screening
  20. Betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra patienten från att delta i studien.
  21. Alla tillstånd eller samtidig medicinering som skulle förvirra förmågan att tolka data från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b engångsdos
Enkeldos av DISC-0974
Läkemedel: DISC-0974
DISC-0974 administreras subkutant
Placebo-jämförare: Engångsdos placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant
Experimentell: Fas 1b Flera doser
Flera doser av DISC-0974
Läkemedel: DISC-0974
DISC-0974 administreras subkutant
Placebo-jämförare: Flera doser av placebo
Flera doser placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
Förekomst av kliniskt onormala vitala tecken
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
Förekomst av kliniskt onormal fysisk undersökning
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
Förekomst av kliniskt onormala elektrokardiogram
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i koncentration av järnlaboratorieparameter
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
Förändring från baslinjen i koncentration av hematologiska laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
Cmax-Maximal läkemedelskoncentration uppmätt i plasma
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
Tmax-tid för maximal läkemedelskoncentration
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
AUC-area under läkemedelskoncentrationstidskurvan
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
T½ - Halveringstid för eliminering av läkemedlet
Tidsram: upp till 145 dagar
upp till 145 dagar
CL/F - Synbar läkemedelsclearance (endast för engångsdoser)
Tidsram: upp till 57 dagar
upp till 57 dagar
Vz/F; Vss/F - Skenbar distributionsvolym för läkemedlet (endast för en endosportion)
Tidsram: upp till 57 dagar
upp till 57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Utredare

  • Studierektor: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DISC-0974-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera