Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de DISC-0974 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de DISC-0974 en participantes con CKD y anemia

21 de abril de 2026 actualizado por: Disc Medicine, Inc

Estudio de dosis ascendente controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DISC-0974 en participantes con anemia y enfermedad renal crónica no dependientes de diálisis

Este estudio de fase 1b de DISC-0974 evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de DISC-0974 en participantes adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis y anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener de 18 a 75 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis, estadios 2-5, definida como eGFR <90 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI 2021
  3. Mujeres: Hemoglobina <10,5 g/dL; Hombres: Hemoglobina <11,0 g/dL
  4. Ferritina sérica ≥100 μg/L en la selección
  5. Hepcidina sérica > la mediana de control normal por sexo, según lo determinado por el laboratorio central
  6. Saturación de transferrina ≤25%
  7. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 45,0 kg/m2, inclusive, en la selección
  8. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) <2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  9. Bilirrubina total y directa <LSN en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento simultáneo o planificado, o tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la selección, con uno de los siguientes tratamientos para la anemia: agente estimulante de la eritropoyetina, hierro intravenoso o transfusión de sangre.
  2. Prueba de antiglobulina directa positiva con eluato reactivo en Screening o anemia hemolítica activa.
  3. Historia de la hemocromatosis hereditaria.
  4. Antecedentes de hemoglobinopatía o defecto intrínseco de glóbulos rojos asociado con anemia.
  5. Historia de la esplenectomía.
  6. Trasplante previo de células hematopoyéticas u órganos sólidos
  7. Antecedentes médicos de anemia por deficiencia de vitamina B12 o folato, infección o sangrado en los 3 meses anteriores a la selección
  8. Transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  9. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial en los 6 meses anteriores a la selección
  10. Si es mujer, embarazada o amamantando.
  11. Cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o recuperación incompleta de cualquier cirugía anterior.
  12. Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años. Se permiten los siguientes antecedentes/condiciones concurrentes: carcinoma basocelular o de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama, hallazgo histológico de cáncer de próstata (T1a o T1b usando la estadificación clínica del tumor, ganglios linfáticos, metástasis [TNM] sistema).
  13. Participación en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos dentro de los 30 días posteriores a la selección
  14. Antecedentes o reacción alérgica conocida a cualquier excipiente del producto en investigación o antecedentes de anafilaxia a cualquier alimento o fármaco.
  15. Historia de la formación de anticuerpos antidrogas
  16. Antecedentes de cardiopatía controlada de forma inadecuada (clasificación 3 o 4 de la New York Heart Association) y/o antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 %
  17. Infección fúngica, bacteriana o viral no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría, a pesar del tratamiento adecuado)
  18. Virus de la inmunodeficiencia humana positivo, hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  19. Diabetes mellitus no controlada o diabetes mellitus que requiere el inicio de la terapia con insulina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  20. Condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o condición psiquiátrica que impediría que el paciente participara en el estudio.
  21. Cualquier afección o medicación concomitante que pueda confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Monodosis
Dosis única de DISC-0974
Droga: DISCO-0974
DISC-0974 se administra por vía subcutánea
Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Droga: Placebo
El placebo se administra por vía subcutánea.
Experimental: Fase 1b Múltiples Dosis
Múltiples dosis de DISC-0974
Droga: DISCO-0974
DISC-0974 se administra por vía subcutánea
Comparador de placebos: Múltiples dosis de placebo
Varias dosis de placebo
Droga: Placebo
El placebo se administra por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
Incidencia de signos vitales clínicamente anormales.
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
Incidencia de resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
Incidencia de examen físico clínicamente anormal
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
Incidencia de electrocardiogramas clínicamente anormales.
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la concentración del parámetro de laboratorio de hierro
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
Cambio desde el valor inicial en la concentración de parámetros de laboratorio hematológicos
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
Cmax: concentración máxima del fármaco medida en plasma
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
Tmax-Tiempo de concentración máxima del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
AUC-Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
T½ - Vida media de eliminación del fármaco.
Periodo de tiempo: hasta 145 días
hasta 145 días
CL/F-Aclaramiento aparente del fármaco (solo para dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 57 días
hasta 57 días
Vz/F; Vss/F -Volumen aparente de distribución del fármaco (sólo para porción monodosis)
Periodo de tiempo: hasta 57 días
hasta 57 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Disc Medicine, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISC-0974-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir