Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DISC-0974:n tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sairaus ja anemia

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Disc Medicine, Inc

Vaiheen 1b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nousevan annoksen tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on dialyysihoidosta riippumaton krooninen munuaissairaus ja anemia

Tässä DISC-0974:n vaiheen 1b tutkimuksessa arvioidaan DISC-0974:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti ja anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  2. Dialyysistä riippumaton krooninen munuaissairaus, vaiheet 2-5, määritelty eGFR:ksi <90 ml/min/1,73 m2 käyttämällä vuoden 2021 CKD-EPI-kaavaa
  3. Naiset: Hemoglobiini <10,5 g/dl; Miehet: Hemoglobiini <11,0 g/dl
  4. Seerumin ferritiini ≥100 μg/L seulonnassa
  5. Seerumin hepsidiini > normaali kontrollimediaani sukupuolen mukaan keskuslaboratorion määrittämänä
  6. Transferriinin saturaatio ≤25 %
  7. Painoindeksi (BMI) 18,5-45,0 kg/m2 seulonnassa
  8. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  9. Kokonais- ja suora bilirubiini <ULN seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen tai suunniteltu hoito tai hoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa jollakin seuraavista anemiahoidoista: erytropoietiinia stimuloiva aine, IV rauta tai verensiirto.
  2. Positiivinen suora antiglobuliinitesti reaktiivisella eluaatilla seulonnassa tai aktiivinen hemolyyttinen anemia.
  3. Perinnöllisen hemokromatoosin historia.
  4. Hemoglobinopatia tai anemiaan liittyvä sisäinen punasoluvaurio.
  5. Pernan poiston historia.
  6. Aikaisempi hematopoieettisen solun tai kiinteän elimen siirto
  7. B12-vitamiinin tai folaatin puutteen aiheuttama anemia, infektio tai verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  8. Verensiirto 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  9. Aivohalvaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhko- tai valtimoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  10. Jos nainen, raskaana tai imettää.
  11. Mikä tahansa suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai epätäydellinen toipuminen edellisestä leikkauksesta.
  12. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana. Seuraavat historialliset/samanaikaiset tilat ovat sallittuja: tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän histologinen löydös (T1a tai T1b kasvainta käyttäen, solmukkeet, metastaasin [TNM] kliininen vaiheistus järjestelmä).
  13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden antamisen 30 päivän sisällä seulonnasta
  14. Aiempi tai tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteen apuaineille tai anafylaksia jollekin elintarvikkeelle tai lääkkeelle
  15. Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden muodostumisen historia
  16. Aiemmin riittämättömästi hallittu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4) ja/tai sinulla on ollut vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  17. Hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisesta hoidosta huolimatta)
  18. Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  19. Hallitsematon diabetes mellitus tai diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoidon aloittamista 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  20. Merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen tila, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  21. Mikä tahansa sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b kerta-annos
Kerta-annos DISC-0974:ää
Lääke: DISC-0974
DISC-0974 annetaan ihon alle
Placebo Comparator: Yksittäinen annos lumelääkettä
Yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle
Kokeellinen: Vaihe 1b Useita annoksia
Useita annoksia DISC-0974:ää
Lääke: DISC-0974
DISC-0974 annetaan ihon alle
Placebo Comparator: Useita plaseboannoksia
Useita annoksia lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Kliinisesti poikkeavien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Kliinisesti epänormaalin fyysisen tutkimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Kliinisesti poikkeavien elektrokardiogrammien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta raudan laboratorioparametrin pitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Muutos lähtötasosta hematologisten laboratorioparametrien pitoisuudessa
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Cmax-Maximaalinen lääkepitoisuus plasmassa mitattuna
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
Tmax-Lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
AUC-alue lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
T½ - Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: jopa 145 päivää
jopa 145 päivää
CL/F-Näennäinen lääkepuhdistuma (vain kerta-annoksen osalta)
Aikaikkuna: jopa 57 päivää
jopa 57 päivää
Vz/F; Vss/F - Lääkkeen näennäinen jakautumistilavuus (vain kerta-annoksen osalta)
Aikaikkuna: jopa 57 päivää
jopa 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Disc Medicine, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISC-0974-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa