DISC-0974 的研究以评估 DISC-0974 在 CKD 和贫血参与者中的安全性、耐受性、PK 和 PD
2026年4月21日 更新者：Disc Medicine, Inc
一项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照递增剂量研究，以评估 DISC-0974 在非透析依赖性慢性肾脏病和贫血参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项 DISC-0974 的 1b 期研究将评估 DISC-0974 在患有非透析依赖性慢性肾脏病和贫血的成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Clinical and Translational Research
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- US Renal Care Inc.
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research
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Miami、Florida、美国、33126
- Total Research Group
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Flourish Research
-
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Georgia
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Dalton、Georgia、美国、30720
- Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
-
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- CARE Institute - Boise Kidney
-
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- Center for Advanced Kidney Research PLC
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Centricity Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
- Washington Nephrology Associates, LLP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含）。
- 非透析依赖型慢性肾病，2-5 期，定义为 eGFR <90 mL/min/1.73m2 使用 2021 CKD-EPI 公式
- 女性：血红蛋白<10.5 g/dL；男性：血红蛋白 <11.0 g/dL
- 筛选时血清铁蛋白≥100 μg/L
- 血清铁调素 > 由中心实验室确定的按性别划分的正常对照中位数
- 转铁蛋白饱和度≤25%
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 45.0 kg/m2（含）
- 筛选时天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2× 正常值上限 (ULN)。
- 筛选时总胆红素和直接胆红素<ULN。
排除标准：
- 同时或计划治疗，或筛选前 30 天内的治疗，采用以下贫血治疗之一：促红细胞生成素刺激剂、静脉内铁剂或输血。
- 筛查时洗脱液反应性直接抗球蛋白试验阳性或活动性溶血性贫血。
- 遗传性血色素沉着病史。
- 血红蛋白病史或与贫血相关的内在红细胞缺陷。
- 脾切除史。
- 既往造血细胞或实体器官移植
- 筛查前 3 个月内维生素 B12 或叶酸缺乏、感染或出血引起的贫血病史
- 筛选后 3 个月内输血
- 筛选前 6 个月内中风、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺或动脉栓塞
- 如果是女性，怀孕或哺乳。
- 筛选前 8 周内进行过任何大手术，或之前的任何手术未完全恢复。
- 最近 3 年内有恶性肿瘤史。 允许以下病史/并发情况：基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌的组织学发现（使用肿瘤、淋巴结、转移 [TNM] 临床分期的 T1a 或 T1b系统）。
- 在筛选后 30 天内参与涉及实验性治疗和/或治疗设备管理的任何其他临床方案或研究性试验
- 对任何研究产品辅料的历史或已知过敏反应或对任何食物或药物的过敏反应历史
- 抗药抗体形成史
- 心脏病史（纽约心脏协会分类 3 或 4）和/或有左心室射血分数 <35% 的病史
- 不受控制的真菌、细菌或病毒感染（定义为尽管进行了适当的治疗，但与感染相关的持续体征/症状没有改善）
- 人类免疫缺陷病毒阳性、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
- 未控制的糖尿病或需要在筛选后 3 个月内开始胰岛素治疗的糖尿病
- 严重的医疗状况、实验室异常或精神状况会妨碍患者参与研究。
- 任何会混淆解释研究数据的能力的病症或合并用药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1b 期单剂量
单剂量 DISC-0974
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DISC-0974 皮下给药
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安慰剂比较：单剂量安慰剂
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安慰剂皮下给药
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实验性的：1b 期多次剂量
多剂量的 DISC-0974
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DISC-0974 皮下给药
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安慰剂比较：多剂量安慰剂
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安慰剂皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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临床生命体征异常的发生率
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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实验室检测结果异常的发生率
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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临床异常体检的发生率
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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临床心电图异常的发生率
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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铁实验室参数浓度相对基线的变化
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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血液学实验室参数浓度相对基线的变化
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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Cmax-血浆中测得的最大药物浓度
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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Tmax-最大药物浓度的时间
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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AUC-药物浓度时间曲线下面积
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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T½ - 药物的消除半衰期
大体时间：长达 145 天
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长达 145 天
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CL/F-表观药物清除率（仅适用于单剂量部分）
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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Vz/F； Vss/F - 药物的表观分布容积（仅适用于单剂量部分）
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Will Savage, MD PhD、Disc Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (实际的)
2025年10月9日
研究完成 (实际的)
2026年1月16日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DISC-0974-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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