Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DISC-0974 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD DISC-0974 u účastníků s CKD a anémií

21. dubna 2026 aktualizováno: Disc Medicine, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vzestupné dávky fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DISC-0974 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a anémií nezávislým na dialýze

Tato studie fáze 1b DISC-0974 posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) DISC-0974 u dospělých účastníků s nedialyzačním chronickým onemocněním ledvin a anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Chronické onemocnění ledvin nezávislé na dialýze, stadia 2-5, definované jako eGFR <90 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce 2021 CKD-EPI
  3. Ženy: Hemoglobin <10,5 g/dl; Muži: Hemoglobin <11,0 g/dl
  4. Sérový feritin ≥100 μg/l při screeningu
  5. Sérový hepcidin > normální kontrolní medián podle pohlaví, jak určila centrální laboratoř
  6. Nasycení transferinu ≤ 25 %
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 45,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) <2× horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  9. Celkový a přímý bilirubin <ULN při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná nebo plánovaná léčba nebo léčba během 30 dnů před screeningem s jednou z následujících léčeb anémie: látka stimulující erytropoetin, IV železo nebo krevní transfuze.
  2. Pozitivní přímý antiglobulinový test s reaktivním eluátem při screeningu nebo aktivní hemolytické anémii.
  3. Dědičná hemochromatóza v anamnéze.
  4. Anamnéza hemoglobinopatie nebo vnitřního defektu červených krvinek spojeného s anémií.
  5. Historie splenektomie.
  6. Předchozí transplantace krvetvorných buněk nebo pevných orgánů
  7. anamnéza anémie z nedostatku vitaminu B12 nebo folátu, infekce nebo krvácení během 3 měsíců před screeningem
  8. Krevní transfuze do 3 měsíců od screeningu
  9. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní nebo arteriální embolie během 6 měsíců před screeningem
  10. Pokud žena, těhotná nebo kojící.
  11. Jakákoli větší operace během 8 týdnů před screeningem nebo neúplné zotavení z jakékoli předchozí operace.
  12. Historie malignity během posledních 3 let. Jsou povoleny následující stavy v anamnéze/současné stavy: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu, histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí nádoru, uzlin, metastázy [TNM] klinického stagingu Systém).
  13. Účast na jakémkoli jiném klinickém protokolu nebo výzkumné studii, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení do 30 dnů od screeningu
  14. Anamnéza nebo známá alergická reakce na jakoukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo anamnéza anafylaxe na jakoukoli potravinu nebo lék
  15. Historie tvorby protilátek proti lékům
  16. Anamnéza nedostatečně kontrolovaného srdečního onemocnění (klasifikace 3 nebo 4 New York Heart Association) a/nebo anamnéza ejekční frakce levé komory <35 %
  17. Nekontrolovaná plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení, navzdory vhodné léčbě)
  18. Pozitivní virus lidské imunodeficience, aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  19. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo diabetes mellitus vyžadující zahájení inzulinové terapie do 3 měsíců od screeningu
  20. Významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrický stav, který by pacientovi bránil v účasti ve studii.
  21. Jakýkoli stav nebo souběžná medikace, která by zmařila schopnost interpretovat data ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Jedna dávka
Jedna dávka DISC-0974
Lék: DISC-0974
DISC-0974 se podává subkutánně
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Placebo se podává subkutánně
Experimentální: Fáze 1b více dávek
Více dávek DISC-0974
Lék: DISC-0974
DISC-0974 se podává subkutánně
Komparátor placeba: Více dávek placeba
Několikanásobné dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo se podává subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt klinicky abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt klinicky abnormálního fyzického vyšetření
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Výskyt klinicky abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna laboratorního parametru koncentrace železa oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Cmax-Maximální koncentrace léčiva měřená v plazmě
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
Tmax-Čas maximální koncentrace léčiva
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
AUC-plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
T½ - Eliminační poločas léčiva
Časové okno: až 145 dní
až 145 dní
CL/F-zdánlivá clearance léčiva (pouze pro jednorázovou dávku)
Časové okno: až 57 dní
až 57 dní
Vz/F; Vss/F – Zjevný distribuční objem léku (pouze pro jednorázovou dávku)
Časové okno: až 57 dní
až 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Disc Medicine, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISC-0974-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DISC-0974

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit