Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DISC-0974 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av DISC-0974 hos deltakere med CKD og anemi

21. april 2026 oppdatert av: Disc Medicine, Inc

En fase 1b multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DISC-0974 hos deltakere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom og anemi

Denne fase 1b-studien av DISC-0974 vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til DISC-0974 hos voksne deltakere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom og anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18-75 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom, stadier 2-5, definert som eGFR <90 mL/min/1,73m2 ved å bruke 2021 CKD-EPI-formelen
  3. Kvinner: Hemoglobin <10,5 g/dL; Menn: Hemoglobin <11,0 g/dL
  4. Serumferritin ≥100 μg/L ved screening
  5. Serumhepcidin > normal kontrollmedian etter kjønn, bestemt av det sentrale laboratoriet
  6. Transferrinmetning ≤25 %
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 45,0 kg/m2, inkludert, ved screening
  8. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) <2× øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Totalt og direkte bilirubin <ULN ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller planlagt behandling, eller behandling innen 30 dager før screening, med en av følgende anemibehandlinger: erytropoietinstimulerende middel, IV-jern eller blodtransfusjon.
  2. Positiv direkte antiglobulintest med reaktivt eluat ved screening eller aktiv hemolytisk anemi.
  3. Historie om arvelig hemokromatose.
  4. Anamnese med hemoglobinopati eller iboende røde blodlegemedefekter assosiert med anemi.
  5. Historie om splenektomi.
  6. Tidligere hematopoetisk celle eller solid organtransplantasjon
  7. Medisinsk historie med anemi fra vitamin B12 eller folatmangel, infeksjon eller blødning i de 3 månedene før screening
  8. Blodoverføring innen 3 måneder etter screening
  9. Hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lunge- eller arteriell emboli innen 6 måneder før screening
  10. Hvis kvinne, gravid eller ammer.
  11. Enhver større operasjon innen 8 uker før screening eller ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjoner.
  12. Anamnese med malignitet de siste 3 årene. Følgende historie/samtidige tilstander er tillatt: basal- eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, histologisk funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av svulsten, noder, metastase [TNM] klinisk stadie system).
  13. Deltakelse i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelse som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr innen 30 dager etter screening
  14. En historie eller kjent allergisk reaksjon på noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller historie med anafylaksi til mat eller legemidler
  15. Historie om dannelse av antistoff-antistoff
  16. Anamnese med utilstrekkelig kontrollert hjertesykdom (New York Heart Association Classification 3 eller 4) og/eller har en historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  17. Ukontrollert sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring, til tross for passende behandling)
  18. Humant immunsviktvirus positivt, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  19. Ukontrollert diabetes mellitus eller diabetes mellitus som krever oppstart av insulinbehandling innen 3 måneder etter screening
  20. Betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk tilstand som ville hindre pasienten i å delta i studien.
  21. Enhver tilstand eller samtidig medisinering som vil forstyrre evnen til å tolke data fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b Enkeltdose
Enkeldose av DISC-0974
Legemiddel: DISC-0974
DISC-0974 administreres subkutant
Placebo komparator: Enkeltdose placebo
Enkel dose placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres subkutant
Eksperimentell: Fase 1b flere doser
Flere doser DISC-0974
Legemiddel: DISC-0974
DISC-0974 administreres subkutant
Placebo komparator: Flere doser placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av klinisk unormale vitale tegn
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av klinisk unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Forekomst av klinisk unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i konsentrasjon av jernlaboratorieparameter
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Endring fra baseline i konsentrasjon av hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Cmax-Maksimal legemiddelkonsentrasjon målt i plasma
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
Tmax-Tid for maksimal legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
AUC-areal under medikamentkonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
T½ - Eliminasjonshalveringstid for legemidlet
Tidsramme: opptil 145 dager
opptil 145 dager
CL/F-Tilsynelatende legemiddelclearance (kun for enkeltdoseporsjoner)
Tidsramme: opptil 57 dager
opptil 57 dager
Vz/F; Vss/F - Tilsynelatende distribusjonsvolum av legemidlet (kun for enkeltdoseporsjoner)
Tidsramme: opptil 57 dager
opptil 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISC-0974-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere