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Estudo do DISC-0974 para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do DISC-0974 em participantes com DRC e anemia

21 de abril de 2026 atualizado por: Disc Medicine, Inc

Um estudo de dose ascendente multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1b para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do DISC-0974 em participantes com doença renal crônica não dependente de diálise e anemia

Este estudo de Fase 1b do DISC-0974 avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do DISC-0974 em participantes adultos com Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise e Anemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Doença renal crônica não dependente de diálise, estágios 2-5, definida como eGFR <90 mL/min/1,73m2 usando a fórmula 2021 CKD-EPI
  3. Mulheres: Hemoglobina <10,5 g/dL; Homens: Hemoglobina <11,0 g/dL
  4. Ferritina sérica ≥100 μg/L na triagem
  5. Hepcidina sérica > mediana de controle normal por sexo, conforme determinado pelo laboratório central
  6. Saturação de transferrina ≤25%
  7. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 45,0 kg/m2, inclusive, na triagem
  8. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) <2× limite superior do normal (LSN) na triagem.
  9. Bilirrubina total e direta <ULN na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento concomitante ou planejado, ou tratamento dentro de 30 dias antes da triagem, com um dos seguintes tratamentos para anemia: agente estimulante de eritropoetina, ferro IV ou transfusão de sangue.
  2. Teste direto de antiglobulina positivo com eluato reativo na triagem ou anemia hemolítica ativa.
  3. História de hemocromatose hereditária.
  4. História de hemoglobinopatia ou defeito intrínseco dos glóbulos vermelhos associado à anemia.
  5. Histórico de esplenectomia.
  6. Transplante prévio de células hematopoiéticas ou órgãos sólidos
  7. Histórico médico de anemia por deficiência de vitamina B12 ou folato, infecção ou sangramento nos 3 meses anteriores à triagem
  8. Transfusão de sangue dentro de 3 meses após a triagem
  9. AVC, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou arterial nos 6 meses anteriores à triagem
  10. Se mulher, grávida ou amamentando.
  11. Qualquer cirurgia importante dentro de 8 semanas antes da triagem ou recuperação incompleta de qualquer cirurgia anterior.
  12. História de malignidade nos últimos 3 anos. A seguinte história/condições concomitantes são permitidas: carcinoma basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, achado histológico de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o tumor, nódulos, metástase [TNM] estadiamento clínico sistema).
  13. Participação em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos dentro de 30 dias da Triagem
  14. Uma história ou reação alérgica conhecida a qualquer excipiente de produto experimental ou história de anafilaxia a qualquer alimento ou medicamento
  15. Histórico de formação de anticorpos antidrogas
  16. História de doença cardíaca inadequadamente controlada (Classificação 3 ou 4 da New York Heart Association) e/ou história de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  17. Infecção fúngica, bacteriana ou viral não controlada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora, apesar do tratamento adequado)
  18. Vírus da imunodeficiência humana positivo, Hepatite B ativa ou Hepatite C ativa.
  19. Diabetes mellitus não controlado ou diabetes mellitus que requer início de terapia com insulina dentro de 3 meses após a triagem
  20. Condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou condição psiquiátrica que impeça o paciente de participar do estudo.
  21. Qualquer condição ou medicação concomitante que possa confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b Dose Única
Dose única de DISC-0974
Medicamento: DISC-0974
DISC-0974 é administrado por via subcutânea
Comparador de Placebo: Dose única de placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea
Experimental: Fase 1b Doses Múltiplas
Doses múltiplas de DISC-0974
Medicamento: DISC-0974
DISC-0974 é administrado por via subcutânea
Comparador de Placebo: Múltiplas Doses de Placebo
Doses múltiplas de placebo
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
Incidência de sinais vitais clinicamente anormais
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
Incidência de resultados de testes laboratoriais anormais
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
Incidência de exame físico clinicamente anormal
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
Incidência de eletrocardiogramas clinicamente anormais
Prazo: até 145 dias
até 145 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na concentração de parâmetro laboratorial de ferro
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
Alteração da linha de base na concentração de parâmetros laboratoriais hematológicos
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
Cmax-Concentração máxima do medicamento medida no plasma
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
Tmax-Tempo de concentração máxima do medicamento
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
AUC-Área sob a curva de tempo de concentração do medicamento
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
T½ – Meia vida de eliminação do medicamento
Prazo: até 145 dias
até 145 dias
CL/F-Depuração aparente do medicamento (apenas para porção de dose única)
Prazo: até 57 dias
até 57 dias
Vz/F; Vss/F -Volume aparente de distribuição do medicamento (somente para dose única)
Prazo: até 57 dias
até 57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Disc Medicine, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISC-0974-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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