Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DISC-0974 om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van DISC-0974 te beoordelen bij deelnemers met CKD en bloedarmoede

21 april 2026 bijgewerkt door: Disc Medicine, Inc

Een fase 1b multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DISC-0974 te evalueren bij deelnemers met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte en bloedarmoede

Deze fase 1b-studie van DISC-0974 zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van DISC-0974 beoordelen bij volwassen deelnemers met niet van dialyse afhankelijke chronische nierziekte en bloedarmoede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte, stadia 2-5, gedefinieerd als eGFR <90 ml/min/1,73 m2 met behulp van de CKD-EPI-formule 2021
  3. Vrouwen: hemoglobine <10,5 g/dl; Mannen: hemoglobine <11,0 g/dl
  4. Serumferritine ≥100 μg/L bij screening
  5. Serum hepcidine > de normale controlemediaan naar geslacht, zoals bepaald door het centrale laboratorium
  6. Transferrineverzadiging ≤25%
  7. Body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 45,0 kg/m2 bij screening
  8. Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT) <2× bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  9. Totaal en direct bilirubine <ULN bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige of geplande behandeling, of behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, met een van de volgende anemiebehandelingen: erytropoëtinestimulerend middel, IV-ijzer of bloedtransfusie.
  2. Positieve directe antiglobulinetest met reactief eluaat bij screening of actieve hemolytische anemie.
  3. Geschiedenis van erfelijke hemochromatose.
  4. Geschiedenis van hemoglobinopathie of intrinsiek rode bloedceldefect geassocieerd met bloedarmoede.
  5. Geschiedenis van splenectomie.
  6. Eerdere hematopoietische cel- of solide orgaantransplantatie
  7. Medische voorgeschiedenis van bloedarmoede door vitamine B12- of folaatdeficiëntie, infectie of bloeding in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  8. Bloedtransfusie binnen 3 maanden na screening
  9. Beroerte, hartinfarct, diepe veneuze trombose, long- of arteriële embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  10. Als vrouw, zwanger of borstvoeding geven.
  11. Elke grote operatie binnen 8 weken voor de screening of onvolledig herstel van een eerdere operatie.
  12. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar. De volgende voorgeschiedenis/gelijktijdige aandoeningen zijn toegestaan: basaal- of plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix, carcinoma in situ van de borst, histologische vondst van prostaatkanker (T1a of T1b met behulp van de tumor, klieren, metastase [TNM] klinische stadiëring systeem).
  13. Deelname aan enig ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij binnen 30 dagen na screening experimentele therapie en/of therapeutische hulpmiddelen worden toegediend
  14. Een voorgeschiedenis of bekende allergische reactie op een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct of een voorgeschiedenis van anafylaxie op voedsel of medicijnen
  15. Geschiedenis van de vorming van antilichamen tegen geneesmiddelen
  16. Voorgeschiedenis van onvoldoende gecontroleerde hartziekte (New York Heart Association Classificatie 3 of 4) en/of een voorgeschiedenis van linkerventrikelejectiefractie <35%
  17. Ongecontroleerde schimmel-, bacteriële of virale infectie (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering, ondanks passende behandeling)
  18. Humaan immunodeficiëntievirus positief, actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  19. Ongecontroleerde diabetes mellitus of diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie binnen 3 maanden na screening moet worden gestart
  20. Significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  21. Elke aandoening of gelijktijdige medicatie die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b Enkelvoudige dosis
Enkele dosis DISC-0974
Geneesmiddel: SCHIJF-0974
DISC-0974 wordt subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Enkele dosis placebo
Enkelvoudige dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend
Experimenteel: Fase 1b Meerdere doses
Meerdere doses DISC-0974
Geneesmiddel: SCHIJF-0974
DISC-0974 wordt subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Meerdere doses Placebo
Meerdere doses placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
Incidentie van klinisch abnormale vitale functies
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
Incidentie van klinisch abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
Incidentie van klinisch abnormale elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van de ijzerlaboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van hematologische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
Cmax - Maximale geneesmiddelconcentratie gemeten in plasma
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
Tmax-Tijd van maximale geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
AUC-gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
T½ - Eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel
Tijdsspanne: tot 145 dagen
tot 145 dagen
CL/F-schijnbare geneesmiddelklaring (alleen voor portie met enkele dosis)
Tijdsspanne: tot 57 dagen
tot 57 dagen
Vz/F; Vss/F - Schijnbaar distributievolume van het geneesmiddel (alleen voor een portie met een enkele dosis)
Tijdsspanne: tot 57 dagen
tot 57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISC-0974-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren