Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DISC-0974 tanulmány a DISC-0974 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő betegeknél

2026. április 21. frissítette: Disc Medicine, Inc

1b. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat a DISC-0974 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedőknél

Ez a DISC-0974 1b fázisú vizsgálata a DISC-0974 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) fogja felmérni nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • US Renal Care Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Total Research Group
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC-Dalton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • CARE Institute - Boise Kidney
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Center for Advanced Kidney Research PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Centricity Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Washington Nephrology Associates, LLP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig, a beleegyezés aláírásakor.
  2. Nem dialízis-függő krónikus vesebetegség, 2-5. stádium, eGFR <90 ml/perc/1,73 m2 a 2021-es CKD-EPI képlet segítségével
  3. Nők: hemoglobin <10,5 g/dl; Férfiak: hemoglobin <11,0 g/dl
  4. Szérum ferritin ≥100 μg/L a szűréskor
  5. A szérum hepcidin > a normál kontroll medián nem szerint, a központi labor meghatározása szerint
  6. Transzferrin telítettség ≤25%
  7. Testtömegindex (BMI) 18,5-45,0 kg/m2, beleértve a szűrést
  8. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese a szűréskor.
  9. Teljes és közvetlen bilirubin <ULN a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű vagy tervezett kezelés, vagy a szűrést megelőző 30 napon belüli kezelés a következő vérszegénység-kezelések valamelyikével: eritropoetin stimuláló szer, IV vas vagy vérátömlesztés.
  2. Pozitív direkt antiglobulin teszt reaktív eluátummal szűréskor vagy aktív hemolitikus anémia.
  3. Örökletes hemochromatosis története.
  4. Anamnézisben szereplő hemoglobinopathia vagy vérszegénységgel összefüggő belső vörösvérsejt-hiba.
  5. Splenectomia története.
  6. Előzetes vérképző sejt- vagy szilárd szervátültetés
  7. B12-vitamin- vagy folsavhiányból, fertőzésből vagy vérzésből eredő vérszegénység anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapban
  8. Vérátömlesztés a szűrést követő 3 hónapon belül
  9. Stroke, szívinfarktus, mélyvénás trombózis, tüdő- vagy artériás embólia a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  10. Ha nő, terhes vagy szoptat.
  11. Bármely nagyobb műtét a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy bármely korábbi műtét utáni nem teljes felépülés.
  12. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 3 évben. A következő kórtörténet/egyidejű állapotok megengedettek: bazális vagy laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma, emlőrák in situ, prosztatarák szövettani lelete (T1a vagy T1b tumor segítségével, csomópontok, metasztázis [TNM] klinikai stádium rendszer).
  13. Részvétel bármely más klinikai protokollban vagy vizsgálatban, amely kísérleti terápia és/vagy terápiás eszközök beadásával jár a szűrést követő 30 napon belül
  14. Az anamnézisben vagy ismert allergiás reakció a vizsgált termék bármely segédanyagára, vagy a kórtörténetben előfordult anafilaxiás reakció bármely élelmiszerre vagy gyógyszerre
  15. A gyógyszerellenes antitest képződés története
  16. Az anamnézisben nem megfelelően kontrollált szívbetegség (New York Heart Association 3. vagy 4. besorolása) és/vagy bal kamrai ejekciós frakciója <35%
  17. Nem kontrollált gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek, amelyek nem javulnak, a megfelelő kezelés ellenére)
  18. Humán immunhiány vírus pozitív, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C.
  19. Nem kontrollált diabetes mellitus vagy diabetes mellitus, amely inzulinkezelést igényel a szűrést követő 3 hónapon belül
  20. Jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozná, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban.
  21. Minden olyan állapot vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely megzavarná a vizsgálatból származó adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b fázis, egyszeri dózis
Egyszeri adag DISC-0974
Drog: DISC-0974
A DISC-0974-et szubkután kell beadni
Placebo Comparator: Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
A placebót szubkután adják be
Kísérleti: Fázis 1b Több dózis
Több adag DISC-0974
Drog: DISC-0974
A DISC-0974-et szubkután kell beadni
Placebo Comparator: Több adag placebo
Drog: Placebo
A placebót szubkután adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
Klinikailag kóros életjelek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
Klinikailag kóros fizikális vizsgálat előfordulása
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
Klinikailag kóros elektrokardiogram előfordulása
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vas laboratóriumi paramétereinek koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
A hematológiai laboratóriumi paraméterek koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
Cmax-Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában mérve
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
Tmax-A maximális gyógyszerkoncentráció ideje
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
AUC-terület a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
T½ - A gyógyszer eliminációs felezési ideje
Időkeret: legfeljebb 145 napig
legfeljebb 145 napig
CL/F – Látszólagos gyógyszer clearance (csak egyszeri adag esetén)
Időkeret: legfeljebb 57 napig
legfeljebb 57 napig
Vz/F; Vss/F - A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (csak egyszeri adag esetén)
Időkeret: legfeljebb 57 napig
legfeljebb 57 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Disc Medicine, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Will Savage, MD PhD, Disc Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISC-0974-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel