Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DISC-0974 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki DISC-0974 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Disc Medicine, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DISC-0974 u uczestników z niedializowaną przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

To badanie fazy 1b DISC-0974 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) DISC-0974 u dorosłych uczestników z niedializowaną przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Niewymagająca dializozależna przewlekła choroba nerek, etapy 2-5, zdefiniowana jako eGFR <90 ml/min/1,73m2 przy użyciu formuły CKD-EPI 2021
  3. Kobiety: Hemoglobina <10,5 g/dl; Mężczyźni: Hemoglobina <11,0 g/dl
  4. Ferrytyna w surowicy ≥100 μg/l podczas badania przesiewowego
  5. Hepcydyna w surowicy > normalna mediana kontrolna według płci, określona przez laboratorium centralne
  6. Nasycenie transferyny ≤25%
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 45,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <2× górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Całkowita i bezpośrednia bilirubina < GGN podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne lub planowane leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym jednym z następujących sposobów leczenia niedokrwistości: środek stymulujący erytropoetynę, żelazo dożylne lub transfuzja krwi.
  2. Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy z reaktywnym eluatem podczas badania przesiewowego lub aktywna niedokrwistość hemolityczna.
  3. Historia dziedzicznej hemochromatozy.
  4. Historia hemoglobinopatii lub wewnętrznego defektu krwinek czerwonych związanego z niedokrwistością.
  5. Historia splenektomii.
  6. Przebyty przeszczep komórek krwiotwórczych lub narządu miąższowego
  7. Historia medyczna niedokrwistości z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego, infekcji lub krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  9. Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub tętnicza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią.
  11. Każda poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niepełna rekonwalescencja po poprzedniej operacji.
  12. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat. Dozwolone są następujące stany w wywiadzie/współistniejące: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, histologiczne stwierdzenie raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b na podstawie guza, węzłów chłonnych, przerzutów [TNM] stopień zaawansowania klinicznego system).
  13. Udział w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym obejmującym podawanie terapii eksperymentalnej i/lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  14. Historia lub znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego produktu lub historia anafilaksji na jakikolwiek pokarm lub lek
  15. Historia powstawania przeciwciał przeciwlekowych
  16. Historia niedostatecznie kontrolowanej choroby serca (klasyfikacja 3 lub 4 według New York Heart Association) i / lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35% w wywiadzie
  17. Niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiedniego leczenia)
  18. Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności, aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  19. Niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca wymagająca rozpoczęcia insulinoterapii w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  20. Znaczący stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu.
  21. Jakikolwiek stan lub jednoczesne przyjmowanie leków, które utrudniałyby interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka DISC-0974
Lek: DYSK-0974
DISC-0974 podaje się podskórnie
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się podskórnie
Eksperymentalny: Faza 1b Dawki wielokrotne
Wiele dawek DISC-0974
Lek: DYSK-0974
DISC-0974 podaje się podskórnie
Komparator placebo: Wiele dawek placebo
Kilka dawek placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Występowanie klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru laboratoryjnego stężenia żelaza
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hematologicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Cmax – maksymalne stężenie leku mierzone w osoczu
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
Tmax – Czas maksymalnego stężenia leku
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
AUC – pole pod krzywą stężenia leku w czasie
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
T½ – Okres półtrwania leku w fazie eliminacji
Ramy czasowe: do 145 dni
do 145 dni
CL/F – Pozorny klirens leku (tylko w przypadku porcji jednodawkowej)
Ramy czasowe: do 57 dni
do 57 dni
Vz/F; Vss/F – Pozorna objętość dystrybucji leku (tylko dla porcji jednodawkowej)
Ramy czasowe: do 57 dni
do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Disc Medicine, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISC-0974-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na DYSK-0974

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj