Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DISC-0974 для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД DISC-0974 у участников с ХБП и анемией

21 апреля 2026 г. обновлено: Disc Medicine, Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DISC-0974 у участников с хронической болезнью почек и анемией, не зависящей от диализа

В этом исследовании фазы 1b DISC-0974 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) DISC-0974 у взрослых участников с хронической болезнью почек и анемией, не зависящей от диализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Независимая от диализа хроническая болезнь почек, стадии 2-5, определяемая как рСКФ <90 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы CKD-EPI 2021 г.
  3. Женщины: гемоглобин <10,5 г/дл; Мужчины: гемоглобин <11,0 г/дл
  4. Ферритин сыворотки ≥100 мкг/л при скрининге
  5. Гепсидин в сыворотке > медианы нормального контроля в зависимости от пола, по данным центральной лаборатории
  6. Насыщение трансферрина ≤25%
  7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 45,0 кг/м2 включительно на момент скрининга
  8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
  9. Общий и прямой билирубин <ВГН при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Параллельное или запланированное лечение или лечение в течение 30 дней до скрининга одним из следующих методов лечения анемии: стимулятор эритропоэтина, внутривенное введение железа или переливание крови.
  2. Положительный прямой антиглобулиновый тест с реактивным элюатом при скрининге или активной гемолитической анемии.
  3. История наследственного гемохроматоза.
  4. История гемоглобинопатии или внутреннего дефекта эритроцитов, связанного с анемией.
  5. История спленэктомии.
  6. Предшествующая трансплантация гемопоэтических клеток или паренхиматозных органов
  7. Медицинский анамнез анемии из-за дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты, инфекции или кровотечения за 3 месяца до скрининга.
  8. Переливание крови в течение 3 месяцев после скрининга
  9. Инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочная или артериальная эмболия в течение 6 месяцев до скрининга
  10. Если женщина, беременная или кормящая грудью.
  11. Любая серьезная операция в течение 8 недель до скрининга или неполное восстановление после любой предыдущей операции.
  12. Злокачественное новообразование в течение последних 3 лет. Допускаются следующие анамнез/сопутствующие состояния: базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ молочной железы, гистологические признаки рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием опухоли, узлов, метастазов [TNM] клиническая постановка система).
  13. Участие в любом другом клиническом протоколе или исследовательском исследовании, которое включает введение экспериментальной терапии и / или терапевтических устройств в течение 30 дней после скрининга.
  14. История или известная аллергическая реакция на любые вспомогательные вещества исследуемого продукта или история анафилаксии на любой продукт питания или лекарство
  15. История образования антилекарственных антител
  16. Наличие в анамнезе неадекватно контролируемого заболевания сердца (классификация 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и/или наличие в анамнезе фракции выброса левого желудочка <35%
  17. Неконтролируемая грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующее лечение)
  18. Вирус иммунодефицита человека положительный, активный гепатит В или активный гепатит С.
  19. Неконтролируемый сахарный диабет или сахарный диабет, требующий начала инсулинотерапии в течение 3 месяцев после скрининга
  20. Серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие участию пациента в исследовании.
  21. Любое состояние или сопутствующее лечение, которые могут затруднить интерпретацию данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b, однократная доза
Разовая доза DISC-0974
Лекарство: ДИСК-0974
DISC-0974 вводят подкожно
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
Экспериментальный: Фаза 1b: несколько доз
Многократные дозы DISC-0974
Лекарство: ДИСК-0974
DISC-0974 вводят подкожно
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
Несколько доз плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Частота клинически аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Частота клинически аномальных физикальных осмотров
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Частота клинически аномальных электрокардиограмм
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение лабораторного показателя концентрации железа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Изменение концентрации гематологических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Cmax – максимальная концентрация препарата, измеренная в плазме.
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Tmax-время максимальной концентрации препарата
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
AUC-площадь под кривой концентрации препарата во времени
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
Т½ – период полувыведения препарата.
Временное ограничение: до 145 дней
до 145 дней
CL/F – кажущийся клиренс препарата (только для однократной дозы)
Временное ограничение: до 57 дней
до 57 дней
Вз/Ф; Vss/F – Видимый объем распределения препарата (только для разовой порции)
Временное ограничение: до 57 дней
до 57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Disc Medicine, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISC-0974-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться