Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DISC-0974 for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af DISC-0974 hos deltagere med CKD og anæmi

21. april 2026 opdateret af: Disc Medicine, Inc

Et fase 1b multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DISC-0974 hos deltagere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom og anæmi

Dette fase 1b-studie af DISC-0974 vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af DISC-0974 hos voksne deltagere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom og anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18-75 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom, stadier 2-5, defineret som eGFR <90 mL/min/1,73m2 ved hjælp af 2021 CKD-EPI-formlen
  3. Kvinder: Hæmoglobin <10,5 g/dL; Mænd: Hæmoglobin <11,0 g/dL
  4. Serum ferritin ≥100 μg/L ved screening
  5. Serumhepcidin > den normale kontrolmedian efter køn, som bestemt af det centrale laboratorium
  6. Transferrinmætning ≤25 %
  7. Body mass index (BMI) på 18,5 til 45,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  8. Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) <2× øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  9. Total og direkte bilirubin <ULN ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller planlagt behandling eller behandling inden for 30 dage før screening med en af ​​følgende anæmibehandlinger: erythropoietinstimulerende middel, IV jern eller blodtransfusion.
  2. Positiv direkte antiglobulintest med reaktivt eluat ved screening eller aktiv hæmolytisk anæmi.
  3. Historie om arvelig hæmokromatose.
  4. Anamnese med hæmoglobinopati eller iboende røde blodlegemedefekter forbundet med anæmi.
  5. Historien om splenektomi.
  6. Tidligere hæmatopoietisk celle- eller fastorgantransplantation
  7. Sygehistorie med anæmi fra vitamin B12 eller folatmangel, infektion eller blødning i de 3 måneder før screening
  8. Blodtransfusion inden for 3 måneder efter screening
  9. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lunge- eller arteriel emboli inden for 6 måneder før screening
  10. Hvis kvinde, gravid eller ammer.
  11. Enhver større operation inden for 8 uger før screening eller ufuldstændig genopretning fra en tidligere operation.
  12. Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år. Følgende anamnese/samtidige tilstande er tilladt: basal- eller pladecellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, histologisk fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af tumor, noder, metastase [TNM] klinisk stadieinddeling) system).
  13. Deltagelse i enhver anden klinisk protokol eller afprøvningsforsøg, der involverer administration af eksperimentel terapi og/eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage efter screening
  14. En historie eller kendt allergisk reaktion på ethvert forsøgsprodukt hjælpestoffer eller historie med anafylaksi til enhver fødevare eller medicin
  15. Anamnese med dannelse af antistof-antistof
  16. Anamnese med utilstrækkeligt kontrolleret hjertesygdom (New York Heart Association Classification 3 eller 4) og/eller har en historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %
  17. Ukontrolleret svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring, trods passende behandling)
  18. Human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  19. Ukontrolleret diabetes mellitus eller diabetes mellitus, der kræver initiering af insulinbehandling inden for 3 måneder efter screening
  20. Betydelig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
  21. Enhver tilstand eller samtidig medicin, der ville forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b enkeltdosis
Enkelt dosis af DISC-0974
Medicin: DISC-0974
DISC-0974 indgives subkutant
Placebo komparator: Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres subkutant
Eksperimentel: Fase 1b multiple doser
Flere doser af DISC-0974
Medicin: DISC-0974
DISC-0974 indgives subkutant
Placebo komparator: Flere doser af placebo
Flere doser placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
Forekomst af klinisk unormale vitale tegn
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
Forekomst af klinisk unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
Forekomst af klinisk unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i koncentration af jernlaboratorieparameter
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
Ændring fra baseline i koncentration af hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
Cmax-Maksimal lægemiddelkoncentration målt i plasma
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
Tmax-Tid for maksimal lægemiddelkoncentration
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
AUC-areal under lægemiddelkoncentrationstidskurven
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
T½ - Eliminationshalveringstid af lægemidlet
Tidsramme: op til 145 dage
op til 145 dage
CL/F-tilsyneladende lægemiddelclearance (kun for enkeltdosis portioner)
Tidsramme: op til 57 dage
op til 57 dage
Vz/F; Vss/F - Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​lægemidlet (kun for enkeltdosis portioner)
Tidsramme: op til 57 dage
op til 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISC-0974-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med DISC-0974

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner