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CKD 및 빈혈 환자에서 DISC-0974의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 DISC-0974 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Disc Medicine, Inc

비투석 의존성 만성 신장 질환 및 빈혈 환자에서 DISC-0974의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 상승 연구

DISC-0974의 이 1b상 연구는 비투석 의존성 만성 신장 질환 및 빈혈이 있는 성인 참가자에서 DISC-0974의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 포함하여 18-75세.
  2. 비투석 의존성 만성 신장 질환, 단계 2-5, eGFR <90 mL/min/1.73m2로 정의됨 2021 CKD-EPI 공식 사용
  3. 여성: 헤모글로빈 <10.5g/dL; 남성: 헤모글로빈 <11.0g/dL
  4. 스크리닝 시 혈청 페리틴 ≥100 μg/L
  5. 혈청 헵시딘 > 성별에 따른 정상 대조군 중앙값, 중앙 실험실에서 결정
  6. 트랜스페린 포화도 ≤25%
  7. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~45.0kg/m2
  8. 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2× 정상 상한치(ULN).
  9. 스크리닝 시 총 및 직접 빌리루빈 <ULN.

제외 기준:

  1. 동시 또는 계획된 치료 또는 스크리닝 전 30일 이내에 다음 빈혈 치료 중 하나로 치료: 에리스로포이에틴 자극제, IV 철 또는 수혈.
  2. 선별검사에서 반응성 용출액이 있는 직접 항글로불린 검사 양성 또는 활동성 용혈성 빈혈.
  3. 유전성 혈색소침착증의 병력.
  4. 빈혈과 관련된 헤모글로빈 병증 또는 내인성 적혈구 결함의 병력.
  5. 비장 절제술의 역사.
  6. 이전 조혈 세포 또는 고형 장기 이식
  7. 스크리닝 전 3개월 동안 비타민 B12로 인한 빈혈 또는 엽산 결핍, 감염 또는 출혈의 병력
  8. 선별검사 3개월 이내 수혈
  9. 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증, 스크리닝 전 6개월 이내의 폐 또는 동맥 색전증
  10. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. 스크리닝 전 8주 이내의 모든 주요 수술 또는 이전 수술로부터의 불완전한 회복.
  12. 지난 3년 이내 악성 종양의 병력. 다음 병력/동시 조건이 허용됩니다: 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 전립선암의 조직학적 소견(종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기를 사용한 T1a 또는 T1b 체계).
  13. 스크리닝 30일 이내에 실험 요법 및/또는 치료 장치의 투여를 포함하는 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 참여
  14. 연구 제품 부형제에 대한 병력 또는 알려진 알레르기 반응 또는 식품 또는 약물에 대한 아나필락시스 병력
  15. 항약물 항체 형성 이력
  16. 부적절하게 조절된 심장 질환의 병력(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4) 및/또는 좌심실 박출률 <35%의 병력이 있는 경우
  17. 통제되지 않는 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨)
  18. 인간 면역결핍 바이러스 양성, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
  19. 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 스크리닝 3개월 이내에 인슐린 요법을 시작해야 하는 진성 당뇨병
  20. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신과적 상태.
  21. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 상태 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 단일 용량
DISC-0974의 단일 용량
의약품: DISC-0974
DISC-0974는 피하 투여됩니다.
위약 비교기: 위약의 단일 용량
단일 용량의 위약
의약품: 위약
위약은 피하 투여
실험적: 1b단계 다중 투여
DISC-0974의 다중 투여
의약품: DISC-0974
DISC-0974는 피하 투여됩니다.
위약 비교기: 위약의 다중 투여
여러 번 복용하는 위약
의약품: 위약
위약은 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 145일
최대 145일
임상적으로 비정상적인 활력 징후의 발생률
기간: 최대 145일
최대 145일
비정상적인 실험실 테스트 결과 발생률
기간: 최대 145일
최대 145일
임상적으로 비정상적인 신체검사의 발생률
기간: 최대 145일
최대 145일
임상적으로 비정상적인 심전도의 발생률
기간: 최대 145일
최대 145일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
철 실험실 매개변수 농도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 145일
최대 145일
혈액학 실험실 매개변수 농도의 기준선 대비 변화
기간: 최대 145일
최대 145일
Cmax - 혈장에서 측정된 최대 약물 농도
기간: 최대 145일
최대 145일
Tmax-최대 약물 농도의 시간
기간: 최대 145일
최대 145일
약물 농도 시간 곡선 아래의 AUC 영역
기간: 최대 145일
최대 145일
T½ - 약물의 반감기 제거
기간: 최대 145일
최대 145일
CL/F-명백한 약물 청소율(단일 투여량에 한함)
기간: 최대 57일
최대 57일
Vz/F; Vss/F - 약물 분포의 겉보기 부피(단일 용량 부분에만 해당)
기간: 최대 57일
최대 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Disc Medicine, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISC-0974-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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