Étude du DISC-0974 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la PK et la PD du DISC-0974 chez les participants atteints d'IRC et d'anémie

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse, stades 2 à 5, définie comme un DFGe < 90 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule CKD-EPI 2021
3. Femmes : Hémoglobine < 10,5 g/dL ; Hommes : Hémoglobine <11,0 g/dL
4. Ferritine sérique ≥ 100 μg/L au moment du dépistage
5. Hepcidine sérique > la médiane de contrôle normale par sexe, telle que déterminée par le laboratoire central
6. Saturation de la transferrine ≤25%
7. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 45,0 kg/m2, inclus, au dépistage
8. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) <2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
9. Bilirubine totale et directe < LSN au dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Traitement concomitant ou planifié, ou traitement dans les 30 jours précédant le dépistage, avec l'un des traitements de l'anémie suivants : agent stimulant l'érythropoïétine, fer IV ou transfusion sanguine.
2. Test direct positif à l'antiglobuline avec éluat réactif au dépistage ou anémie hémolytique active.
3. Antécédents d'hémochromatose héréditaire.
4. Antécédents d'hémoglobinopathie ou d'anomalie intrinsèque des globules rouges associée à une anémie.
5. Antécédents de splénectomie.
6. Antécédents de greffe de cellule hématopoïétique ou d'organe solide
7. Antécédents médicaux d'anémie par carence en vitamine B12 ou en folate, infection ou saignement dans les 3 mois précédant le dépistage
8. Transfusion sanguine dans les 3 mois suivant le dépistage
9. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou artérielle dans les 6 mois précédant le dépistage
10. Si femme, enceinte ou allaitante.
11. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou récupération incomplète d'une intervention chirurgicale antérieure.
12. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années. Les antécédents/conditions concomitantes suivants sont autorisés : carcinome basocellulaire ou épidermoïde, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découverte histologique d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b en utilisant la tumeur, les ganglions, les métastases [TNM] stadification clinique système).
13. Participation à tout autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'administration d'une thérapie expérimentale et/ou de dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours suivant le dépistage
14. Antécédents ou réaction allergique connue à tout excipient de produit expérimental ou antécédent d'anaphylaxie à tout aliment ou médicament
15. Antécédents de formation d'anticorps anti-médicament
16. Antécédents de maladie cardiaque insuffisamment contrôlée (Classification 3 ou 4 de la New York Heart Association) et/ou antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
17. Infection fongique, bactérienne ou virale non contrôlée (définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration, malgré un traitement approprié)
18. Virus de l'immunodéficience humaine positif, hépatite B active ou hépatite C active.
19. Diabète sucré non contrôlé ou diabète sucré nécessitant l'initiation d'une insulinothérapie dans les 3 mois suivant le dépistage
20. Condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou condition psychiatrique qui empêcherait le patient de participer à l'étude.
21. Toute condition ou médicament concomitant qui confondrait la capacité d'interpréter les données de l'étude.