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Studio di DISC-0974 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di DISC-0974 in partecipanti con CKD e anemia

21 aprile 2026 aggiornato da: Disc Medicine, Inc

Uno studio di dose crescente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DISC-0974 nei partecipanti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi e anemia

Questo studio di fase 1b di DISC-0974 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di DISC-0974 in partecipanti adulti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente e anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Malattia renale cronica non dialisi dipendente, stadi 2-5, definita come eGFR <90 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula 2021 CKD-EPI
  3. Donne: Emoglobina <10,5 g/dL; Uomini: Emoglobina <11,0 g/dL
  4. Ferritina sierica ≥100 μg/L allo screening
  5. Epcidina sierica > il controllo normale mediano per sesso, come determinato dal laboratorio centrale
  6. Saturazione della transferrina ≤25%
  7. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 45,0 kg/m2 inclusi, allo screening
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <2 × limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Bilirubina totale e diretta <ULN allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante o pianificato o trattamento entro 30 giorni prima dello screening, con uno dei seguenti trattamenti per l'anemia: agente stimolante l'eritropoietina, ferro EV o trasfusione di sangue.
  2. Test antiglobulina diretto positivo con eluato reattivo allo Screening o anemia emolitica attiva.
  3. Storia di emocromatosi ereditaria.
  4. Storia di emoglobinopatia o difetto intrinseco dei globuli rossi associato ad anemia.
  5. Storia di splenectomia.
  6. Precedente trapianto di cellule emopoietiche o di organi solidi
  7. Anamnesi medica di anemia da vitamina B12 o carenza di folati, infezione o sanguinamento nei 3 mesi precedenti lo screening
  8. Trasfusione di sangue entro 3 mesi dallo screening
  9. Ictus, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o arteriosa nei 6 mesi precedenti lo screening
  10. Se donna, gravidanza o allattamento.
  11. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening o recupero incompleto da qualsiasi precedente intervento chirurgico.
  12. Storia di malignità negli ultimi 3 anni. Sono ammesse le seguenti anamnesi/condizioni concomitanti: carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, reperto istologico di carcinoma prostatico (T1a o T1b utilizzando il tumore, linfonodi, metastasi [TNM] stadiazione clinica sistema).
  13. Partecipazione a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale che comporti la somministrazione di terapia sperimentale e/o dispositivi terapeutici entro 30 giorni dallo Screening
  14. Una storia o una reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale o storia di anafilassi a qualsiasi alimento o farmaco
  15. Storia della formazione di anticorpi anti-farmaco
  16. Anamnesi di cardiopatia non adeguatamente controllata (classificazione 3 o 4 della New York Heart Association) e/o storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  17. Infezione fungina, batterica o virale incontrollata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento, nonostante un trattamento appropriato)
  18. Virus dell'immunodeficienza umana positivo, epatite B attiva o epatite C attiva.
  19. Diabete mellito non controllato o diabete mellito che richiede l'inizio della terapia insulinica entro 3 mesi dallo screening
  20. Condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o condizione psichiatrica che impedirebbe al paziente di partecipare allo studio.
  21. Qualsiasi condizione o farmaco concomitante che potrebbe confondere la capacità di interpretare i dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b Dose singola
Dose singola di DISC-0974
Droga: DISCO-0974
DISC-0974 viene somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Singola dose di placebo
Dose singola di placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Dosi multiple di fase 1b
Dosi multiple di DISC-0974
Droga: DISCO-0974
DISC-0974 viene somministrato per via sottocutanea
Comparatore placebo: Dosi multiple di placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di segni vitali clinicamente anormali
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di esami fisici clinicamente anormali
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Incidenza di elettrocardiogrammi clinicamente anormali
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione del parametro di laboratorio del ferro
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione dei parametri di laboratorio ematologici
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Cmax-Concentrazione massima del farmaco misurata nel plasma
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
Tmax-Tempo di concentrazione massima del farmaco
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
AUC-Area sotto la curva temporale della concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
T½ - Emivita di eliminazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 145 giorni
fino a 145 giorni
CL/F-Clearance apparente del farmaco (solo per porzione monodose)
Lasso di tempo: fino a 57 giorni
fino a 57 giorni
Vz/F; Vss/F -Volume apparente di distribuzione del farmaco (solo per porzione monodose)
Lasso di tempo: fino a 57 giorni
fino a 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISC-0974-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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