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Étude du DISC-0974 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la PK et la PD du DISC-0974 chez les participants atteints d'IRC et d'anémie

21 avril 2026 mis à jour par: Disc Medicine, Inc

Une étude de phase 1b multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DISC-0974 chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse et d'anémie

Cette étude de phase 1b du DISC-0974 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du DISC-0974 chez des participants adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse et d'anémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse, stades 2 à 5, définie comme un DFGe < 90 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule CKD-EPI 2021
  3. Femmes : Hémoglobine < 10,5 g/dL ; Hommes : Hémoglobine <11,0 g/dL
  4. Ferritine sérique ≥ 100 μg/L au moment du dépistage
  5. Hepcidine sérique > la médiane de contrôle normale par sexe, telle que déterminée par le laboratoire central
  6. Saturation de la transferrine ≤25%
  7. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 45,0 kg/m2, inclus, au dépistage
  8. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) <2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  9. Bilirubine totale et directe < LSN au dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement concomitant ou planifié, ou traitement dans les 30 jours précédant le dépistage, avec l'un des traitements de l'anémie suivants : agent stimulant l'érythropoïétine, fer IV ou transfusion sanguine.
  2. Test direct positif à l'antiglobuline avec éluat réactif au dépistage ou anémie hémolytique active.
  3. Antécédents d'hémochromatose héréditaire.
  4. Antécédents d'hémoglobinopathie ou d'anomalie intrinsèque des globules rouges associée à une anémie.
  5. Antécédents de splénectomie.
  6. Antécédents de greffe de cellule hématopoïétique ou d'organe solide
  7. Antécédents médicaux d'anémie par carence en vitamine B12 ou en folate, infection ou saignement dans les 3 mois précédant le dépistage
  8. Transfusion sanguine dans les 3 mois suivant le dépistage
  9. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou artérielle dans les 6 mois précédant le dépistage
  10. Si femme, enceinte ou allaitante.
  11. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou récupération incomplète d'une intervention chirurgicale antérieure.
  12. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années. Les antécédents/conditions concomitantes suivants sont autorisés : carcinome basocellulaire ou épidermoïde, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du sein, découverte histologique d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b en utilisant la tumeur, les ganglions, les métastases [TNM] stadification clinique système).
  13. Participation à tout autre protocole clinique ou essai expérimental impliquant l'administration d'une thérapie expérimentale et/ou de dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours suivant le dépistage
  14. Antécédents ou réaction allergique connue à tout excipient de produit expérimental ou antécédent d'anaphylaxie à tout aliment ou médicament
  15. Antécédents de formation d'anticorps anti-médicament
  16. Antécédents de maladie cardiaque insuffisamment contrôlée (Classification 3 ou 4 de la New York Heart Association) et/ou antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  17. Infection fongique, bactérienne ou virale non contrôlée (définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration, malgré un traitement approprié)
  18. Virus de l'immunodéficience humaine positif, hépatite B active ou hépatite C active.
  19. Diabète sucré non contrôlé ou diabète sucré nécessitant l'initiation d'une insulinothérapie dans les 3 mois suivant le dépistage
  20. Condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou condition psychiatrique qui empêcherait le patient de participer à l'étude.
  21. Toute condition ou médicament concomitant qui confondrait la capacité d'interpréter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b Dose unique
Dose unique de DISC-0974
Médicament: DISC-0974
DISC-0974 est administré par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Dose unique de placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Phase 1b doses multiples
Doses multiples de DISC-0974
Médicament: DISC-0974
DISC-0974 est administré par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Plusieurs doses de placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
Incidence des signes vitaux cliniquement anormaux
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
Incidence d'un examen physique cliniquement anormal
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
Incidence des électrocardiogrammes cliniquement anormaux
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration du paramètre de laboratoire en fer
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration des paramètres hématologiques de laboratoire
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
Cmax - Concentration maximale du médicament mesurée dans le plasma
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
Tmax-Temps de concentration maximale du médicament
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
ASC-Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
T½ - Demi-vie d'élimination du médicament
Délai: jusqu'à 145 jours
jusqu'à 145 jours
CL/F-Autorisation apparente du médicament (uniquement pour les portions à dose unique)
Délai: jusqu'à 57 jours
jusqu'à 57 jours
Vz/F; Vss/F -Volume apparent de distribution du médicament (uniquement pour la portion unidose)
Délai: jusqu'à 57 jours
jusqu'à 57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Disc Medicine, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISC-0974-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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