Исследование DISC-0974 для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД DISC-0974 у участников с ХБП и анемией

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Независимая от диализа хроническая болезнь почек, стадии 2-5, определяемая как рСКФ <90 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы CKD-EPI 2021 г.
3. Женщины: гемоглобин <10,5 г/дл; Мужчины: гемоглобин <11,0 г/дл
4. Ферритин сыворотки ≥100 мкг/л при скрининге
5. Гепсидин в сыворотке > медианы нормального контроля в зависимости от пола, по данным центральной лаборатории
6. Насыщение трансферрина ≤25%
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 45,0 кг/м2 включительно на момент скрининга
8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
9. Общий и прямой билирубин <ВГН при скрининге.

Критерий исключения:

1. Параллельное или запланированное лечение или лечение в течение 30 дней до скрининга одним из следующих методов лечения анемии: стимулятор эритропоэтина, внутривенное введение железа или переливание крови.
2. Положительный прямой антиглобулиновый тест с реактивным элюатом при скрининге или активной гемолитической анемии.
3. История наследственного гемохроматоза.
4. История гемоглобинопатии или внутреннего дефекта эритроцитов, связанного с анемией.
5. История спленэктомии.
6. Предшествующая трансплантация гемопоэтических клеток или паренхиматозных органов
7. Медицинский анамнез анемии из-за дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты, инфекции или кровотечения за 3 месяца до скрининга.
8. Переливание крови в течение 3 месяцев после скрининга
9. Инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочная или артериальная эмболия в течение 6 месяцев до скрининга
10. Если женщина, беременная или кормящая грудью.
11. Любая серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или неполное восстановление после любой предыдущей операции.
12. Злокачественное новообразование в течение последних 3 лет. Допускаются следующие анамнез/сопутствующие состояния: базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, гистологические признаки рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием опухоли, узлов, метастазов [TNM] клиническая постановка система).
13. Участие в любом другом клиническом протоколе или исследовательском исследовании, которое включает введение экспериментальной терапии и / или терапевтических устройств в течение 30 дней после скрининга.
14. История или известная аллергическая реакция на любые вспомогательные вещества исследуемого продукта или история анафилаксии на любой продукт питания или лекарство
15. История образования антилекарственных антител
16. Наличие в анамнезе неадекватно контролируемого заболевания сердца (классификация 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и/или наличие в анамнезе фракции выброса левого желудочка <35%
17. Неконтролируемая грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующее лечение)
18. Вирус иммунодефицита человека положительный, активный гепатит В или активный гепатит С.
19. Неконтролируемый сахарный диабет или сахарный диабет, требующий начала инсулинотерапии в течение 3 месяцев после скрининга
20. Серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие участию пациента в исследовании.
21. Любое состояние или сопутствующее лечение, которые могут затруднить интерпретацию данных исследования.