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Studie von DISC-0974 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von DISC-0974 bei Teilnehmern mit CKD und Anämie

21. April 2026 aktualisiert von: Disc Medicine, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DISC-0974 bei Teilnehmern mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung und Anämie

Diese Phase-1b-Studie zu DISC-0974 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von DISC-0974 bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung und Anämie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Nicht dialyseabhängige chronische Nierenerkrankung, Stadien 2-5, definiert als eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel 2021
  3. Frauen: Hämoglobin < 10,5 g/dl; Männer: Hämoglobin < 11,0 g/dl
  4. Serumferritin ≥100 μg/L beim Screening
  5. Serum-Hepcidin > der normale Kontrollmedian nach Geschlecht, wie vom Zentrallabor bestimmt
  6. Transferrinsättigung ≤ 25 %
  7. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 45,0 kg/m2 beim Screening
  8. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  9. Gesamt- und direktes Bilirubin <ULN beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige oder geplante Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einer der folgenden Anämiebehandlungen: Erythropoetin-stimulierendes Mittel, IV-Eisen oder Bluttransfusion.
  2. Positiver direkter Antiglobulintest mit reaktivem Eluat beim Screening oder aktiver hämolytischer Anämie.
  3. Geschichte der hereditären Hämochromatose.
  4. Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie oder eines intrinsischen Erythrozytendefekts im Zusammenhang mit Anämie.
  5. Geschichte der Splenektomie.
  6. Vorherige hämatopoetische Zell- oder solide Organtransplantation
  7. Krankengeschichte von Anämie durch Vitamin B12- oder Folatmangel, Infektion oder Blutung in den 3 Monaten vor dem Screening
  8. Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  9. Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungen- oder Arterienembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  10. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  11. Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder unvollständige Genesung von einer früheren Operation.
  12. Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre. Die folgenden Anamnese-/Begleiterkrankungen sind zulässig: Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b anhand des Tumors, Knoten, Metastasen [TNM] klinisches Staging System).
  13. Teilnahme an einem anderen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie, die die Verabreichung einer experimentellen Therapie und/oder therapeutischer Geräte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening beinhaltet
  14. Eine Vorgeschichte oder bekannte allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe des Prüfprodukts oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie auf ein Lebensmittel oder Arzneimittel
  15. Geschichte der Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern
  16. Vorgeschichte einer unzureichend kontrollierten Herzerkrankung (Klassifikation 3 oder 4 der New York Heart Association) und/oder Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <35 %
  17. Unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz angemessener Behandlung)
  18. Humanes Immundefizienzvirus positiv, aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  19. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus, der die Einleitung einer Insulintherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert
  20. Signifikanter medizinischer Zustand, Laboranomalie oder psychiatrischer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
  21. Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b Einzeldosis
Einzeldosis DISC-0974
Arzneimittel: DISC-0974
DISC-0974 wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht
Experimental: Phase 1b Mehrfachdosen
Mehrere Dosen DISC-0974
Arzneimittel: DISC-0974
DISC-0974 wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Mehrere Dosen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Auftreten klinisch abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Inzidenz einer klinisch abnormalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Inzidenz klinisch abnormaler Elektrokardiogramme
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des Eisen-Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Änderung der Konzentration hämatologischer Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Cmax – Maximale im Plasma gemessene Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
Tmax – Zeit der maximalen Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
AUC-Fläche unter der Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
T½ – Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
Zeitfenster: bis zu 145 Tage
bis zu 145 Tage
CL/F-Offensichtliche Arzneimittelclearance (nur für Einzeldosisportionen)
Zeitfenster: bis zu 57 Tage
bis zu 57 Tage
Vz/F; Vss/F – Scheinbares Verteilungsvolumen des Arzneimittels (nur für Einzeldosisportionen)
Zeitfenster: bis zu 57 Tage
bis zu 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISC-0974-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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